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Aplicativo de controle inibitório para smartphone

28 de maio de 2025 atualizado por: University of Florida

Um aplicativo de smartphone para capturar o controle inibitório como uma nova ferramenta de consumo moderado de álcool para jovens adultos

O estudo proposto abordará uma lacuna crítica de conhecimento: não existem aplicativos para smartphones baseados em evidências para reduzir o consumo de álcool entre jovens adultos. O objetivo do estudo é testar aplicativos de smartphones relacionados ao álcool, projetados para fornecer assistência durante situações reais de consumo de álcool, para ajudar os jovens adultos a reduzir o consumo de álcool. A hipótese dos pesquisadores é que os participantes autoadministrarão menos álcool ao usar o aplicativo experimental com feedback.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um aplicativo que fornece feedback instantâneo pode aumentar a percepção de deficiência e reduzir o consumo de álcool e suas consequências.

A tarefa sinalizada de avançar/não avançar (CGNG) é uma escolha ideal para feedback de deficiência no momento. Suas instruções são simples; os efeitos da prática são mínimos; e é sensível ao álcool. O CGNG testa a capacidade de responder rapidamente a alvos "proibidos" (ativação), enquanto retém a resposta a alvos "proibidos" (inibição). A tensão de ativação/inibição é externamente válida. Os modelos de processo duplo postulam que os comportamentos de risco decorrem de impulsos apetitivos hiperativos que são atraentes e difíceis de inibir. O baixo desempenho do CGNG pós-álcool tem sido relacionado à má condução simulada, aumentando a validade externa. Dosagens moderadas de 0,05 a 0,06% de teor de álcool no sangue (TAS) aumentam de forma confiável os erros de inibição, mas diminuir o tempo de reação (TR) para sinais de “ir” requer doses mais altas. Os sinais de RT para ir geralmente se recuperam mais tarde em um episódio de bebida (tolerância aguda), mas a capacidade de inibir não. Assim, neste BAC, a capacidade de resposta permanece, mas a inibição é prejudicada, o que está relacionado com comportamentos de risco como DUI, uma vez que os adultos jovens subestimam a deficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
  • Relate o consumo de uma concentração estimada de álcool no sangue (eBAC) de 0,12% (ou seja, a TAS máxima permitida nas sessões de consumo de álcool neste estudo) ou superior pelo menos uma vez nos 30 dias anteriores
  • Relate pelo menos quatro dias com consumo excessivo de álcool episódico (ou seja, 4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais drinques para homens) nos 30 dias anteriores
  • Relate ter consumido pelo menos uma bebida alcoólica durante um mínimo de 12 dias dos 30 anteriores, a fim de maximizar a probabilidade de os indivíduos optarem por beber durante a parte de autoadministração das sessões laboratoriais.
  • Atender, no mínimo, aos critérios do DSM-5 para um transtorno leve por uso de álcool (ou seja, atender a pelo menos 2 critérios diagnósticos)
  • Execute dentro de 2 desvios padrão dos níveis normativos, tanto no que diz respeito ao tempo de reação quanto ao número de erros na tarefa de avançar/não avançar na triagem presencial
  • Ter um telefone compatível com iphone/iOS que eles estejam dispostos a usar para tarefas relacionadas ao estudo (apenas participantes de fora da área de Gainesville, somente para uso em campo; os participantes locais terão a oportunidade de pegar emprestado um telefone de estudo)

Critério de exclusão:

  • Estar procurando tratamento para álcool ou outros comportamentos de dependência ou ter estado internado ou em tratamento ambulatorial intensivo nos últimos 12 meses
  • Usaram um aplicativo de smartphone para facilitar o consumo moderado mais de uma vez nos últimos 12 meses
  • Forneça duas leituras positivas de concentração de álcool no hálito (BrAC) (ou seja, > 0,00%) em uma consulta de triagem presencial ou no dia da sessão de consumo de álcool. Após os participantes soprarem seu primeiro BrAC positivo, eles poderão reagendar e participar em outro momento, porém se soprarem um segundo BrAC positivo, serão excluídos deste estudo e serão encaminhados para tratamento de álcool.
  • Ter resultados positivos no exame de urina na triagem presencial ou no dia de uma sessão de consumo de álcool para opiáceos, cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, metadona ou benzodiazepínicos.
  • Atender aos critérios para dependência atual de nicotina ou dependência de qualquer outra droga, exceto álcool.
  • Relate o uso atual de drogas psicotrópicas, incluindo ansiolíticos e antidepressivos.
  • Ter recebido uma prescrição de qualquer medicamento psicotrópico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
  • Ser psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave
  • Relate um histórico de uma condição médica que contra-indique o consumo de álcool (por exemplo, doença hepática, anomalia cardíaca, pancreatite, diabetes, problemas neurológicos e distúrbios gastrointestinais).
  • Ter história de abstinência de álcool clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes: a) história de convulsões, delírio ou alucinações durante a abstinência de álcool ao longo da vida; b) pontuação da escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) relato de consumo de álcool para evitar sintomas de abstinência nos últimos 12 meses; ou d) uma história vitalícia de tratamento médico para abstinência.
  • Uma mulher que está grávida, amamentando ou que se recusa a usar um método anticoncepcional confiável.
  • Relate não gostar de vodca ou bebidas mistas de vodca. Vodka é a bebida alcoólica participante a ser utilizada no estudo proposto
  • Peso corporal inferior a 110 libras ou superior a 220 libras
  • Seja daltônico
  • Seja um estrangeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos de controle
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback). Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo. Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
A versão de controle é um CGNG compatível com smartphone. O comando go/no-go (CGNG) testa a capacidade de responder rapidamente aos alvos "go" (ativação), enquanto retém a resposta aos alvos "no-go" (inibição).
A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo. A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73. O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.
Experimental: Grupo de aplicativos padrão
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback). Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo. Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo. A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73. O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.
A versão padrão é igual à versão de controle, exceto que as informações sobre o desempenho (correto ou incorreto) são exibidas junto com o RT em ms para uma resposta correta durante cada intervalo entre tentativas.
Experimental: Experimental, grupo de aplicativos de feedback
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback). Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo. Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo. A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73. O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas alcoólicas destinadas a consumir se fossem livres (ou seja, intensidade)
Prazo: Dia 1
Número de bebidas alcoólicas Os participantes relatam uma intenção de consumir sem nenhum custo na versão estadual da tarefa de compra de álcool após a administração de álcool no laboratório. A versão estadual da tarefa de compra de álcool é uma medida econômica comportamental que captura o número de bebidas que os participantes relatam uma intenção de consumir agora a diferentes preços, desde que pudessem beber. Os custos hipotéticos variam de gratuitamente a US $ 15 cada. Um número maior de bebidas auto-relatadas e pretendidas indica maior motivação para consumir álcool. A cada preço, o número de bebidas pode variar de 0 a 25. A tarefa de compra de álcool gera várias variáveis, mas nesse resultado, consideramos apenas intensidade, isto é, o número de bebidas, um relata que teriam se fossem livres.
Dia 1
Mudança no número de bebidas alcoólicas consumidas por ocasião
Prazo: Duas semanas com acesso completo ao aplicativo versus duas semanas sem durante o período de uso de campo de 4 semanas
Inquira comparações de bebidas alcoólicas consumidas por ocasião entre as duas semanas que os participantes tiveram acesso completo ao aplicativo e as duas semanas em que não tiveram acesso total ao aplicativo durante o período de uso de campo de quatro semanas após a sessão de consumo de álcool.
Duas semanas com acesso completo ao aplicativo versus duas semanas sem durante o período de uso de campo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB201801604 - N (Outro identificador: UF IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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