Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gátlásvezérlés okostelefonos alkalmazás

2023. szeptember 20. frissítette: University of Florida

Okostelefonos alkalmazás a gátlás szabályozásának megörökítésére, mint új, mérsékelt ivási eszköz fiatal felnőttek számára

A javasolt tanulmány egy kritikus tudásbeli hiányosságot kíván orvosolni: nincsenek bizonyítékokon alapuló okostelefon-alkalmazások a fiatalok alkoholfogyasztásának csökkentésére. A tanulmány célja az alkohollal kapcsolatos okostelefon-alkalmazások tesztelése, amelyek segítséget nyújtanak a tényleges ivási helyzetekben, hogy segítsenek a fiatal felnőttek alkoholfogyasztásának csökkentésében. A kutatók hipotézise szerint a résztvevők kevesebb alkoholt fognak beadni maguknak, ha visszajelzéssel használják a kísérleti alkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pillanatnyi visszajelzést adó alkalmazás növelheti az észlelt károsodást, valamint csökkentheti az ivást és a következményeket.

A cued go/no-go (CGNG) feladat ideális választás a pillanatnyi károsodás visszajelzésére. Utasításai egyszerűek; a gyakorlat hatásai minimálisak; és érzékeny az alkoholra. A CGNG azt teszteli, hogy képes-e gyorsan reagálni a „menni” célpontokra (aktiválás), miközben visszatartja a „no-go” célpontokra adott választ (gátlás). Az aktiválási/gátlási feszültség külsőleg érvényes. A kockázati magatartást feltételező kettős folyamatmodellek túlzottan aktív étvágygerjesztőkből fakadnak, amelyek lenyűgözőek és nehezen meggátolhatók. Az alkoholfogyasztás utáni gyenge CGNG-teljesítmény a rossz szimulált vezetéshez kapcsolódik, ami növeli a külső érvényességet. A mérsékelt, 0,05-06%-os véralkohol-tartalom (BAC) adagolása megbízhatóan növeli a gátlási hibákat, de a reakcióidő (RT) lelassítása a „menni” jelzésekre magasabb dózisokat igényel. Az RT to go jelek gyakran helyreállnak később egy ivási epizód során (akut tolerancia), de a gátló képesség nem. Így ennél a BAC-nál a reagálási képesség megmarad, de a gátlás károsodott, ami olyan kockázati magatartásokhoz kapcsolódik, mint a DUI, mivel a fiatal felnőttek alulértékelik a károsodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni
  • Az elmúlt 30 napban legalább egyszer jelentse a 0,12%-os becsült véralkohol-koncentráció (eBAC) ivását (azaz a maximálisan megengedhető BAC az alkoholfogyasztás során ebben a vizsgálatban)
  • Az előző 30 napból legalább négy napos időszakos alkoholfogyasztást jelentsen (azaz 4 vagy több italt nőknek és 5 vagy több italt férfiaknak)
  • Jelentse, hogy az előző 30 napból legalább 12 napig fogyasztott legalább egy alkoholos italt annak érdekében, hogy maximalizálja annak valószínűségét, hogy az alanyok a laboratóriumi ülések önbeadási része alatt az ital mellett döntenek.
  • Meg kell felelnie legalább a DSM-5 kritériumainak az enyhe alkoholfogyasztási rendellenességhez (azaz legalább 2 diagnosztikai kritériumnak kell megfelelnie)
  • Végezzen a normatív szintek 2 szórása között mind a reakcióidőt, mind a hibák számát illetően a személyes szűrés során a jelzett go/no-go feladatnál
  • Legyen egy iphone/iOS-kompatibilis telefonja, amelyet hajlandóak használni a tanulmányokkal kapcsolatos feladatokhoz (csak Gainesville területén kívülről érkező, csak terephasználatra érkező résztvevők; a helyi résztvevőknek lehetőségük lesz tanulmányi telefont kölcsönözni)

Kizárási kritériumok:

  • alkoholizmus vagy más függőséget okozó magatartás miatt kezelést kér, vagy fekvőbeteg vagy intenzív ambuláns kezelésben volt az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 12 hónapban több mint 1 alkalommal használt egy okostelefon-alkalmazást a mértékletes ivás elősegítésére
  • Adjon meg két pozitív kilélegzett alkoholkoncentrációt (BrAC) (azaz > 0,00%) egy személyes szűrővizsgálaton vagy az alkoholfogyasztás napján. Miután a résztvevők lefújták az első pozitív BrAC-jukat, átütemezhetik az időpontot, és egy másik időpontban is részt vehetnek, azonban ha egy második pozitív BrAC-t is fújnak, kizárják őket ebből a vizsgálatból, és beutalót ajánlanak fel alkoholkezelésre.
  • Pozitív vizeletszűrés eredménye legyen a személyes szűréskor vagy az alkoholfogyasztás napján opiátok, kokain, fenciklidin, amfetaminok, metamfetamin, barbiturátok, metadon vagy benzodiazepinek tekintetében.
  • Meg kell felelnie a jelenlegi nikotinfüggőség vagy bármely más gyógyszertől való függőség kritériumainak, kivéve az alkoholt.
  • Jelentse a pszichotróp szerek jelenlegi használatát, beleértve az anxiolitikumokat és az antidepresszánsokat.
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszerre felírt receptet kapott a tanulmányba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Legyen pszichotikus vagy egyéb súlyos pszichiátriai fogyatékos
  • Jelenítsen olyan egészségügyi állapotot, amely ellenjavallt alkoholfogyasztást (pl. májbetegség, szívelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség, neurológiai problémák és gyomor-bélrendszeri rendellenességek).
  • Klinikailag jelentős alkoholmegvonási kórelőzménye van, amely az alábbiak bármelyikeként definiálható: a) élete során görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk az alkohol megvonása során; b) a Clinical Institute Drawal Assessment skála (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) > 8; c) jelentés az elmúlt 12 hónapban az elvonási tünetek elkerülése érdekében végzett ivásról; vagy d) egy életre szóló orvosi kezelés megvonása miatt.
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Jelentse, ha nem szereti a vodkát vagy a vodkával kevert italokat. A javasolt vizsgálatban a vodka az alkoholtartalmú italok résztvevői
  • Testsúlya kevesebb, mint 110 font vagy több, mint 220 font
  • Legyen színvak
  • Legyen külföldi állampolgár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazáscsoport vezérlése
A Fiatal Felnőtt Alkoholfogyasztók a 3 alkalmazási feltétel közül az egyikre véletlenszerűen kerülnek besorolásra (alkalmazásvezérlő verzió; szabványos alkalmazásverzió; kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió). Az alkalmazásokat laboratóriumi alkoholfogyasztás során és 4 hetes laboratóriumon kívüli időszakon keresztül is tesztelik majd, amikor a technológiát tényleges ivási helyzetekben is használhatják. A laboron kívüli 4 hetes időszakban minden résztvevő 2 hétig valódi italozási alkalmakkor használja a kísérleti alkalmazást, a másik 2 hétben pedig nem.
Viselkedési: Alkalmazásverzió vezérlése
A vezérlő verzió egy okostelefon-kompatibilis CGNG. A cued go/no-go (CGNG) azt a képességet teszteli, hogy képes-e gyorsan reagálni a „menni” célpontokra (aktiválás), miközben visszatartja a „no-go” célpontokra adott választ (gátlás).
Viselkedési: Kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió
A kísérleti, visszacsatolásos változat tartalmazza a standardot, valamint az RT-re és a gátlási hibákra vonatkozó visszajelzést az előiváshoz képest. Az alkalmazás kijelenti, hogy vannak egyszerű alternatívák, amelyekben felkérnek egy négyzetet a tanácsok megtekintéséhez, mivel kutatások alapján a kockázati információk növelhetik a kockázatos viselkedést, ha nem adnak megfelelő lehetőségeket73. A visszajelzést a motivációs interjúk alapelvei szerint, ítélkezés nélkül fogalmazzuk meg.
Kísérleti: Normál alkalmazáscsoport
A Fiatal Felnőtt Alkoholfogyasztók a 3 alkalmazási feltétel közül az egyikre véletlenszerűen kerülnek besorolásra (alkalmazásvezérlő verzió; szabványos alkalmazásverzió; kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió). Az alkalmazásokat laboratóriumi alkoholfogyasztás során és 4 hetes laboratóriumon kívüli időszakon keresztül is tesztelik majd, amikor a technológiát tényleges ivási helyzetekben is használhatják. A laboron kívüli 4 hetes időszakban minden résztvevő 2 hétig valódi italozási alkalmakkor használja a kísérleti alkalmazást, a másik 2 hétben pedig nem.
Viselkedési: Kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió
A kísérleti, visszacsatolásos változat tartalmazza a standardot, valamint az RT-re és a gátlási hibákra vonatkozó visszajelzést az előiváshoz képest. Az alkalmazás kijelenti, hogy vannak egyszerű alternatívák, amelyekben felkérnek egy négyzetet a tanácsok megtekintéséhez, mivel kutatások alapján a kockázati információk növelhetik a kockázatos viselkedést, ha nem adnak megfelelő lehetőségeket73. A visszajelzést a motivációs interjúk alapelvei szerint, ítélkezés nélkül fogalmazzuk meg.
Viselkedési: Az alkalmazás szabványos verziója
A standard verzió megegyezik a vezérlő verzióval, azzal az eltéréssel, hogy a teljesítményre vonatkozó információk (helyes vagy helytelen) az RT-vel együtt jelennek meg ms-ban a helyes válasz érdekében az egyes kísérletek közötti intervallumokban.
Kísérleti: Kísérleti, visszajelzési alkalmazáscsoport
A Fiatal Felnőtt Alkoholfogyasztók a 3 alkalmazási feltétel közül az egyikre véletlenszerűen kerülnek besorolásra (alkalmazásvezérlő verzió; szabványos alkalmazásverzió; kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió). Az alkalmazásokat laboratóriumi alkoholfogyasztás során és 4 hetes laboratóriumon kívüli időszakon keresztül is tesztelik majd, amikor a technológiát tényleges ivási helyzetekben is használhatják. A laboron kívüli 4 hetes időszakban minden résztvevő 2 hétig valódi italozási alkalmakkor használja a kísérleti alkalmazást, a másik 2 hétben pedig nem.
Viselkedési: Kísérleti, visszajelzési alkalmazásverzió
A kísérleti, visszacsatolásos változat tartalmazza a standardot, valamint az RT-re és a gátlási hibákra vonatkozó visszajelzést az előiváshoz képest. Az alkalmazás kijelenti, hogy vannak egyszerű alternatívák, amelyekben felkérnek egy négyzetet a tanácsok megtekintéséhez, mivel kutatások alapján a kockázati információk növelhetik a kockázatos viselkedést, ha nem adnak megfelelő lehetőségeket73. A visszajelzést a motivációs interjúk alapelvei szerint, ítélkezés nélkül fogalmazzuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a becsült véralkoholtartalomban (eBAC)
Időkeret: 1. nap
A kutatócsoport az alkoholos italok száma, az eltelt idő, a súly és a nem alapján kiszámítja a becsült BAC csúcsértéket (eBAC).
1. nap
Az elfogyasztott alkoholos italok számának változása.
Időkeret: 1. nap – 29. nap
Magában foglalja az alkalmanként elfogyasztott alkoholos italok összehasonlítását a 2 hetes időszakban, amikor a résztvevők használni fogják az alkalmazást az alkalmazást nem használják az ivás utáni 4 hetes szántóföldi időszakban.
1. nap – 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB201801604 - N (Egyéb azonosító: UF IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkalmazásverzió vezérlése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel