- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243759
Aplicación para teléfono inteligente de control inhibidor
Una aplicación para teléfonos inteligentes para capturar el control inhibitorio como una nueva herramienta para el consumo moderado de alcohol en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una aplicación que brinde retroalimentación en el momento podría aumentar el deterioro percibido y reducir el consumo de alcohol y sus consecuencias.
La tarea de ir/no ir con indicaciones (CGNG) es una opción ideal para la retroalimentación de deterioro en el momento. Sus instrucciones son sencillas; los efectos de la práctica son mínimos; y es sensible al alcohol. El CGNG prueba la capacidad de responder rápidamente a objetivos "avanzados" (activación) mientras retiene la respuesta a objetivos "no transitables" (inhibición). La tensión de activación/inhibición es válida externamente. Los modelos de proceso dual postulan que las conductas de riesgo surgen de impulsos apetitivos hiperactivos que son convincentes y difíciles de inhibir. El bajo rendimiento del GNV post-alcohol se ha relacionado con una mala conducción simulada, mejorando la validez externa. La dosificación moderada a un contenido de alcohol en sangre (BAC) de 0,05 a 0,06% aumenta de manera confiable los errores de inhibición, pero disminuir el tiempo de reacción (RT) para "ir" las señales requiere dosis más altas. Las señales de RT para ir a menudo se recuperan más adelante en un episodio de consumo de alcohol (tolerancia aguda), pero la capacidad de inhibir no. Por lo tanto, en este BAC, la capacidad de respuesta permanece pero la inhibición se ve afectada, lo que se relaciona con conductas de riesgo como DUI, ya que los adultos jóvenes subestiman el deterioro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie Rowland, BS
- Número de teléfono: 352-294-7538
- Correo electrónico: bonnie.rowland@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudios.
- Informe haber consumido hasta una concentración estimada de alcohol en sangre (eBAC) del 0,12 % (es decir, el BAC máximo permitido en las sesiones de consumo de alcohol en este estudio) o superior al menos una vez en los 30 días anteriores.
- Informe al menos cuatro días con episodios de consumo excesivo de alcohol (es decir, 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres) dentro de los 30 días anteriores.
- Informar haber consumido al menos una bebida alcohólica durante un mínimo de 12 días de los 30 anteriores para maximizar la probabilidad de que los sujetos elijan beber durante la parte de autoadministración de las sesiones de laboratorio.
- Cumplir, como mínimo, con los criterios del DSM-5 para un trastorno leve por consumo de alcohol (es decir, cumplir con al menos 2 criterios de diagnóstico)
- Realizar dentro de 2 desviaciones estándar de los niveles normativos tanto con respecto al tiempo de reacción como al número de errores en la tarea de ir/no ir con indicaciones en la evaluación en persona.
- Tener un teléfono compatible con iPhone/iOS que estén dispuestos a usar para tareas relacionadas con el estudio (únicamente participantes de uso de campo fuera del área de Gainesville; los participantes locales tendrán la oportunidad de pedir prestado un teléfono de estudio)
Criterio de exclusión:
- Estar buscando tratamiento por alcohol u otras conductas adictivas o haber estado en tratamiento ambulatorio intensivo o hospitalizado en los últimos 12 meses.
- Ha utilizado una aplicación de teléfono inteligente para facilitar el consumo moderado de alcohol más de una vez en los últimos 12 meses.
- Proporcione dos lecturas positivas de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) (es decir, > 0,00 %) en una cita de evaluación en persona o el día de la sesión de consumo de alcohol. Después de que los participantes pierdan su primer BrAC positivo, se les permitirá reprogramar y participar en otro momento; sin embargo, si pierden un segundo BrAC positivo, serán excluidos de este estudio y se les ofrecerán derivaciones para tratamiento por alcoholismo.
- Tener resultados positivos en la prueba de orina en la prueba de detección en persona o el día de una sesión de consumo de alcohol para detectar opiáceos, cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetamina, barbitúricos, metadona o benzodiazepinas.
- Cumplir con los criterios de dependencia actual de nicotina o dependencia de cualquier otra droga, excluyendo el alcohol.
- Informar el uso actual de drogas psicotrópicas, incluidos ansiolíticos y antidepresivos.
- Haber recibido receta de algún psicofármaco en los 30 días anteriores a la inscripción al estudio.
- Ser psicótico o tener alguna otra discapacidad psiquiátrica grave.
- Informe antecedentes de una afección médica que contraindicaría el consumo de alcohol (p. ej., enfermedad hepática, anomalía cardíaca, pancreatitis, diabetes, problemas neurológicos y trastornos gastrointestinales).
- Tener antecedentes de abstinencia de alcohol clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes: a) antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol; b) una puntuación > 8 en la escala de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989); c) un informe de consumo de alcohol para evitar síntomas de abstinencia en los últimos 12 meses; o d) un historial de por vida de tratamiento médico por abstinencia.
- Una mujer que está embarazada, amamantando o se niega a utilizar un método anticonceptivo confiable.
- Informe que no le gusta el vodka o las bebidas mezcladas con vodka. El vodka es la bebida alcohólica que los participantes utilizarán en el estudio propuesto.
- Peso corporal inferior a 110 libras o superior a 220 libras
- ser daltónico
- Ser ciudadano extranjero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlar grupo de aplicaciones
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación).
Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol.
Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
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La versión de control es un CGNG compatible con teléfonos inteligentes.
La prueba de ir/no ir con indicaciones (CGNG) prueba la capacidad de responder rápidamente a objetivos "ir" (activación) mientras retiene la respuesta a objetivos "no ir" (inhibición).
La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo.
La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73.
Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.
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Experimental: Grupo de aplicaciones estándar
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación).
Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol.
Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
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La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo.
La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73.
Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.
La versión estándar es la misma que la versión de control con la excepción de que la información sobre el rendimiento (correcto o incorrecto) se muestra junto con RT en ms para una respuesta correcta durante cada intervalo entre pruebas.
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Experimental: Grupo de aplicaciones experimentales de retroalimentación
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación).
Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol.
Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
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La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo.
La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73.
Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido estimado de alcohol en sangre (eBAC)
Periodo de tiempo: Día 1
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El equipo del estudio calculará el BAC máximo estimado (eBAC) en función del número de bebidas alcohólicas, el tiempo transcurrido, el peso y el sexo.
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Día 1
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Cambio en el número de bebidas alcohólicas consumidas.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
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Implica comparaciones de bebidas alcohólicas consumidas por ocasión entre las 2 semanas que los participantes usarán y no usarán la aplicación en el período de campo de 4 semanas después de la sesión de bebida.
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Día 1 - Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001530
- R21AA026918 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB201801604 - N (Otro identificador: UF IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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