Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do kontroli hamowania

20 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Aplikacja na smartfony do kontrolowania hamowania jako nowatorskie narzędzie do spożywania umiarkowanego alkoholu dla młodych dorosłych

Proponowane badanie wyeliminuje krytyczną lukę w wiedzy: nie ma opartych na dowodach aplikacji na smartfony, które mogłyby pomóc w ograniczaniu picia alkoholu przez młodych dorosłych. Celem badania jest przetestowanie aplikacji na smartfony związanych z alkoholem, których zadaniem jest zapewnienie pomocy w rzeczywistych sytuacjach związanych z piciem, aby pomóc młodym dorosłym ograniczyć spożycie alkoholu. Naukowcy postawili hipotezę, że uczestnicy będą samodzielnie podawać mniej alkoholu, korzystając z eksperymentalnej aplikacji z informacją zwrotną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja przekazująca na bieżąco informacje zwrotne może zwiększyć postrzegane upośledzenie oraz ograniczyć spożycie alkoholu i jego konsekwencje.

Zadanie typu „cued go/no-go” (CGNG) jest idealnym wyborem w celu uzyskania natychmiastowej informacji zwrotnej o utracie wartości. Jego instrukcje są proste; efekty ćwiczeń są minimalne; i jest wrażliwy na alkohol. CGNG testuje zdolność do szybkiego reagowania na cele „idź” (aktywacja), wstrzymując się z odpowiedzią na cele „nie idź” (hamowanie). Napięcie aktywacji/hamowania ma znaczenie zewnętrzne. Modele dwuprocesowe zakładają, że zachowania ryzykowne wynikają z nadaktywnych popędów apetycznych, które są nieodparte i trudne do powstrzymania. Słabe działanie CGNG po spożyciu alkoholu zostało powiązane ze słabą symulowaną jazdą, co zwiększa wiarygodność zewnętrzną. Umiarkowane dawkowanie do 0,05–0,06% zawartości alkoholu we krwi (BAC) niezawodnie zwiększa błędy hamowania, ale spowolnienie czasu reakcji (RT) do sygnału „start” wymaga wyższych dawek. Sygnały RT, aby iść, często ustępują później w epizodzie picia (ostra tolerancja), ale zdolność do hamowania nie. Zatem przy tym BAC zdolność reagowania pozostaje, ale hamowanie jest osłabione, co wiąże się z zachowaniami ryzykownymi, takimi jak DUI, gdy młodzi dorośli nie doceniają upośledzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafić czytać po angielsku i wypełniać oceny studiów
  • Zgłoś spożycie alkoholu do szacowanego stężenia alkoholu we krwi (eBAC) wynoszącego 0,12% (tj. maksymalnego dopuszczalnego poziomu alkoholu we krwi w sesjach picia alkoholu w tym badaniu) lub wyższego co najmniej raz w ciągu poprzednich 30 dni
  • Zgłoś co najmniej cztery dni okazjonalnego spożywania dużych ilości alkoholu (tj. 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet i 5 lub więcej drinków w przypadku mężczyzn) z poprzednich 30 dni
  • Zgłosić spożycie co najmniej jednego napoju alkoholowego w ciągu co najmniej 12 z poprzednich 30 dni, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że badani zdecydują się na wypicie alkoholu podczas części sesji laboratoryjnej, polegającej na samodzielnym podawaniu alkoholu.
