- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243759
Aplicativo de controle inibitório para smartphone
Um aplicativo de smartphone para capturar o controle inibitório como uma nova ferramenta de consumo moderado de álcool para jovens adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um aplicativo que fornece feedback instantâneo pode aumentar a percepção de deficiência e reduzir o consumo de álcool e suas consequências.
A tarefa sinalizada de avançar/não avançar (CGNG) é uma escolha ideal para feedback de deficiência no momento. Suas instruções são simples; os efeitos da prática são mínimos; e é sensível ao álcool. O CGNG testa a capacidade de responder rapidamente a alvos "proibidos" (ativação), enquanto retém a resposta a alvos "proibidos" (inibição). A tensão de ativação/inibição é externamente válida. Os modelos de processo duplo postulam que os comportamentos de risco decorrem de impulsos apetitivos hiperativos que são atraentes e difíceis de inibir. O baixo desempenho do CGNG pós-álcool tem sido relacionado à má condução simulada, aumentando a validade externa. Dosagens moderadas de 0,05 a 0,06% de teor de álcool no sangue (TAS) aumentam de forma confiável os erros de inibição, mas diminuir o tempo de reação (TR) para sinais de “ir” requer doses mais altas. Os sinais de RT para ir geralmente se recuperam mais tarde em um episódio de bebida (tolerância aguda), mas a capacidade de inibir não. Assim, neste BAC, a capacidade de resposta permanece, mas a inibição é prejudicada, o que está relacionado com comportamentos de risco como DUI, uma vez que os adultos jovens subestimam a deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
- Relate o consumo de uma concentração estimada de álcool no sangue (eBAC) de 0,12% (ou seja, a TAS máxima permitida nas sessões de consumo de álcool neste estudo) ou superior pelo menos uma vez nos 30 dias anteriores
- Relate pelo menos quatro dias com consumo excessivo de álcool episódico (ou seja, 4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais drinques para homens) nos 30 dias anteriores
- Relate ter consumido pelo menos uma bebida alcoólica durante um mínimo de 12 dias dos 30 anteriores, a fim de maximizar a probabilidade de os indivíduos optarem por beber durante a parte de autoadministração das sessões laboratoriais.
- Atender, no mínimo, aos critérios do DSM-5 para um transtorno leve por uso de álcool (ou seja, atender a pelo menos 2 critérios diagnósticos)
- Execute dentro de 2 desvios padrão dos níveis normativos, tanto no que diz respeito ao tempo de reação quanto ao número de erros na tarefa de avançar/não avançar na triagem presencial
- Ter um telefone compatível com iphone/iOS que eles estejam dispostos a usar para tarefas relacionadas ao estudo (apenas participantes de fora da área de Gainesville, somente para uso em campo; os participantes locais terão a oportunidade de pegar emprestado um telefone de estudo)
Critério de exclusão:
- Estar procurando tratamento para álcool ou outros comportamentos de dependência ou ter estado internado ou em tratamento ambulatorial intensivo nos últimos 12 meses
- Usaram um aplicativo de smartphone para facilitar o consumo moderado mais de uma vez nos últimos 12 meses
- Forneça duas leituras positivas de concentração de álcool no hálito (BrAC) (ou seja, > 0,00%) em uma consulta de triagem presencial ou no dia da sessão de consumo de álcool. Após os participantes soprarem seu primeiro BrAC positivo, eles poderão reagendar e participar em outro momento, porém se soprarem um segundo BrAC positivo, serão excluídos deste estudo e serão encaminhados para tratamento de álcool.
- Ter resultados positivos no exame de urina na triagem presencial ou no dia de uma sessão de consumo de álcool para opiáceos, cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, metadona ou benzodiazepínicos.
- Atender aos critérios para dependência atual de nicotina ou dependência de qualquer outra droga, exceto álcool.
- Relate o uso atual de drogas psicotrópicas, incluindo ansiolíticos e antidepressivos.
- Ter recebido uma prescrição de qualquer medicamento psicotrópico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Ser psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave
- Relate um histórico de uma condição médica que contra-indique o consumo de álcool (por exemplo, doença hepática, anomalia cardíaca, pancreatite, diabetes, problemas neurológicos e distúrbios gastrointestinais).
- Ter história de abstinência de álcool clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes: a) história de convulsões, delírio ou alucinações durante a abstinência de álcool ao longo da vida; b) pontuação da escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) relato de consumo de álcool para evitar sintomas de abstinência nos últimos 12 meses; ou d) uma história vitalícia de tratamento médico para abstinência.
- Uma mulher que está grávida, amamentando ou que se recusa a usar um método anticoncepcional confiável.
- Relate não gostar de vodca ou bebidas mistas de vodca. Vodka é a bebida alcoólica participante a ser utilizada no estudo proposto
- Peso corporal inferior a 110 libras ou superior a 220 libras
- Seja daltônico
- Seja um estrangeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos de controle
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback).
Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo.
Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
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A versão de controle é um CGNG compatível com smartphone.
O comando go/no-go (CGNG) testa a capacidade de responder rapidamente aos alvos "go" (ativação), enquanto retém a resposta aos alvos "no-go" (inibição).
A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo.
A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73.
O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.
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Experimental: Grupo de aplicativos padrão
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback).
Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo.
Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
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A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo.
A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73.
O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.
A versão padrão é igual à versão de controle, exceto que as informações sobre o desempenho (correto ou incorreto) são exibidas junto com o RT em ms para uma resposta correta durante cada intervalo entre tentativas.
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Experimental: Experimental, grupo de aplicativos de feedback
Os bebedores jovens adultos serão randomizados para 1 das 3 condições do aplicativo (versão do aplicativo de controle; versão padrão do aplicativo; experimental, versão do aplicativo de feedback).
Os aplicativos serão testados durante uma sessão de consumo de álcool em laboratório e em um período de quatro semanas fora do laboratório, durante o qual poderão usar essa tecnologia em situações reais de consumo.
Durante o período de 4 semanas fora do laboratório, todos os participantes usarão o aplicativo experimental por 2 semanas em ocasiões reais de consumo e não o usarão nas outras 2 semanas.
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A versão experimental de feedback inclui o padrão mais feedback sobre RT e erros de inibição em comparação com a pré-consumo.
A aplicação indicará que existem alternativas simples com o convite para premir uma caixa para ver conselhos, com base em pesquisas de que as informações de risco podem aumentar o comportamento de risco se não forem fornecidas opções convenientes73.
O feedback será formulado sem julgamento, de acordo com os princípios da entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas alcoólicas destinadas a consumir se fossem livres (ou seja, intensidade)
Prazo: Dia 1
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Número de bebidas alcoólicas Os participantes relatam uma intenção de consumir sem nenhum custo na versão estadual da tarefa de compra de álcool após a administração de álcool no laboratório.
A versão estadual da tarefa de compra de álcool é uma medida econômica comportamental que captura o número de bebidas que os participantes relatam uma intenção de consumir agora a diferentes preços, desde que pudessem beber.
Os custos hipotéticos variam de gratuitamente a US $ 15 cada.
Um número maior de bebidas auto-relatadas e pretendidas indica maior motivação para consumir álcool.
A cada preço, o número de bebidas pode variar de 0 a 25.
A tarefa de compra de álcool gera várias variáveis, mas nesse resultado, consideramos apenas intensidade, isto é, o número de bebidas, um relata que teriam se fossem livres.
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Dia 1
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Mudança no número de bebidas alcoólicas consumidas por ocasião
Prazo: Duas semanas com acesso completo ao aplicativo versus duas semanas sem durante o período de uso de campo de 4 semanas
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Inquira comparações de bebidas alcoólicas consumidas por ocasião entre as duas semanas que os participantes tiveram acesso completo ao aplicativo e as duas semanas em que não tiveram acesso total ao aplicativo durante o período de uso de campo de quatro semanas após a sessão de consumo de álcool.
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Duas semanas com acesso completo ao aplicativo versus duas semanas sem durante o período de uso de campo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001530
- R21AA026918 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB201801604 - N (Outro identificador: UF IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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