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Applicazione per smartphone di controllo inibitorio

20 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Un'app per smartphone per acquisire il controllo inibitorio come nuovo strumento per il consumo moderato di alcol per i giovani adulti

Lo studio proposto affronterà una lacuna critica di conoscenze: non esistono app per smartphone basate sull’evidenza per ridurre il consumo di alcol tra i giovani adulti. Lo scopo dello studio è testare applicazioni per smartphone legate all’alcol progettate per fornire assistenza durante situazioni reali di consumo di alcol per aiutare i giovani adulti a ridurre il consumo di alcol. L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti si auto-somministrano meno alcol quando utilizzano l'app sperimentale con feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un’app che fornisce feedback in tempo reale potrebbe aumentare il danno percepito e ridurre il consumo di alcol e le conseguenze.

Il compito cued go/no-go (CGNG) è la scelta ideale per il feedback immediato sulla disabilità. Le sue istruzioni sono semplici; gli effetti pratici sono minimi; ed è sensibile all'alcol. Il CGNG verifica la capacità di rispondere rapidamente ai bersagli "go" (attivazione) trattenendo la risposta ai bersagli "no-go" (inibizione). La tensione di attivazione/inibizione è valida esternamente. I modelli a doppio processo presuppongono che i comportamenti a rischio derivino da pulsioni appetitive iperattive che sono convincenti e difficili da inibire. Le scarse prestazioni del CGNG post-alcol sono state correlate a una scarsa guida simulata, migliorando la validità esterna. Un dosaggio moderato fino allo 0,05-06% del contenuto di alcol nel sangue (BAC) aumenta in modo affidabile gli errori di inibizione, ma il rallentamento del tempo di reazione (RT) ai segnali "vai" richiede dosi più elevate. I segnali di RT per andare spesso si riprendono più tardi in un episodio di consumo di alcol (tolleranza acuta), ma la capacità di inibire no. Pertanto, a questo tasso alcolemico, la capacità di risposta rimane ma l'inibizione è compromessa, il che si riferisce a comportamenti a rischio come il DUI poiché i giovani adulti sottovalutano la compromissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni degli studi
  • Riportare il consumo di alcol a una concentrazione stimata di alcol nel sangue (eBAC) pari allo 0,12% (ovvero, il tasso alcolemico massimo consentito nelle sessioni di consumo di alcol in questo studio) o superiore almeno una volta nei 30 giorni precedenti
  • Segnalare almeno quattro giorni con consumo episodico eccessivo (ovvero, 4 o più drink per le donne e 5 o più drink per gli uomini) nei 30 giorni precedenti
  • Riferire di aver consumato almeno una bevanda alcolica durante un minimo di 12 giorni sui 30 precedenti al fine di massimizzare la probabilità che i soggetti scelgano di bere durante la parte di autosomministrazione delle sessioni di laboratorio.
  • Soddisfare, come minimo, i criteri DSM-5 per un disturbo da uso di alcol lieve (ovvero, soddisfare almeno 2 criteri diagnostici)
  • Eseguire entro 2 deviazioni standard dai livelli normativi sia per quanto riguarda il tempo di reazione che il numero di errori sul compito "go/no-go" indicato durante lo screening di persona
  • Avere un telefono compatibile con iPhone/iOS che desiderano utilizzare per attività legate allo studio (solo partecipanti per uso sul campo provenienti da fuori dell'area di Gainesville; i partecipanti locali avranno l'opportunità di prendere in prestito un telefono per lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Essere in cura per alcol o altri comportamenti di dipendenza o essere stato in ricovero o in trattamento ambulatoriale intensivo negli ultimi 12 mesi
  • Avere utilizzato un'applicazione per smartphone per facilitare il consumo moderato di alcol più di 1 volta negli ultimi 12 mesi
  • Fornire due letture positive della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) (ovvero > 0,00%) durante un appuntamento di screening di persona o il giorno della sessione di consumo di alcol. Dopo che i partecipanti hanno soffiato il loro primo BrAC positivo, sarà loro consentito riprogrammare e partecipare in un altro momento, tuttavia se soffiano un secondo BrAC positivo, verranno esclusi da questo studio e verranno offerti rinvii per il trattamento dell'alcol.
  • Avere risultati positivi allo screening delle urine allo screening di persona o il giorno di una sessione di consumo di alcol per oppiacei, cocaina, fenciclidina, anfetamine, metanfetamine, barbiturici, metadone o benzodiazepine.
  • Soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza dalla nicotina o dipendenza da qualsiasi altra droga, escluso l'alcol.
  • Riportare l’uso attuale di farmaci psicotropi inclusi ansiolitici e antidepressivi.
  • Aver ricevuto una prescrizione per qualsiasi farmaco psicotropo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
  • Essere psicotico o comunque gravemente disabile psichiatrico
  • Segnalare una storia di una condizione medica che controindica il consumo di alcol (ad esempio, malattie del fegato, anomalie cardiache, pancreatite, diabete, problemi neurologici e disturbi gastrointestinali).
  • Avere una storia di astinenza dall'alcol clinicamente significativa, definita come uno dei seguenti: a) una storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol; b) un punteggio della scala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) una segnalazione di consumo di alcol per evitare sintomi di astinenza negli ultimi 12 mesi; oppure d) una storia di trattamenti medici per l'astinenza nel corso della vita.
  • Una donna che è incinta, che allatta o che rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Segnala di non apprezzare la vodka o i cocktail a base di vodka. La vodka è la bevanda alcolica utilizzata dai partecipanti nello studio proposto
  • Peso corporeo inferiore a 110 libbre o superiore a 220 libbre
  • Sii daltonico
  • Essere un cittadino straniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlla il gruppo di app
I giovani bevitori adulti verranno randomizzati a 1 delle 3 condizioni dell'app (versione dell'app di controllo; versione dell'app standard; sperimentale, versione dell'app di feedback). Le app verranno testate sia durante una sessione di consumo di alcol in laboratorio, sia durante un periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio in cui potranno utilizzare questa tecnologia in situazioni reali di consumo di alcol. Per il periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno l'app sperimentale per 2 settimane in occasioni di consumo reale e non la utilizzeranno nelle altre 2 settimane.
Comportamentale: Controlla la versione dell'app
La versione di controllo è un CGNG compatibile con smartphone. Il cued go/no-go (CGNG) verifica la capacità di rispondere rapidamente ai bersagli "go" (attivazione) trattenendo la risposta ai bersagli "no-go" (inibizione).
Comportamentale: Versione sperimentale dell'app di feedback
La versione sperimentale con feedback include lo standard più feedback su RT ed errori di inibizione rispetto al pre-drinking. L'app indicherà che esistono alternative semplici con l'invito a premere una casella per visualizzare i consigli, sulla base di una ricerca secondo cui le informazioni sul rischio possono aumentare il comportamento rischioso se non vengono fornite opzioni convenienti73. Il feedback sarà formulato in modo non giudicante secondo i principi del colloquio motivazionale.
Sperimentale: Gruppo di app standard
I giovani bevitori adulti verranno randomizzati a 1 delle 3 condizioni dell'app (versione dell'app di controllo; versione dell'app standard; sperimentale, versione dell'app di feedback). Le app verranno testate sia durante una sessione di consumo di alcol in laboratorio, sia durante un periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio in cui potranno utilizzare questa tecnologia in situazioni reali di consumo di alcol. Per il periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno l'app sperimentale per 2 settimane in occasioni di consumo reale e non la utilizzeranno nelle altre 2 settimane.
Comportamentale: Versione sperimentale dell'app di feedback
La versione sperimentale con feedback include lo standard più feedback su RT ed errori di inibizione rispetto al pre-drinking. L'app indicherà che esistono alternative semplici con l'invito a premere una casella per visualizzare i consigli, sulla base di una ricerca secondo cui le informazioni sul rischio possono aumentare il comportamento rischioso se non vengono fornite opzioni convenienti73. Il feedback sarà formulato in modo non giudicante secondo i principi del colloquio motivazionale.
Comportamentale: Versione standard dell'app
La versione standard è uguale alla versione di controllo, con l'eccezione che le informazioni sulle prestazioni (corrette o errate) vengono visualizzate insieme all'RT in ms per una risposta corretta durante ogni intervallo tra le prove.
Sperimentale: Gruppo di app di feedback sperimentale
I giovani bevitori adulti verranno randomizzati a 1 delle 3 condizioni dell'app (versione dell'app di controllo; versione dell'app standard; sperimentale, versione dell'app di feedback). Le app verranno testate sia durante una sessione di consumo di alcol in laboratorio, sia durante un periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio in cui potranno utilizzare questa tecnologia in situazioni reali di consumo di alcol. Per il periodo di 4 settimane fuori dal laboratorio, tutti i partecipanti utilizzeranno l'app sperimentale per 2 settimane in occasioni di consumo reale e non la utilizzeranno nelle altre 2 settimane.
Comportamentale: Versione sperimentale dell'app di feedback
La versione sperimentale con feedback include lo standard più feedback su RT ed errori di inibizione rispetto al pre-drinking. L'app indicherà che esistono alternative semplici con l'invito a premere una casella per visualizzare i consigli, sulla base di una ricerca secondo cui le informazioni sul rischio possono aumentare il comportamento rischioso se non vengono fornite opzioni convenienti73. Il feedback sarà formulato in modo non giudicante secondo i principi del colloquio motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto stimato di alcol nel sangue (eBAC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il team di studio calcolerà il picco stimato di BAC (eBAC) in base al numero di bevande alcoliche, al tempo trascorso, al peso e al sesso.
Giorno 1
Variazione del numero di bevande alcoliche consumate.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
Prevede il confronto delle bevande alcoliche consumate per occasione tra le 2 settimane in cui i partecipanti utilizzeranno e non utilizzeranno l'app nel periodo di campo di 4 settimane post-bere.
Giorno 1 - Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB201801604 - N (Altro identificatore: UF IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento alcolico

Prove cliniche su Controlla la versione dell'app

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