  • Spełniają co najmniej kryteria DSM-5 dla łagodnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (tj. spełniają co najmniej 2 kryteria diagnostyczne)
  • Wykonaj w granicach 2 odchyleń standardowych od poziomów normatywnych zarówno pod względem czasu reakcji, jak i liczby błędów w zadaniu „go/nie” na podstawie wskazań podczas osobistej kontroli
  • Mieć telefon zgodny z systemem iOS/iPhone, którego chcą używać do zadań związanych z nauką (wyłącznie uczestnicy korzystający wyłącznie z terenu spoza obszaru Gainesville; lokalni uczestnicy będą mieli możliwość pożyczenia telefonu studyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Być w trakcie leczenia alkoholowego lub innych uzależnień, bądź przebywać w szpitalu lub na intensywnym leczeniu ambulatoryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy częściej niż 1 raz korzystałem z aplikacji na smartfonie, aby ułatwić sobie umiarkowane picie
  • Wykonaj dwa dodatnie odczyty stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) (tj. > 0,00%) podczas osobistej wizyty kontrolnej lub w dniu sesji picia alkoholu. Po tym, jak uczestnicy wydadzą pierwszy pozytywny wynik BrAC, będą mogli przełożyć badanie i wziąć w nim udział w innym terminie, jednak jeśli wydadzą drugi pozytywny wynik BrAC, zostaną wykluczeni z tego badania i zaoferowane zostanie skierowanie na leczenie alkoholowe.
  • Posiadać pozytywne wyniki badania moczu podczas osobistego badania przesiewowego lub w dniu sesji picia alkoholu na obecność opiatów, kokainy, fencyklidyny, amfetaminy, metamfetaminy, barbituranów, metadonu lub benzodiazepin.
  • Spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od nikotyny lub uzależnienia od jakiegokolwiek innego narkotyku, z wyjątkiem alkoholu.
  • Zgłoś bieżące zażywanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych.
  • Otrzymali receptę na jakikolwiek lek psychotropowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Być psychotycznym lub w inny sposób poważnie upośledzonym psychiatrycznie
  • Należy zgłosić historię stanu chorobowego, który byłby przeciwwskazaniem do spożywania alkoholu (np. choroba wątroby, zaburzenia pracy serca, zapalenie trzustki, cukrzyca, problemy neurologiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowało klinicznie istotne odstawienie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: a) w ciągu całego życia występowały napady padaczkowe, majaczenia lub halucynacje podczas odstawienia alkoholu; b) skala oceny wycofania Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar, Sullivan i in., 1989) wynik > 8; c) oświadczenie o piciu w celu uniknięcia objawów odstawiennych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub d) historię leczenia w związku z odstawieniem przez całe życie.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub odmawiająca stosowania niezawodnych metod kontroli urodzeń.
  • Zgłoś niechęć do wódki lub napojów mieszanych z wódką. Wódka jest napojem alkoholowym, który będzie stosowany w proponowanym badaniu
  • Masa ciała mniejsza niż 110 funtów lub większa niż 220 funtów
  • Być daltonistą
  • Bądź obcokrajowcem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroluj grupę aplikacji
Młode dorosłe osoby pijące zostaną losowo przydzielone do jednego z 3 warunków aplikacji (wersja aplikacji kontrolnej, wersja standardowa aplikacji, wersja eksperymentalna, wersja aplikacji do przesyłania opinii). Aplikacje będą testowane zarówno podczas laboratoryjnej sesji picia alkoholu, jak i 4-tygodniowego okresu poza laboratorium, podczas którego będą mogły korzystać z tej technologii w rzeczywistych sytuacjach związanych z piciem. Przez 4 tygodnie poza laboratorium wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji eksperymentalnej przez 2 tygodnie przy prawdziwych okazjach do picia, a przez pozostałe 2 tygodnie nie będą jej używać.
Behawioralne: Kontroluj wersję aplikacji
Wersja kontrolna to CGNG kompatybilna ze smartfonami. Cued go/no-go (CGNG) testuje zdolność do szybkiego reagowania na cele „idź” (aktywacja), przy jednoczesnym wstrzymywaniu reakcji na cele „nie idź” (hamowanie).
Behawioralne: Eksperymentalna wersja aplikacji do przesyłania opinii
Wersja eksperymentalna, ze sprzężeniem zwrotnym, zawiera standard oraz informację zwrotną na temat błędów RT i hamowania w porównaniu do spożycia przed wypiciem. Aplikacja poinformuje, że istnieją proste alternatywy z zaproszeniem do naciśnięcia pola w celu wyświetlenia porady, na podstawie badań, które wykazały, że informacje o ryzyku mogą zwiększyć ryzykowne zachowania, jeśli nie zostaną udostępnione dogodne opcje73. Informacje zwrotne będą formułowane w sposób nieoceniający, zgodnie z założeniami rozmowy motywacyjnej.
Eksperymentalny: Standardowa grupa aplikacji
Młode dorosłe osoby pijące zostaną losowo przydzielone do jednego z 3 warunków aplikacji (wersja aplikacji kontrolnej, wersja standardowa aplikacji, wersja eksperymentalna, wersja aplikacji do przesyłania opinii). Aplikacje będą testowane zarówno podczas laboratoryjnej sesji picia alkoholu, jak i 4-tygodniowego okresu poza laboratorium, podczas którego będą mogły korzystać z tej technologii w rzeczywistych sytuacjach związanych z piciem. Przez 4 tygodnie poza laboratorium wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji eksperymentalnej przez 2 tygodnie przy prawdziwych okazjach do picia, a przez pozostałe 2 tygodnie nie będą jej używać.
Behawioralne: Eksperymentalna wersja aplikacji do przesyłania opinii
Wersja eksperymentalna, ze sprzężeniem zwrotnym, zawiera standard oraz informację zwrotną na temat błędów RT i hamowania w porównaniu do spożycia przed wypiciem. Aplikacja poinformuje, że istnieją proste alternatywy z zaproszeniem do naciśnięcia pola w celu wyświetlenia porady, na podstawie badań, które wykazały, że informacje o ryzyku mogą zwiększyć ryzykowne zachowania, jeśli nie zostaną udostępnione dogodne opcje73. Informacje zwrotne będą formułowane w sposób nieoceniający, zgodnie z założeniami rozmowy motywacyjnej.
Behawioralne: Standardowa wersja aplikacji
Wersja standardowa jest taka sama jak wersja kontrolna z tą różnicą, że w każdym odstępie międzypróbowym wyświetlana jest informacja o wykonaniu (prawidłowym lub nieprawidłowym) wraz z RT w ms dla prawidłowej odpowiedzi.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa aplikacji do przesyłania opinii
Młode dorosłe osoby pijące zostaną losowo przydzielone do jednego z 3 warunków aplikacji (wersja aplikacji kontrolnej, wersja standardowa aplikacji, wersja eksperymentalna, wersja aplikacji do przesyłania opinii). Aplikacje będą testowane zarówno podczas laboratoryjnej sesji picia alkoholu, jak i 4-tygodniowego okresu poza laboratorium, podczas którego będą mogły korzystać z tej technologii w rzeczywistych sytuacjach związanych z piciem. Przez 4 tygodnie poza laboratorium wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji eksperymentalnej przez 2 tygodnie przy prawdziwych okazjach do picia, a przez pozostałe 2 tygodnie nie będą jej używać.
Behawioralne: Eksperymentalna wersja aplikacji do przesyłania opinii
Wersja eksperymentalna, ze sprzężeniem zwrotnym, zawiera standard oraz informację zwrotną na temat błędów RT i hamowania w porównaniu do spożycia przed wypiciem. Aplikacja poinformuje, że istnieją proste alternatywy z zaproszeniem do naciśnięcia pola w celu wyświetlenia porady, na podstawie badań, które wykazały, że informacje o ryzyku mogą zwiększyć ryzykowne zachowania, jeśli nie zostaną udostępnione dogodne opcje73. Informacje zwrotne będą formułowane w sposób nieoceniający, zgodnie z założeniami rozmowy motywacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunkowej zawartości alkoholu we krwi (eBAC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zespół badawczy obliczy szacunkową wartość szczytową BAC (eBAC) na podstawie liczby wypitych napojów alkoholowych, czasu, jaki upłynął, wagi i płci.
Dzień 1
Zmiana liczby spożywanych napojów alkoholowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Obejmuje porównania napojów alkoholowych spożywanych przy danej okazji w okresie 2 tygodni, w których uczestnicy będą używać aplikacji, z okresem niekorzystania z niej w ciągu 4-tygodniowej sesji terenowej po spożyciu alkoholu.
Dzień 1 - Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liana Hone, MS, MPH, PHD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001530
  • R21AA026918 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB201801604 - N (Inny identyfikator: UF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj wersję aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj