Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remmende controle smartphone-app

28 mei 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Een smartphone-app om remmende controle vast te leggen als een nieuw hulpmiddel voor matig drinken voor jonge volwassenen

Het voorgestelde onderzoek zal een cruciale kenniskloof aanpakken: er zijn geen op bewijs gebaseerde smartphone-apps om het alcoholgebruik onder jongeren terug te dringen. Het doel van het onderzoek is het testen van alcoholgerelateerde smartphone-applicaties die zijn ontworpen om hulp te bieden tijdens daadwerkelijke drinksituaties en om jonge volwassenen te helpen hun alcoholgebruik te verminderen. Het is de hypothese van de onderzoekers dat deelnemers zelf minder alcohol zullen toedienen als ze de experimentele app met feedback gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een app die op het moment zelf feedback geeft, kan de waargenomen beperking vergroten en het drinken en de consequenties ervan verminderen.

De cued go/no-go (CGNG)-taak is een ideale keuze voor feedback op het moment zelf. De instructies zijn eenvoudig; oefeneffecten zijn minimaal; en is gevoelig voor alcohol. De CGNG test het vermogen om snel te reageren op ‘go’-doelen (activatie), terwijl de reactie op ‘no-go’-doelen wordt achterwege gelaten (remming). Activerings-/remmingsspanning is extern geldig. Dual-procesmodellen gaan ervan uit dat risicogedrag voortkomt uit een overactieve eetlust die dwingend en moeilijk te remmen is. Slechte CGNG-prestaties na alcoholgebruik zijn in verband gebracht met slecht gesimuleerd rijgedrag, waardoor de externe validiteit wordt vergroot. Een matige dosering tot 0,05-0,06% bloedalcoholgehalte (BAC) verhoogt op betrouwbare wijze de remmingsfouten, maar het vertragen van de reactietijd (RT) op "go"-signalen vereist hogere doses. RT-to-go-signalen herstellen vaak later tijdens een drinkepisode (acute tolerantie), maar het vermogen om te remmen niet. Bij deze BAG blijft het reactievermogen dus bestaan, maar is de remming verminderd, wat verband houdt met risicogedrag zoals rijden onder invloed, aangezien jongvolwassenen de beperkingen onderschatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
  • Rapporteer dat u minimaal één keer in de voorafgaande 30 dagen drinkt tot een geschatte bloedalcoholconcentratie (eBAC) van 0,12% (d.w.z. de maximaal toegestane BAG tijdens de alcoholdrinksessies in dit onderzoek) of hoger
  • Rapporteer ten minste vier dagen met zwaar incidenteel alcoholgebruik (d.w.z. 4 of meer drankjes voor vrouwen en 5 of meer drankjes voor mannen) in de voorgaande 30 dagen
  • Rapporteer dat u ten minste één alcoholische drank heeft genuttigd gedurende minimaal 12 dagen van de voorgaande 30 dagen, om de kans te maximaliseren dat proefpersonen ervoor zullen kiezen om te drinken tijdens het zelftoedieningsgedeelte van de laboratoriumsessies.
  • Voldoe minimaal aan de DSM-5-criteria voor een milde stoornis in alcoholgebruik (dat wil zeggen, voldoe aan ten minste 2 diagnostische criteria)
  • Voeren binnen 2 standaarddeviaties van normatieve niveaus, zowel wat betreft reactietijd als aantal fouten op de aangegeven go/no-go-taak bij persoonlijke screening
  • Een iPhone/iOS-compatibele telefoon hebben die ze willen gebruiken voor studiegerelateerde taken (alleen voor deelnemers van buiten de regio Gainesville; lokale deelnemers krijgen de mogelijkheid om een ​​studietelefoon te lenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling zoekt voor alcohol of ander verslavend gedrag of de afgelopen twaalf maanden een intramurale of intensieve poliklinische behandeling heeft gehad
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan één keer een smartphone-applicatie gebruikt om matig drinken te vergemakkelijken
  • Geef twee positieve metingen van de ademalcoholconcentratie (BrAC) (d.w.z. > 0,00%) tijdens een persoonlijke screeningafspraak of op de dag van de alcoholdrinksessie. Nadat de deelnemers hun eerste positieve BrAC hebben behaald, mogen ze een nieuwe afspraak maken en op een ander tijdstip deelnemen. Als ze echter een tweede positieve BrAC behalen, worden ze van dit onderzoek uitgesloten en worden ze doorverwezen voor een alcoholbehandeling.
  • Zorg voor positieve urinescreeningsresultaten bij de persoonlijke screening of op de dag van een alcoholdrinksessie voor opiaten, cocaïne, fencyclidine, amfetaminen, methamfetamine, barbituraten, methadon of benzodiazepinen.
  • Voldoe aan de criteria voor de huidige nicotineafhankelijkheid of afhankelijkheid van een andere drug, met uitzondering van alcohol.
  • Rapporteer het huidige gebruik van psychotrope geneesmiddelen, waaronder anxiolytica en antidepressiva.
  • In de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie een recept voor een psychotrope drug hebben ontvangen
  • Psychotisch zijn of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt zijn
  • Rapporteer een voorgeschiedenis van een medische aandoening die de consumptie van alcohol zou contra-indiceren (bijvoorbeeld leverziekte, hartafwijkingen, pancreatitis, diabetes, neurologische problemen en maag-darmstoornissen).
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante terugtrekking uit alcohol, gedefinieerd als een van de volgende: a) een levenslange voorgeschiedenis van toevallen, delirium of hallucinaties tijdens het terugtrekken van alcohol; b) een score van de Clinical Institute Withdrawal Assessment-schaal (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) een melding van alcoholgebruik om ontwenningsverschijnselen in de afgelopen twaalf maanden te voorkomen; of d) een levenslange geschiedenis van medische behandeling voor ontwenning.
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of weigert een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Geef aan dat u niet van wodka of wodkamixdrankjes houdt. Wodka is de alcoholische drank die deelnemers in het voorgestelde onderzoek zullen gebruiken
  • Lichaamsgewicht minder dan 110 pond of meer dan 220 pond
  • Wees kleurenblind
  • Wees een vreemdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle app-groep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie). De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken. Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
De controleversie is een smartphone-compatibele CGNG. De cued go/no-go (CGNG) test het vermogen om snel te reageren op ‘go’-doelen (activatie), terwijl de reactie op ‘no-go’-doelen wordt achterwege gelaten (remming).
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken. De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73. Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.
Experimenteel: Standaard appgroep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie). De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken. Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken. De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73. Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.
De standaardversie is hetzelfde als de controleversie, behalve dat informatie over de prestaties (juist of onjuist) wordt weergegeven samen met RT in ms voor een correcte reactie tijdens elk inter-trial-interval.
Experimenteel: Experimenteel, Feedback App Groep
Jongvolwassen drinkers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 app-voorwaarden (Controle-app-versie; Standaard app-versie; Experimenteel, Feedback-app-versie). De apps worden zowel getest tijdens een alcoholdrinksessie in het laboratorium als een periode van vier weken buiten het laboratorium waarin ze deze technologie in daadwerkelijke drinksituaties kunnen gebruiken. Gedurende de periode van 4 weken buiten het laboratorium zullen alle deelnemers de experimentele app gedurende 2 weken gebruiken bij echte drinkgelegenheden en de overige 2 weken niet gebruiken.
De experimentele feedbackversie bevat de standaard plus feedback op RT- en remmingsfouten in vergelijking met vóór het drinken. De app zal aangeven dat er eenvoudige alternatieven zijn met de uitnodiging om op een vakje te drukken om advies te bekijken, gebaseerd op onderzoek dat risico-informatie risicovol gedrag kan vergroten als er geen handige opties worden gegeven73. Feedback wordt op niet-oordelende wijze geformuleerd, volgens de principes van motiverende gespreksvoering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal alcoholische dranken bedoeld om te consumeren als ze gratis waren (d.w.z. intensiteit)
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal alcoholische drankjes melden de intentie om kosteloos te consumeren voor de staatsversie van de alcoholaankooptaak ​​na alcoholadministratie in het lab. De staatsversie van de alcoholaankooptaak ​​is een gedragsmatige economische maatregel die het aantal drankjes vastlegt, meldt de intentie om nu op verschillende prijspunten te consumeren, op voorwaarde dat ze konden drinken. Hypothetische kosten variëren van gratis tot $ 15 elk. Een hoger aantal zelfgerapporteerde, beoogde dranken duidt op een grotere motivatie om alcohol te consumeren. Op elk prijspunt kan het aantal drankjes variëren van 0 tot 25. De alcoholaankooptaak ​​levert verschillende variabelen op, maar in deze uitkomst hebben we alleen intensiteit beschouwd, d.w.z. het aantal drankjes dat ze zouden hebben als ze gratis waren.
Dag 1
Verandering van het aantal alcoholische dranken dat per gelegenheid wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: Twee weken met volledige app-toegang versus twee weken zonder tijdens het gebruiksperiode van 4 weken
Omvat vergelijkingen van alcoholische dranken die per gelegenheid werden geconsumeerd tussen de 2 weken die deelnemers volledige app-toegang hadden versus de 2 weken dat ze geen volledige app-toegang hadden tijdens de 4-weken durende veldgebruiksperiode na de alcoholdrinksessie.
Twee weken met volledige app-toegang versus twee weken zonder tijdens het gebruiksperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB201801604 - N (Andere identificatie: UF IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren