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Comparación de la línea media con la incisión cutánea lateral en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea

22 de enero de 2020 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparación del entumecimiento de la piel y la capacidad de arrodillarse entre la incisión cutánea en la línea media medial al tubérculo tibial con la incisión cutánea lateral al tubérculo tibial en artroplastia total de rodilla bilateral simultánea

Este es un ECA que compara el entumecimiento de la piel, la capacidad de arrodillarse y el resultado funcional entre la incisión en la línea media y la incisión lateral en pacientes sometidos a ATR bilateral simultánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sometido a ATR bilateral simultánea
  • Sensación de piel normal en ambas rodillas.
  • Consentimiento informado
  • Buena función cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Herida quirúrgica previa alrededor de la rodilla
  • Enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incisión en la línea media
Incisión en la piel en la línea media, 1 cm medial al tubérculo tibial
Procedimiento: Incisión en la piel
Incisión cutánea en la tuberosidad medial o lateral de la tibia
Experimental: Incisión lateral
Incisión cutánea a 1 cm lateral de la tuberosidad tibial
Procedimiento: Incisión en la piel
Incisión cutánea en la tuberosidad medial o lateral de la tibia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
entumecimiento del área de la piel
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
Habilidad de arrodillarse
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
Capacidad para arrodillarse a 90 y 110 grados en superficies duras, firmes y blandas
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
WOMAC modificado, puntaje olvidado conjunto
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
ángulo de flexión y extensión de la rodilla por goniómetro
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: 3 meses
Longitud de la incisión en la piel con una flexión de la rodilla de 90 grados
3 meses
Complicación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
eccema crónico en la herida quirúrgica
6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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