Vergelijking van middellijn met laterale huidincisie bij gelijktijdige bilaterale TKP
22 januari 2020 bijgewerkt door: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Vergelijking van gevoelloosheid van de huid en knielvermogen tussen middellijn huidincisie mediaal naar tibiale tuberkel met lateraal naar tibiale tuberkel huidincisie bij gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek
Dit is een RCT die gevoelloosheid van de huid, knielvermogen en functionele uitkomst vergelijkt tussen middellijnincisie en laterale incisie bij patiënten die gelijktijdig een bilaterale TKP ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
- department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat gelijktijdige bilaterale TKP
- Normaal huidgevoel op beide knieën
- Geïnformeerde toestemming
- Goede cognitieve functie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatiewond rond de knie
- Perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Middellijn incisie
Huidincisie op de middellijn, 1 cm mediaal van tibiale tuberkel
|
Huidincisie op mediaal of lateraal van tibiale tuberkel
|
|
Experimenteel: Laterale incisie
Huidincisie op 1 cm lateraal van tibiale tuberkel
|
Huidincisie op mediaal of lateraal van tibiale tuberkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelloosheid van de huid
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
gebied van gevoelloosheid van de huid
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
|
Knielend vermogen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
Mogelijkheid om te knielen op 90 en 110 graden op een harde, stevige en zachte ondergrond
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
Gewijzigde WOMAC, gezamenlijke vergeten score
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
flexie- en extensiehoek van de knie door goniometer
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
|
Incisie lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lengte van de huidincisie bij 90 graden knieflexie
|
3 maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
chronisch eczeem bij operatiewond
|
6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OrthoTU10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .