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r-ESWT nell'artrosi moderata del ginocchio

27 gennaio 2020 aggiornato da: Mustafa Turgut Yildizgoren, Mustafa Kemal University

Effetti della terapia con onde d'urto extracorporee radiali (r-ESWT) sulle variabili cliniche e sulle prestazioni isocinetiche nei pazienti con artrosi del ginocchio

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento r-ESWT con sham-ESWT su dolore, velocità di deambulazione, funzione fisica e forza muscolare isocinetica nell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata sempre più utilizzata per alleviare il dolore e per porre rimedio ai disturbi muscoloscheletrici. L'ESWT sembra essere una modalità di trattamento efficace per molte diverse condizioni muscoloscheletriche, tra cui tendinopatie della cuffia dei rotatori, tendinopatia calcificante della spalla, epicondilite laterale, sindrome del dolore del grande trocantere, tendinopatia rotulea, tendinopatia di Achille, fascite plantare e disturbi ossei. ESWT sembra avere un effetto condroprotettivo, antinfiammatorio, neovascolarizzante, anti-apoptotico e di rigenerazione tissutale sui tessuti che potrebbe essere rilevante nel trattamento dell'OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Hatay, Tacchino
        • Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) con Kellgren - Lawrence (K-L) grado 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OA secondaria,
  • grave malattia cronica,
  • cattivo stato di salute generale (insufficienza cardiaca, bronchite cronica, ecc.),
  • malattie infiammatorie croniche,
  • intervento di sostituzione del ginocchio,
  • precedente malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ESWT
A tutti i pazienti di entrambi i gruppi è stato applicato un impacco caldo per 40 minuti, stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 30 minuti (frequenza 100 Hz e durata dell'impulso di 60 millisecondi) e un programma di esercizi domiciliari intorno al ginocchio per 30 minuti per giorno per tre settimane. Inoltre, ciascun paziente del gruppo 1 ha ricevuto onde d'urto di frequenza e intensità continue (2000 shock, 10 Hz, da 2,0 a 3,0 bar), mentre il secondo gruppo di pazienti ha ricevuto una finta ESWT. Nel gruppo 1, per un totale di 3 settimane, r-ESWT è stato intrapreso con 2000 impulsi ogni volta a un intervallo di una settimana per un totale di 6000 impulsi utilizzando un sistema di terapia ad onde d'urto radiali (Vibrolith ortho tip ESWT (ELMED Turkey)).
Dispositivo: ESWT
Terapia extracorporea ad onde d'urto
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham-ESWT
L'altro gruppo ha ricevuto sham-ESWT a 0,1 bar nella stessa area. I pazienti sono stati posizionati supini con il ginocchio interessato a 90 gradi di flessione ad ogni sessione di trattamento. La sonda dell'onda d'urto è stata tenuta ferma sui punti dolorosi attorno al ginocchio o sui bordi femoro-rotuleo e tibio-femorale del ginocchio bersaglio.
Dispositivo: ESWT
Terapia extracorporea ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il VAS viene utilizzato per misurare e monitorare l'intensità del dolore. I punteggi vanno dall'assenza di dolore (0) al dolore intollerabile (0 o 10)
fino a 12 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il dolore, la rigidità articolare e le funzioni fisiche sono state valutate dal Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
fino a 12 settimane
Prova di camminata di 20 metri
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale sulla velocità di camminata
fino a 12 settimane
prestazione muscolare isocinetica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Le prestazioni muscolari isocinetiche sono state misurate utilizzando un dispositivo di test isocinetico calibrato denominato Humac®/NormTM Testing & Rehabilitation System (Computer Sports Medicine Inc. Stoughton, MA, USA). La forza muscolare isocinetica del gruppo muscolare estensore/flessore del ginocchio [coppia di picco (PT)] di entrambi i gruppi è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico calibrato.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Uysal, MD, Mustafa Kemal University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Code: 2017/166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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