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Aplicación para teléfono inteligente de control inhibidor

20 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Una aplicación para teléfonos inteligentes para capturar el control inhibitorio como una nueva herramienta para el consumo moderado de alcohol en adultos jóvenes

El estudio propuesto abordará una brecha de conocimiento crítica: no existen aplicaciones para teléfonos inteligentes basadas en evidencia para reducir el consumo de alcohol en adultos jóvenes. El propósito del estudio es probar aplicaciones de teléfonos inteligentes relacionadas con el alcohol diseñadas para brindar asistencia durante situaciones reales de consumo de alcohol para ayudar a los adultos jóvenes a reducir su consumo de alcohol. La hipótesis de los investigadores es que los participantes se autoadministrarán menos alcohol cuando utilicen la aplicación experimental con retroalimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una aplicación que brinde retroalimentación en el momento podría aumentar el deterioro percibido y reducir el consumo de alcohol y sus consecuencias.

La tarea de ir/no ir con indicaciones (CGNG) es una opción ideal para la retroalimentación de deterioro en el momento. Sus instrucciones son sencillas; los efectos de la práctica son mínimos; y es sensible al alcohol. El CGNG prueba la capacidad de responder rápidamente a objetivos "avanzados" (activación) mientras retiene la respuesta a objetivos "no transitables" (inhibición). La tensión de activación/inhibición es válida externamente. Los modelos de proceso dual postulan que las conductas de riesgo surgen de impulsos apetitivos hiperactivos que son convincentes y difíciles de inhibir. El bajo rendimiento del GNV post-alcohol se ha relacionado con una mala conducción simulada, mejorando la validez externa. La dosificación moderada a un contenido de alcohol en sangre (BAC) de 0,05 a 0,06% aumenta de manera confiable los errores de inhibición, pero disminuir el tiempo de reacción (RT) para "ir" las señales requiere dosis más altas. Las señales de RT para ir a menudo se recuperan más adelante en un episodio de consumo de alcohol (tolerancia aguda), pero la capacidad de inhibir no. Por lo tanto, en este BAC, la capacidad de respuesta permanece pero la inhibición se ve afectada, lo que se relaciona con conductas de riesgo como DUI, ya que los adultos jóvenes subestiman el deterioro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudios.
  • Informe haber consumido hasta una concentración estimada de alcohol en sangre (eBAC) del 0,12 % (es decir, el BAC máximo permitido en las sesiones de consumo de alcohol en este estudio) o superior al menos una vez en los 30 días anteriores.
  • Informe al menos cuatro días con episodios de consumo excesivo de alcohol (es decir, 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres) dentro de los 30 días anteriores.
  • Informar haber consumido al menos una bebida alcohólica durante un mínimo de 12 días de los 30 anteriores para maximizar la probabilidad de que los sujetos elijan beber durante la parte de autoadministración de las sesiones de laboratorio.
  • Cumplir, como mínimo, con los criterios del DSM-5 para un trastorno leve por consumo de alcohol (es decir, cumplir con al menos 2 criterios de diagnóstico)
  • Realizar dentro de 2 desviaciones estándar de los niveles normativos tanto con respecto al tiempo de reacción como al número de errores en la tarea de ir/no ir con indicaciones en la evaluación en persona.
  • Tener un teléfono compatible con iPhone/iOS que estén dispuestos a usar para tareas relacionadas con el estudio (únicamente participantes de uso de campo fuera del área de Gainesville; los participantes locales tendrán la oportunidad de pedir prestado un teléfono de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Estar buscando tratamiento por alcohol u otras conductas adictivas o haber estado en tratamiento ambulatorio intensivo o hospitalizado en los últimos 12 meses.
  • Ha utilizado una aplicación de teléfono inteligente para facilitar el consumo moderado de alcohol más de una vez en los últimos 12 meses.
  • Proporcione dos lecturas positivas de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) (es decir, > 0,00 %) en una cita de evaluación en persona o el día de la sesión de consumo de alcohol. Después de que los participantes pierdan su primer BrAC positivo, se les permitirá reprogramar y participar en otro momento; sin embargo, si pierden un segundo BrAC positivo, serán excluidos de este estudio y se les ofrecerán derivaciones para tratamiento por alcoholismo.
  • Tener resultados positivos en la prueba de orina en la prueba de detección en persona o el día de una sesión de consumo de alcohol para detectar opiáceos, cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetamina, barbitúricos, metadona o benzodiazepinas.
  • Cumplir con los criterios de dependencia actual de nicotina o dependencia de cualquier otra droga, excluyendo el alcohol.
  • Informar el uso actual de drogas psicotrópicas, incluidos ansiolíticos y antidepresivos.
  • Haber recibido receta de algún psicofármaco en los 30 días anteriores a la inscripción al estudio.
  • Ser psicótico o tener alguna otra discapacidad psiquiátrica grave.
  • Informe antecedentes de una afección médica que contraindicaría el consumo de alcohol (p. ej., enfermedad hepática, anomalía cardíaca, pancreatitis, diabetes, problemas neurológicos y trastornos gastrointestinales).
  • Tener antecedentes de abstinencia de alcohol clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes: a) antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol; b) una puntuación > 8 en la escala de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989); c) un informe de consumo de alcohol para evitar síntomas de abstinencia en los últimos 12 meses; o d) un historial de por vida de tratamiento médico por abstinencia.
  • Una mujer que está embarazada, amamantando o se niega a utilizar un método anticonceptivo confiable.
  • Informe que no le gusta el vodka o las bebidas mezcladas con vodka. El vodka es la bebida alcohólica que los participantes utilizarán en el estudio propuesto.
  • Peso corporal inferior a 110 libras o superior a 220 libras
  • ser daltónico
  • Ser ciudadano extranjero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controlar grupo de aplicaciones
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación). Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol. Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
La versión de control es un CGNG compatible con teléfonos inteligentes. La prueba de ir/no ir con indicaciones (CGNG) prueba la capacidad de responder rápidamente a objetivos "ir" (activación) mientras retiene la respuesta a objetivos "no ir" (inhibición).
La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo. La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73. Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.
Experimental: Grupo de aplicaciones estándar
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación). Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol. Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo. La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73. Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.
La versión estándar es la misma que la versión de control con la excepción de que la información sobre el rendimiento (correcto o incorrecto) se muestra junto con RT en ms para una respuesta correcta durante cada intervalo entre pruebas.
Experimental: Grupo de aplicaciones experimentales de retroalimentación
Los bebedores adultos jóvenes serán asignados al azar a 1 de las 3 condiciones de la aplicación (Versión de la aplicación de control; Versión de la aplicación estándar; Versión experimental de la aplicación de retroalimentación). Las aplicaciones se probarán tanto durante una sesión de consumo de alcohol en el laboratorio como durante un período de 4 semanas fuera del laboratorio en el que podrán utilizar esta tecnología en situaciones reales de consumo de alcohol. Durante el período de 4 semanas fuera del laboratorio, todos los participantes usarán la aplicación experimental durante 2 semanas en ocasiones reales para beber y no la usarán las otras 2 semanas.
La versión experimental con retroalimentación incluye la retroalimentación estándar más sobre RT y errores de inhibición en comparación con el consumo previo. La aplicación indicará que existen alternativas simples con una invitación a presionar una casilla para ver consejos, basándose en investigaciones que indican que la información sobre riesgos puede aumentar el comportamiento riesgoso si no se brindan opciones convenientes73. Los comentarios se redactarán sin prejuicios según los principios de la entrevista motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido estimado de alcohol en sangre (eBAC)
Periodo de tiempo: Día 1
El equipo del estudio calculará el BAC máximo estimado (eBAC) en función del número de bebidas alcohólicas, el tiempo transcurrido, el peso y el sexo.
Día 1
Cambio en el número de bebidas alcohólicas consumidas.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
Implica comparaciones de bebidas alcohólicas consumidas por ocasión entre las 2 semanas que los participantes usarán y no usarán la aplicación en el período de campo de 4 semanas después de la sesión de bebida.
Día 1 - Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB201801604 - N (Otro identificador: UF IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Controlar la versión de la aplicación

3
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