r-ESWT bij matige artrose van de knie
27 januari 2020 bijgewerkt door: Mustafa Turgut Yildizgoren, Mustafa Kemal University
Effecten van radiale extracorporale schokgolftherapie (r-ESWT) op klinische variabelen en isokinetische prestaties bij patiënten met knieartrose
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van r-ESWT-behandeling te vergelijken met sham-ESWT op pijn, loopsnelheid, fysiek functioneren en isokinetische spierkracht bij artrose van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) wordt de laatste jaren steeds vaker gebruikt om pijn te verlichten en musculoskeletale aandoeningen te verhelpen.
ESWT lijkt een effectieve behandelingsmethode te zijn voor veel verschillende musculoskeletale aandoeningen, waaronder tendinopathieën van de rotatorcuff, verkalkende tendinopathie van de schouder, laterale epicondylitis, groter trochanter pijnsyndroom, patellaire tendinopathie, achillestendinopathie, plantaire fasciitis en botaandoeningen.
ESWT lijkt chondroprotectieve, ontstekingsremmende, neovascularisatie-, anti-apoptotische en weefselregeneratie-effecten te hebben op weefsels die relevant kunnen zijn bij de behandeling van artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen
- Mustafa Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrose volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) met Kellgren - Lawrence (K-L) graad 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire artrose,
- ernstige chronische ziekte,
- slechte algemene gezondheidstoestand (hartfalen, chronische bronchitis, enz.),
- chronische ontstekingsziekten,
- knie vervangende operatie,
- eerdere maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESWT-groep
Alle patiënten in beide groepen kregen gedurende 40 minuten een hotpack, gedurende 30 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (frequentie van 100 Hz en pulsduur van 60 milliseconden) en een thuisoefenprogramma rond de knie gedurende 30 minuten per keer. dag gedurende drie weken.
Ook ontving elke patiënt in groep 1 schokgolven van continue frequentie en intensiteit (2000 schokken, 10 Hz, 2,0 tot 3,0 bar), terwijl de tweede groep patiënten sham-ESWT ontving.
In groep 1 werd gedurende in totaal 3 weken r-ESWT uitgevoerd met telkens 2000 pulsen met een interval van een week, in totaal 6000 pulsen met behulp van een radiaal schokgolftherapiesysteem (vibrolith orthotip ESWT (ELMED Turkije)).
|
Extracorporale schokgolftherapie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-ESWT-groep
De andere groep kreeg sham-ESWT met 0,1 bar in hetzelfde gebied.
De patiënten werden bij elke behandelingssessie in rugligging geplaatst met de aangedane knie in 90 graden flexie.
De schokgolfsonde werd stationair gehouden op pijnlijke punten rond de knie of aan de patellofemorale en tibiofemorale randen van de doelknie.
|
Extracorporale schokgolftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De VAS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten en te bewaken.
Scores variëren van de afwezigheid van pijn (0) tot ondraaglijke pijn (0 of 10)
|
tot 12 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Pijn, gewrichtsstijfheid en fysieke functies werden geëvalueerd door de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
tot 12 weken
|
|
20 meter looptest
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
verandering van baseline op loopsnelheid
|
tot 12 weken
|
|
isokinetische spierprestaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Isokinetische spierprestaties werden gemeten met behulp van een gekalibreerd isokinetisch testapparaat genaamd Humac®/NormTM Testing & Rehabilitation System (Computer Sports Medicine Inc. Stoughton, MA, VS).
De isokinetische spierkracht van de knie-extensor/flexor-spiergroep [peak torque (PT)] van beide groepen werd geëvalueerd met behulp van een gekalibreerde isokinetische dynamometer.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Uysal, MD, Mustafa Kemal University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Code: 2017/166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .