r-ESWT 治疗中度膝关节骨性关节炎
2020年1月27日 更新者：Mustafa Turgut Yildizgoren、Mustafa Kemal University
径向体外冲击波疗法 (r-ESWT) 对膝骨关节炎患者临床变量和等速运动性能的影响
本研究旨在比较 r-ESWT 治疗与假 ESWT 对膝骨关节炎疼痛、步行速度、身体功能和等速肌力的疗效。
研究概览
详细说明
近年来，体外冲击波疗法 (ESWT) 越来越多地用于帮助缓解疼痛和治疗肌肉骨骼疾病。
ESWT 似乎是许多不同肌肉骨骼疾病的有效治疗方式，包括肩袖肌腱病、肩部钙化肌腱病、外上髁炎、大转子疼痛综合征、髌腱病、跟腱病、足底筋膜炎和骨骼疾病。
ESWT 似乎对组织具有软骨保护、抗炎、新生血管形成、抗细胞凋亡和组织再生作用，这可能与 OA 的治疗有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hatay、火鸡
- Mustafa Kemal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 诊断标准，膝关节 OA 为 Kellgren-Lawrence (K-L) 2 级或 3 级。
排除标准：
- 继发性骨关节炎患者，
- 严重的慢性疾病，
- 一般健康状况不佳（心力衰竭、慢性支气管炎等），
- 慢性炎症性疾病，
- 膝关节置换手术，
- 既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ESWT集团
两组所有患者均采用热敷 40 分钟，经皮神经电刺激 30 分钟（100 赫兹频率和 60 毫秒脉冲持续时间），以及每次 30 分钟的膝关节周围家庭锻炼计划。三个星期的一天。
此外，第 1 组的每位患者都接受了连续频率和强度的冲击波（2000 次冲击，10 Hz，2.0 至 3.0 bar），而第二组患者接受了假 ESWT。
在第 1 组中，通过使用径向冲击波治疗系统（vibrolith ortho tip ESWT (ELMED Turkey)），在总共 3 周的时间里，以每周一次的 2000 次脉冲进行 r-ESWT，总计 6000 次脉冲。
|
体外冲击波疗法
|
|
SHAM_COMPARATOR：假ESWT组
另一组在同一区域接受 0.1 bar 的假 ESWT。
患者仰卧，受影响的膝关节在每次治疗期间屈曲 90 度。
冲击波探头固定在膝关节周围或目标膝关节的髌股骨和胫骨股骨边界的疼痛点上。
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体外冲击波疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：长达 12 周
|
VAS 用于测量和监测疼痛强度。
评分范围从没有疼痛 (0) 到无法忍受的疼痛 (0 或 10)
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长达 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：长达 12 周
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通过西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评估疼痛、关节僵硬和身体功能。
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
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长达 12 周
|
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20米步行测试
大体时间：长达 12 周
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从步行速度的基线变化
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长达 12 周
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等速肌肉表现
大体时间：长达 12 周
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使用名为 Humac®/NormTM Testing & Rehabilitation System (Computer Sports Medicine Inc. Stoughton, MA, USA) 的校准等速测试设备测量等速肌肉性能。
使用校准的等速测力计评估两组的膝伸/屈肌群等速肌力[峰值扭矩 (PT)]。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alper Uysal, MD、Mustafa Kemal University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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