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SexHealth Mobile: integrazione di una clinica mobile e di un punto di cura Consulenza e accesso alla contraccezione

26 agosto 2022 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Uno studio di serie temporali quasi-sperimentale e interrotto per valutare l'efficacia di "SexHealth Mobile" sull'adozione della contraccezione nelle donne con disturbo da uso di sostanze

Lo studio pilota mira a valutare l'efficacia di "SexHealth Mobile" e migliorare l'accesso alla contraccezione altamente efficace tra le donne con disturbo da uso di sostanze (SUD) con l'intervento "SexHealth Mobile". Questo intervento consisterà in due servizi esistenti che aiuteranno a raggiungere le donne affette da SUD o che si stanno riprendendo ea fornire accesso alla contraccezione, oltre che alla consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota mira a valutare l'efficacia di "SexHealth Mobile" e migliorare l'accesso alla contraccezione altamente efficace tra le donne con disturbo da uso di sostanze (SUD) con "SexHealth Mobile". Il nostro studio seguirà un disegno quasi sperimentale che utilizza una serie temporale interrotta (vale a dire, la cura abituale [controllo] quindi la cura dell'intervento) per confrontare l'adozione della contraccezione prima e dopo l'implementazione dell'intervento "SexHealth Mobile".

"SexHealth Mobile" integra due servizi esistenti nella nostra comunità: un'unità medica mobile (MMU) gestita da Swope Health Services e "SexHealth", un servizio di consulenza sulla contraccezione point-of-care che il nostro team di ricerca ha sviluppato per il dipartimento di emergenza del Children's Mercy Hospital (ED ) per gli adolescenti. Utilizzando un menu di servizi adattivi, "SexHealth Mobile" offrirà cure contraccettive alle donne con SUD (incluso il sottogruppo con disturbo da uso di oppioidi [OUD]) presso i centri di recupero nella comunità di Kansas City.

La nostra ipotesi principale è che l'uso attuale di contraccezione altamente efficace sarà maggiore a 1 mese dopo l'arruolamento tra le donne reclutate durante il periodo di intervento (cioè "SexHealth Mobile") rispetto a quelle reclutate durante il consueto periodo di cura. Verranno confrontati anche l'uso corrente e l'interruzione della contraccezione a 2 settimane e 3 mesi.

Il nostro approccio consiste nell'arruolare (n = 170) donne idonee che accedono a servizi sanitari, di recupero o di comunità in un sito che abbiamo identificato nel nostro lavoro di ricerca formativo. Mireremo ad assumere fino a 85 donne durante il consueto periodo di cura e 85 durante il periodo di intervento. Seguiremo i partecipanti a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo la data di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Swope Health Services
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64109
        • Amethyst Place: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64109
        • ReDiscover: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64123
        • Healing House Inc.: Swope Health Services Partner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se:

  • hanno un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • sono femmine biologiche
  • ha un bisogno insoddisfatto di contraccezione (sessualmente attivo, in grado di rimanere incinta, non utilizza costantemente/attualmente questi metodi contraccettivi [sterilizzazione, impianto sottocutaneo, dispositivo intrauterino, iniettabile, pillola, cerotto o anello]
  • hanno modelli problematici attuali o recenti (nell'ultimo anno) di consumo di sostanze (secondo l'autovalutazione CAGE-AID

Criteri di esclusione:

I partecipanti non saranno idonei se:

  • si sono precedentemente iscritti allo studio
  • non sono in grado di fornire il consenso informato
  • sono incinta alla visita indice (reclutamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Recluteremo fino a 85 donne con disturbo da abuso di sostanze (o disturbo da abuso di oppioidi) dai centri di recupero. Le donne idonee completeranno un sondaggio di base e il personale dello studio fornirà un rinvio ai partecipanti per cercare maggiori informazioni sulla contraccezione e sui servizi. Il personale dello studio registrerà se il partecipante ha accettato il rinvio. Il follow-up avverrà tramite telefonata a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'arruolamento per determinare se hanno avuto accesso ai servizi di riferimento contraccettivo se hanno iniziato un metodo contraccettivo e, in tal caso: se hanno continuato, cambiato o interrotto questo metodo di contraccezione. Recluteremo, completeremo la linea di base e il consueto rinvio alle cure presso i siti di recupero con una rotazione tempestiva che rispecchi il periodo di intervento (ad esempio, ogni quarto venerdì mattina presso il Sito 1), al fine di aumentare la possibilità di reclutare una popolazione comparabile.
Sperimentale: SexHealth Cellulare
Formeremo i fornitori di Swope nella consulenza contraccettiva prima dell'intervento. Recluteremo fino a 85 donne con disturbo da abuso di sostanze (o disturbo da abuso di oppioidi) dai centri di recupero. Le donne idonee completeranno un sondaggio di riferimento. Il personale dello studio fornirà un rinvio ai partecipanti per cercare maggiori informazioni sulla contraccezione e sui servizi. Le donne avranno accesso diretto alla consulenza contraccettiva e ai servizi in loco tramite l'unità medica mobile se scelgono di utilizzarla. La consulenza si concentrerà sulla presentazione prima dei metodi contraccettivi più efficaci (ad es. LARC). Se le donne partecipano alla consulenza contraccettiva, il personale dello studio registrerà l'assunzione di farmaci contraccettivi e l'invio clinico al momento dell'arruolamento e condurrà sondaggi di follow-up a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'arruolamento. Se il partecipante rifiuta la consulenza contraccettiva su MMU, verrà dato un rinvio.
Comportamentale: SexHealth Cellulare
Integrerà due servizi esistenti nella nostra comunità: un'unità medica mobile (MMU) gestita da Swope Health Services e "SexHealth", un servizio di consulenza sulla contraccezione point-of-care che il nostro team di ricerca ha sviluppato per il dipartimento di emergenza del Children's Mercy Hospital (DE) . Utilizzando un menu di servizi adattivi, "SexHealth Mobile" offrirà cure contraccettive alle donne con SUD (incluso un sottogruppo di donne con OUD), se desiderano riceverle, presso siti di recupero mirati con cui Swope attualmente collabora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso corrente di contraccezione altamente efficace
Lasso di tempo: 1 mese

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno acquisito il controllo delle nascite e il loro uso attuale di esso al periodo di 1 mese successivo alla visita di reclutamento.

Il partecipante ha avviato la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo alla visita iniziale o al rinvio? Si No

Se sì, quale contraccezione o dispositivo contraccettivo è stato avviato? Impianto/Depo-Provera/cerotto anticoncezionale/pillole anticoncezionali/anello anticoncezionale/contraccezione d'emergenza/dispositivo intrauterino

Se il partecipante ha iniziato a usare la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo al tempo di follow-up di 2 settimane, sta ancora usando la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo a 1 mese? Si No
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso corrente di contraccezione altamente efficace
Lasso di tempo: 3 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno acquisito il controllo delle nascite e il loro uso attuale di esso a 2 settimane e 3 mesi dopo la visita di reclutamento

Il partecipante ha avviato la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo alla visita iniziale o al rinvio? Si No

Se sì, quale contraccezione o dispositivo contraccettivo è stato avviato? Impianto/Depo-Provera/cerotto anticoncezionale/pillole anticoncezionali/anello anticoncezionale/contraccezione d'emergenza/dispositivo intrauterino

Se il partecipante ha iniziato a usare la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo al tempo di follow-up di 2 settimane, sta ancora usando la contraccezione ormonale o il dispositivo contraccettivo a 3 mesi? Si No
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of Kansas Medical Center
Swope Health Services, Kansas City Missouri

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
  • Investigatore principale: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'analisi, redigeremo un riepilogo dei risultati anonimi da consegnare a tutti i siti partner per condividerli con il loro staff e clienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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