Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhibitorisk kontroll smarttelefon-app

20. september 2023 oppdatert av: University of Florida

En smarttelefonapp for å fange hemmende kontroll som et nytt verktøy for moderat drikke for unge voksne

Den foreslåtte studien vil adressere et kritisk kunnskapsgap: det finnes ingen evidensbaserte smarttelefonapper for å redusere drikking hos unge voksne. Formålet med studien er å teste alkoholrelaterte smarttelefonapplikasjoner designet for å gi assistanse under faktiske drikkesituasjoner for å hjelpe unge voksne med å redusere drikkingen. Det er forskernes hypotese at deltakerne selv vil administrere mindre alkohol når de bruker den eksperimentelle appen med tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En app som gir tilbakemelding i øyeblikket kan øke opplevd svekkelse, og redusere drikking og konsekvenser.

CGNG-oppgaven (cued go/no-go) er et ideelt valg for tilbakemeldinger om funksjonsnedsettelse i øyeblikket. Instruksjonene er enkle; øvelseseffekter er minimale; og er følsom for alkohol. CGNG tester evnen til å reagere raskt på "go"-mål (aktivering) mens den holder tilbake respons på "no-go"-mål (inhibering). Aktiverings-/hemningsspenning er eksternt gyldig. Doble prosessmodeller antyder at risikoatferd stammer fra overaktive appetittdrifter som er overbevisende og vanskelige å hemme. Dårlig CGNG-ytelse etter alkohol har vært relatert til dårlig simulert kjøring, noe som forbedrer ekstern validitet. Moderat dosering til 0,05-0,06 % alkoholinnhold i blodet (BAC) øker pålitelig hemmingsfeil, men å senke reaksjonstiden (RT) for å "gå"-signaler krever høyere doser. RT to go-signaler kommer seg ofte senere i en drikkeepisode (akutt toleranse), men evnen til å hemme gjør det ikke. Dermed ved denne BAC, gjenstår evnen til å reagere, men hemmingen er svekket, noe som er relatert til risikoatferd som DUI da unge voksne undervurderer svekkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Rapporter drikking til en estimert blodalkoholkonsentrasjon (eBAC) på 0,12 % (dvs. maksimalt tillatt BAC i alkoholdrikkingsøktene i denne studien) eller høyere minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
  • Rapporter minst fire dager med kraftig episodisk drikking (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn) av de foregående 30 dagene
  • Rapporter å ha inntatt minst én alkoholholdig drikk i løpet av minimum 12 dager av de foregående 30 for å maksimere sannsynligheten for at forsøkspersonene velger å drikke under selvadministrasjonsdelen av laboratorieøktene.
  • Oppfyll minst DSM-5-kriteriene for en mild alkoholbruksforstyrrelse (dvs. oppfyller minst 2 diagnostiske kriterier)
  • Utfør innenfor 2 standardavvik av normative nivåer både med hensyn til reaksjonstid og antall feil på cued go/no-go-oppgaven ved personlig screening
  • Ha en iphone/iOS-kompatibel telefon som de er villige til å bruke til studierelaterte oppgaver (kun for feltbruksdeltakere fra utenfor Gainesville-området, lokale deltakere vil ha mulighet til å låne en studietelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Søker behandling for alkohol eller annen avhengighetsskapende atferd eller har vært i stasjonær eller intensiv poliklinisk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Har brukt en smarttelefonapplikasjon for å legge til rette for moderat drikking mer enn 1 gang i løpet av de siste 12 månedene
  • Gi to positive målinger av alkoholkonsentrasjon i pusten (dvs. > 0,00 %) ved en personlig screeningavtale eller på dagen for alkoholdrikkingsøkten. Etter at deltakerne har blåst sin første positive BrAC, vil de få lov til å omplanlegge og delta på et annet tidspunkt, men hvis de blåser en andre positiv BrAC, vil de bli ekskludert fra denne studien og tilbudt henvisninger til alkoholbehandling.
  • Ha positive urinscreeningsresultater ved personlig screening eller på dagen for en alkoholdrikkingsøkt for opiater, kokain, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, barbiturater, metadon eller benzodiazepiner.
  • Oppfyll kriterier for gjeldende nikotinavhengighet eller avhengighet av andre rusmidler, unntatt alkohol.
  • Rapporter nåværende bruk av psykofarmaka inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
  • Har mottatt resept på psykofarmaka i løpet av 30 dager før studieopptaket
  • Være psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet
  • Rapporter en historie med en medisinsk tilstand som ville kontraindisere inntak av alkohol (f.eks. leversykdom, hjerteabnormitet, pankreatitt, diabetes, nevrologiske problemer og gastrointestinale lidelser).
  • Har en historie med klinisk signifikant abstinens fra alkohol, definert som ett av følgende: a) en livslang historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens; b) en skala for uttaksvurdering fra klinisk institutt (CIWA-Ar, Sullivan et al., 1989) score > 8; c) en rapport om drikking for å unngå abstinenssymptomer de siste 12 månedene; eller d) en livslang historie med medisinsk behandling for abstinenser.
  • En kvinne som er gravid, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Rapporter misliker vodka eller vodka blandede drinker. Vodka er deltakerne med alkoholholdig drikke som skal brukes i den foreslåtte studien
  • Kroppsvekt mindre enn 110 pounds eller mer enn 220 pounds
  • Vær fargeblind
  • Vær en utenlandsk statsborger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroller appgruppen
Unge voksne drikker vil bli randomisert til 1 av de 3 appbetingelsene (kontrollappversjon; standardappversjon; eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon). Appene vil bli testet både under en laboratorieøkt med alkohol og en 4-ukers periode utenfor laboratoriet der de kan bruke denne teknologien i faktiske drikkesituasjoner. I den 4-ukers perioden utenfor laboratoriet vil alle deltakerne bruke den eksperimentelle appen i 2 uker i ekte drikkeanledninger og ikke bruke den de andre 2 ukene.
Atferdsmessig: Kontroller appversjon
Kontrollversjonen er en smarttelefonkompatibel CGNG. Cued go/no-go (CGNG) tester evnen til å reagere raskt på "go"-mål (aktivering) mens den holder tilbake respons på "no-go"-mål (inhibering).
Atferdsmessig: Eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon
Den eksperimentelle tilbakemeldingsversjonen inkluderer standarden pluss tilbakemelding på RT og inhiberingsfeil sammenlignet med forhåndsdrikking. Appen vil opplyse om at det finnes enkle alternativer med invitasjon til å trykke på en boks for å se råd, basert på forskning som viser at risikoinformasjon kan øke risikoatferd dersom praktiske alternativer ikke er gitt73. Tilbakemeldinger vil bli formulert på en ikke-dømmende måte i henhold til motiverende intervjuprinsipper.
Eksperimentell: Standard appgruppe
Unge voksne drikker vil bli randomisert til 1 av de 3 appbetingelsene (kontrollappversjon; standardappversjon; eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon). Appene vil bli testet både under en laboratorieøkt med alkohol og en 4-ukers periode utenfor laboratoriet der de kan bruke denne teknologien i faktiske drikkesituasjoner. I den 4-ukers perioden utenfor laboratoriet vil alle deltakerne bruke den eksperimentelle appen i 2 uker i ekte drikkeanledninger og ikke bruke den de andre 2 ukene.
Atferdsmessig: Eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon
Den eksperimentelle tilbakemeldingsversjonen inkluderer standarden pluss tilbakemelding på RT og inhiberingsfeil sammenlignet med forhåndsdrikking. Appen vil opplyse om at det finnes enkle alternativer med invitasjon til å trykke på en boks for å se råd, basert på forskning som viser at risikoinformasjon kan øke risikoatferd dersom praktiske alternativer ikke er gitt73. Tilbakemeldinger vil bli formulert på en ikke-dømmende måte i henhold til motiverende intervjuprinsipper.
Atferdsmessig: Standard appversjon
Standardversjonen er den samme som kontrollversjonen med unntak av at informasjon om ytelse (korrekt eller feil) vises sammen med RT i ms for korrekt respons under hvert mellomforsøksintervall.
Eksperimentell: Eksperimentell, Feedback App Group
Unge voksne drikker vil bli randomisert til 1 av de 3 appbetingelsene (kontrollappversjon; standardappversjon; eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon). Appene vil bli testet både under en laboratorieøkt med alkohol og en 4-ukers periode utenfor laboratoriet der de kan bruke denne teknologien i faktiske drikkesituasjoner. I den 4-ukers perioden utenfor laboratoriet vil alle deltakerne bruke den eksperimentelle appen i 2 uker i ekte drikkeanledninger og ikke bruke den de andre 2 ukene.
Atferdsmessig: Eksperimentell, tilbakemeldingsappversjon
Den eksperimentelle tilbakemeldingsversjonen inkluderer standarden pluss tilbakemelding på RT og inhiberingsfeil sammenlignet med forhåndsdrikking. Appen vil opplyse om at det finnes enkle alternativer med invitasjon til å trykke på en boks for å se råd, basert på forskning som viser at risikoinformasjon kan øke risikoatferd dersom praktiske alternativer ikke er gitt73. Tilbakemeldinger vil bli formulert på en ikke-dømmende måte i henhold til motiverende intervjuprinsipper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert blodalkoholinnhold (eBAC)
Tidsramme: Dag 1
Studieteamet vil beregne topp estimert BAC (eBAC) basert på antall alkoholholdige drikker, medgått tid, vekt og kjønn.
Dag 1
Endring i antall alkoholholdige drikker konsumert.
Tidsramme: Dag 1 – dag 29
Innebærer sammenligninger av alkoholholdige drikker konsumert per anledning mellom de 2 ukene deltakerne skal bruke kontra ikke bruke appen i den 4-ukers feltperioden etter drikkingsøkten.
Dag 1 – dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB201801604 - N (Annen identifikator: UF IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drikkeatferd

Kliniske studier på Kontroller appversjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere