- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243759
Inhibitorisk kontrol smartphone-app
En smartphone-app til at fange hæmmende kontrol som et nyt moderat drikkeværktøj til unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En app, der giver feedback i øjeblikket, kan øge den oplevede funktionsnedsættelse og reducere drikkeri og konsekvenser.
Opgaven cued go/no-go (CGNG) er et ideelt valg til feedback i øjeblikket. Dens instruktioner er enkle; praksis effekter er minimale; og er følsom over for alkohol. CGNG tester evnen til at reagere hurtigt på "go"-mål (aktivering), mens den tilbageholder respons på "no-go"-mål (hæmning). Aktiverings-/hæmningsspænding er eksternt gyldig. Dobbeltprocesmodeller antyder, at risikoadfærd stammer fra overaktive appetitlige drifter, der er overbevisende og svære at hæmme. Dårlig CGNG-præstation efter alkohol er blevet relateret til dårlig simuleret kørsel, hvilket forbedrer den eksterne validitet. Moderat dosering til 0,05-0,06 % alkoholindhold i blodet (BAC) øger pålideligt hæmningsfejl, men langsommere reaktionstid (RT) til at "gå"-signaler kræver højere doser. RT to go-signaler kommer ofte senere i en drikkeepisode (akut tolerance), men evnen til at hæmme gør det ikke. Således ved denne BAC forbliver evnen til at reagere, men hæmningen er svækket, hvilket relaterer til risikoadfærd som DUI, da unge voksne undervurderer svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
- Rapportér drikkeri til en estimeret alkoholkoncentration i blodet (eBAC) på 0,12 % (dvs. den maksimalt tilladte BAC i alkoholsessionerne i denne undersøgelse) eller højere mindst én gang i de foregående 30 dage
- Rapportér mindst fire dage med voldsomt episodisk drikkeri (dvs. 4 eller flere drinks for kvinder og 5 eller flere drinks for mænd) ud af de foregående 30 dage
- Rapporter at have indtaget mindst én alkoholholdig drik i mindst 12 dage ud af de foregående 30 for at maksimere sandsynligheden for, at forsøgspersoner vælger at drikke under selvadministrationsdelen af laboratoriesessionerne.
- Opfyld som minimum DSM-5-kriterierne for en mild alkoholbrugsforstyrrelse (dvs. opfylder mindst 2 diagnostiske kriterier)
- Udfør inden for 2 standardafvigelser af normative niveauer både med hensyn til reaktionstid og antal fejl på cued go/no-go opgaven ved personlig screening
- Har en iphone/iOS-kompatibel telefon, som de er villige til at bruge til studierelaterede opgaver (kun deltagere udenfor Gainesville-området, som kun er til brug i marken; lokale deltagere vil have mulighed for at låne en studietelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Søger behandling for alkohol eller anden vanedannende adfærd eller har været i døgnbehandling eller intensiv ambulant behandling inden for de seneste 12 måneder
- Har brugt en smartphone-applikation til at lette moderat alkoholforbrug mere end 1 gang inden for de seneste 12 måneder
- Giv to positive udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsninger (dvs. > 0,00%) ved en personlig screeningaftale eller på dagen for alkoholsessionen. Efter at deltagerne blæser deres første positive BrAC, vil de få lov til at omplanlægge og deltage på et andet tidspunkt, men hvis de blæser en anden positiv BrAC, vil de blive udelukket fra denne undersøgelse og tilbydes henvisninger til alkoholbehandling.
- Få positive urinscreeningsresultater ved personlig screening eller på dagen for en alkoholsession for opiater, kokain, phencyclidin, amfetamin, metamfetamin, barbiturater, metadon eller benzodiazepiner.
- Opfyld kriterier for aktuel nikotinafhængighed eller afhængighed af ethvert andet stof, undtagen alkohol.
- Rapportér aktuel brug af psykofarmaka, herunder anxiolytika og antidepressiva.
- Har modtaget en recept på et hvilket som helst psykofarmaka inden for de 30 dage før studieoptagelse
- Være psykotisk eller på anden måde svært psykiatrisk handicappet
- Rapporter en historie om en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol (f.eks. leversygdom, hjerteabnormitet, pancreatitis, diabetes, neurologiske problemer og mave-tarmsygdomme).
- Har en historie med klinisk signifikant abstinens fra alkohol, defineret som en af følgende: a) en livslang historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser; b) en skala for tilbagetrækningsvurdering fra Klinisk Institut (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) score > 8; c) en rapport om at have drukket for at undgå abstinenssymptomer inden for de seneste 12 måneder; eller d) en livslang historie med medicinsk behandling for abstinenser.
- En kvinde, der er gravid, ammer eller nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode.
- Rapportér, at du ikke kan lide vodka eller blandede vodka-drikke. Vodka er den alkoholholdige drik, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse
- Kropsvægt mindre end 110 pund eller mere end 220 pund
- Vær farveblind
- Vær en udenlandsk statsborger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styr appgruppe
Unge voksne, der drikker, vil blive randomiseret til 1 af de 3 app-betingelser (Kontrol-app-version; Standard-app-version; Eksperimentel, Feedback-app-version).
Apps vil blive testet både under en laboratorie-alkoholsession og en 4-ugers periode uden for laboratoriet, hvor de kan bruge denne teknologi i faktiske drikkesituationer.
I den 4-ugers periode uden for laboratoriet, vil alle deltagere bruge den eksperimentelle app i 2 uger ved rigtige drikkebegivenheder og ikke bruge den de andre 2 uger.
|
Kontrolversionen er en smartphone-kompatibel CGNG.
Cued go/no-go (CGNG) tester evnen til at reagere hurtigt på "go"-mål (aktivering), mens den tilbageholder respons på "no-go"-mål (hæmning).
Den eksperimentelle feedback-version inkluderer standarden plus feedback om RT og hæmningsfejl sammenlignet med før-drikning.
Appen vil angive, at der er enkle alternativer med invitation til at trykke på en boks for at se råd, baseret på forskning om, at risikoinformation kan øge risikofyldt adfærd, hvis der ikke gives passende muligheder73.
Feedback vil blive formuleret uden fordømmelse efter motiverende interviewprincipper.
|
|
Eksperimentel: Standard app-gruppe
Unge voksne, der drikker, vil blive randomiseret til 1 af de 3 app-betingelser (Kontrol-app-version; Standard-app-version; Eksperimentel, Feedback-app-version).
Apps vil blive testet både under en laboratorie-alkoholsession og en 4-ugers periode uden for laboratoriet, hvor de kan bruge denne teknologi i faktiske drikkesituationer.
I den 4-ugers periode uden for laboratoriet, vil alle deltagere bruge den eksperimentelle app i 2 uger ved rigtige drikkebegivenheder og ikke bruge den de andre 2 uger.
|
Den eksperimentelle feedback-version inkluderer standarden plus feedback om RT og hæmningsfejl sammenlignet med før-drikning.
Appen vil angive, at der er enkle alternativer med invitation til at trykke på en boks for at se råd, baseret på forskning om, at risikoinformation kan øge risikofyldt adfærd, hvis der ikke gives passende muligheder73.
Feedback vil blive formuleret uden fordømmelse efter motiverende interviewprincipper.
Standardversionen er den samme som kontrolversionen med den undtagelse, at information om ydeevne (korrekt eller forkert) vises sammen med RT i ms for et korrekt svar under hvert inter-forsøgsinterval.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel, Feedback App Group
Unge voksne, der drikker, vil blive randomiseret til 1 af de 3 app-betingelser (Kontrol-app-version; Standard-app-version; Eksperimentel, Feedback-app-version).
Apps vil blive testet både under en laboratorie-alkoholsession og en 4-ugers periode uden for laboratoriet, hvor de kan bruge denne teknologi i faktiske drikkesituationer.
I den 4-ugers periode uden for laboratoriet, vil alle deltagere bruge den eksperimentelle app i 2 uger ved rigtige drikkebegivenheder og ikke bruge den de andre 2 uger.
|
Den eksperimentelle feedback-version inkluderer standarden plus feedback om RT og hæmningsfejl sammenlignet med før-drikning.
Appen vil angive, at der er enkle alternativer med invitation til at trykke på en boks for at se råd, baseret på forskning om, at risikoinformation kan øge risikofyldt adfærd, hvis der ikke gives passende muligheder73.
Feedback vil blive formuleret uden fordømmelse efter motiverende interviewprincipper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alkoholholdige drikkevarer, der er beregnet til at forbruge, hvis de var frie (dvs. intensitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Antal alkoholholdige drikkevarer rapporterer en intention om at forbruge uden omkostninger på den statlige version af alkoholkøbsopgaven efter alkoholadministration i laboratoriet.
Statens version af alkoholkøbsopgaven er en adfærdsmæssig økonomisk foranstaltning, der fanger antallet af drinks, som deltagerne rapporterer om en intention om at forbruge nu på forskellige prispoint, forudsat at de var i stand til at drikke.
Hypotetiske omkostninger spænder fra gratis til $ 15 hver.
Højere antal selvrapporterede, tilsigtede drikkevarer indikerer større motivation til at forbruge alkohol.
På hvert prispunkt kan antallet af drinks variere fra 0 til 25.
Alkoholkøbsopgaven giver flere variabler, men i dette resultat overvejede vi kun intensitet, dvs. antal drinks, man rapporterer, de ville have, hvis de var frie.
|
Dag 1
|
|
Ændring i antallet af alkoholholdige drikkevarer, der forbruges pr. Lejlighed
Tidsramme: To uger med fuld appadgang mod to uger uden i 4-ugers feltbrugsperiode
|
INDERSABER Sammenligninger af alkoholholdige drikkevarer, der blev konsumeret pr. Begivenhed mellem de 2 ugers deltagere, havde fuld appadgang kontra de 2 uger, de ikke havde fuld appadgang i løbet af 4-ugers feltbrugsperiode efter alkoholdrikningssessionen.
|
To uger med fuld appadgang mod to uger uden i 4-ugers feltbrugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001530
- R21AA026918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB201801604 - N (Anden identifikator: UF IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drikkeadfærd
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Styr appversion
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun
-
University of Notre DameUniversity of Wisconsin, Madison; University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeUdnyt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for at reducere selvmordsadfærd hos sårbare ungeSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringDiabetes komplikationer | Neuropatisk smerte | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | Diabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation) | Smertefuld diabetisk neuropati (PDN)Thailand
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBørns adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotin afhængighed | Tobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSund og rask | Overvægtig | OvervægtigeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPrimære sundhedssektor | ForældretræningForenede Stater