- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243759
Remmende controle smartphone-app
Een smartphone-app om remmende controle vast te leggen als een nieuw hulpmiddel voor matig drinken voor jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een app die op het moment zelf feedback geeft, kan de waargenomen beperking vergroten en het drinken en de consequenties ervan verminderen.
De cued go/no-go (CGNG)-taak is een ideale keuze voor feedback op het moment zelf. De instructies zijn eenvoudig; oefeneffecten zijn minimaal; en is gevoelig voor alcohol. De CGNG test het vermogen om snel te reageren op ‘go’-doelen (activatie), terwijl de reactie op ‘no-go’-doelen wordt achterwege gelaten (remming). Activerings-/remmingsspanning is extern geldig. Dual-procesmodellen gaan ervan uit dat risicogedrag voortkomt uit een overactieve eetlust die dwingend en moeilijk te remmen is. Slechte CGNG-prestaties na alcoholgebruik zijn in verband gebracht met slecht gesimuleerd rijgedrag, waardoor de externe validiteit wordt vergroot. Een matige dosering tot 0,05-0,06% bloedalcoholgehalte (BAC) verhoogt op betrouwbare wijze de remmingsfouten, maar het vertragen van de reactietijd (RT) op "go"-signalen vereist hogere doses. RT-to-go-signalen herstellen vaak later tijdens een drinkepisode (acute tolerantie), maar het vermogen om te remmen niet. Bij deze BAG blijft het reactievermogen dus bestaan, maar is de remming verminderd, wat verband houdt met risicogedrag zoals rijden onder invloed, aangezien jongvolwassenen de beperkingen onderschatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
- Rapporteer dat u minimaal één keer in de voorafgaande 30 dagen drinkt tot een geschatte bloedalcoholconcentratie (eBAC) van 0,12% (d.w.z. de maximaal toegestane BAG tijdens de alcoholdrinksessies in dit onderzoek) of hoger
- Rapporteer ten minste vier dagen met zwaar incidenteel alcoholgebruik (d.w.z. 4 of meer drankjes voor vrouwen en 5 of meer drankjes voor mannen) in de voorgaande 30 dagen
- Rapporteer dat u ten minste één alcoholische drank heeft genuttigd gedurende minimaal 12 dagen van de voorgaande 30 dagen, om de kans te maximaliseren dat proefpersonen ervoor zullen kiezen om te drinken tijdens het zelftoedieningsgedeelte van de laboratoriumsessies.
- Voldoe minimaal aan de DSM-5-criteria voor een milde stoornis in alcoholgebruik (dat wil zeggen, voldoe aan ten minste 2 diagnostische criteria)
- Voeren binnen 2 standaarddeviaties van normatieve niveaus, zowel wat betreft reactietijd als aantal fouten op de aangegeven go/no-go-taak bij persoonlijke screening
- Een iPhone/iOS-compatibele telefoon hebben die ze willen gebruiken voor studiegerelateerde taken (alleen voor deelnemers van buiten de regio Gainesville; lokale deelnemers krijgen de mogelijkheid om een studietelefoon te lenen)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling zoekt voor alcohol of ander verslavend gedrag of de afgelopen twaalf maanden een intramurale of intensieve poliklinische behandeling heeft gehad
- Heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan één keer een smartphone-applicatie gebruikt om matig drinken te vergemakkelijken
- Geef twee positieve metingen van de ademalcoholconcentratie (BrAC) (d.w.z. > 0,00%) tijdens een persoonlijke screeningafspraak of op de dag van de alcoholdrinksessie. Nadat de deelnemers hun eerste positieve BrAC hebben behaald, mogen ze een nieuwe afspraak maken en op een ander tijdstip deelnemen. Als ze echter een tweede positieve BrAC behalen, worden ze van dit onderzoek uitgesloten en worden ze doorverwezen voor een alcoholbehandeling.
- Zorg voor positieve urinescreeningsresultaten bij de persoonlijke screening of op de dag van een alcoholdrinksessie voor opiaten, cocaïne, fencyclidine, amfetaminen, methamfetamine, barbituraten, methadon of benzodiazepinen.
- Voldoe aan de criteria voor de huidige nicotineafhankelijkheid of afhankelijkheid van een andere drug, met uitzondering van alcohol.
- Rapporteer het huidige gebruik van psychotrope geneesmiddelen, waaronder anxiolytica en antidepressiva.
- In de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie een recept voor een psychotrope drug hebben ontvangen
- Psychotisch zijn of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt zijn
- Rapporteer een voorgeschiedenis van een medische aandoening die de consumptie van alcohol zou contra-indiceren (bijvoorbeeld leverziekte, hartafwijkingen, pancreatitis, diabetes, neurologische problemen en maag-darmstoornissen).
- Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante terugtrekking uit alcohol, gedefinieerd als een van de volgende: a) een levenslange voorgeschiedenis van toevallen, delirium of hallucinaties tijdens het terugtrekken van alcohol; b) een score van de Clinical Institute Withdrawal Assessment-schaal (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) een melding van alcoholgebruik om ontwenningsverschijnselen in de afgelopen twaalf maanden te voorkomen; of d) een levenslange geschiedenis van medische behandeling voor ontwenning.
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of weigert een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Geef aan dat u niet van wodka of wodkamixdrankjes houdt. Wodka is de alcoholische drank die deelnemers in het voorgestelde onderzoek zullen gebruiken
- Lichaamsgewicht minder dan 110 pond of meer dan 220 pond
- Wees kleurenblind
- Wees een vreemdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle app-groep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie).
De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken.
Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
|
De controleversie is een smartphone-compatibele CGNG.
De cued go/no-go (CGNG) test het vermogen om snel te reageren op ‘go’-doelen (activatie), terwijl de reactie op ‘no-go’-doelen wordt achterwege gelaten (remming).
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken.
De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73.
Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.
|
|
Experimenteel: Standaard appgroep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie).
De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken.
Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
|
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken.
De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73.
Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.
De standaardversie is hetzelfde als de controleversie, behalve dat informatie over de prestaties (juist of onjuist) wordt weergegeven samen met RT in ms voor een correcte reactie tijdens elk inter-trial-interval.
|
|
Experimenteel: Experimenteel, Feedback App Groep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie).
De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken.
Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
|
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken.
De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73.
Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal alcoholische dranken bedoeld om te consumeren als ze gratis waren (d.w.z. intensiteit)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal alcoholische drankjes melden de intentie om kosteloos te consumeren voor de staatsversie van de alcoholaankooptaak na alcoholadministratie in het lab.
De staatsversie van de alcoholaankooptaak is een gedragsmatige economische maatregel die het aantal drankjes vastlegt, meldt de intentie om nu op verschillende prijspunten te consumeren, op voorwaarde dat ze konden drinken.
Hypothetische kosten variëren van gratis tot $ 15 elk.
Een hoger aantal zelfgerapporteerde, beoogde dranken duidt op een grotere motivatie om alcohol te consumeren.
Op elk prijspunt kan het aantal drankjes variëren van 0 tot 25.
De alcoholaankooptaak levert verschillende variabelen op, maar in deze uitkomst hebben we alleen intensiteit beschouwd, d.w.z. het aantal drankjes dat ze zouden hebben als ze gratis waren.
|
Dag 1
|
|
Verandering van het aantal alcoholische dranken dat per gelegenheid wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: Twee weken met volledige app-toegang versus twee weken zonder tijdens het gebruiksperiode van 4 weken
|
Omvat vergelijkingen van alcoholische dranken die per gelegenheid werden geconsumeerd tussen de 2 weken die deelnemers volledige app-toegang hadden versus de 2 weken dat ze geen volledige app-toegang hadden tijdens de 4-weken durende veldgebruiksperiode na de alcoholdrinksessie.
|
Twee weken met volledige app-toegang versus twee weken zonder tijdens het gebruiksperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001530
- R21AA026918 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB201801604 - N (Andere identificatie: UF IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .