E-learning+ Revalidatietherapie (TEAACH)
15 maart 2023 bijgewerkt door: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Een nieuwe therapie + e-learning zelfmanagementprogramma voor overlevenden van een beroerte
Overlevenden van een beroerte met parese van de arm als gevolg van een beroerte gebruiken hun "goede" arm voor dagelijkse activiteiten, maar kunnen daardoor hun eigen herstel van de "slechte" arm zelf beperken.
Traditionele modellen van revalidatie na een beroerte slagen er niet in om de overlevende en zorgpartner(s) volledig te betrekken bij het actief plannen van gewoonten na ontslag die hun vermogen verbeteren om gedurende hun hele leven goed te leven.
Deze studie test een hypermodern persoonlijk therapie + online trainingsprogramma dat is ontworpen om de verantwoordelijkheid voor het herstel na een beroerte geleidelijk over te dragen van de therapeut naar de overlevende.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parese van één arm/hand vanwege ischemische of hemorragische beroerte >2 mnd. en <3 jaar eerder
- matige armstoornis gedefinieerd als een baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity-score van ten minste 32 ± 2 punten maar niet meer dan 47 ± 2 punten (van de 60 punten)
- Montreal Cognitive Assessment-score ≥22
- vermogen om Engels te lezen
- vermogen om te communiceren volgens het oordeel van de therapeut bij de nulmeting
- 21-90 jaar
- wifi-verbinding in huis en een computer, smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- laesie of letsel aan de hersenstam of het cerebellum
- andere neurologische ziekte die motorische of leervaardigheden kan aantasten (bijv. de ziekte van Parkinson);
- pijn die het reiken belemmert
- ongecorrigeerd zicht waardoor het moeilijk wordt om informatie op een computer, tablet of telefoon te lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e leren+therapie (TEAACH)
LEER-Training om activiteitsafhankelijke, op plasticiteit gebaseerde armgebruiksgewoonten in de gemeenschap en thuis mogelijk te maken
|
TEAACH e-learning: 3 maanden aan online educatieve modules omvatten neurowetenschappelijk onderwijs (gebaseerd op een effectief pijneducatief model37) om de zelfredzaamheid van de patiënt te verbeteren, en strategietraining38 om het probleemoplossend vermogen van patiënten voor thuisarmgebruik te verbeteren. De cursus is live op het MUSC MoodleCE-platform. TEAACH therapie in de kliniek: 24 sessies in de kliniek; 3 keer/week gedurende 4 weken (maand 1), 2 keer/week gedurende 4 weken (maand 2) en 1 keer/week gedurende 4 weken (maand 3) met 200 bewegingsherhalingen per sessie. In onze RCT's vereiste deze therapiedosis ~1,0-1,5 uur/sessie. Een essentieel onderdeel van TEAACH is de focus op het koppelen van therapie in de kliniek aan gebruik van paretische armen buiten de kliniek via MoodleCE-leeractiviteiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsvaardigheden van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 3 maanden
|
Gezondheidsgeletterdheid zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde test met 18 items die is ontworpen om het vermogen van een volwassene om algemene medische termen te lezen en te begrijpen, te beoordelen.
Minimaal = 0, Maximaal = 18.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsvaardigheden.
|
Basislijnbezoek en 3 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagementvaardigheden van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het vermogen van deelnemers om met hun chronische aandoening (hun beroerte) om te gaan, zal kwalitatief worden beoordeeld aan de hand van interviewvragen.
De verhalen van de deelnemers worden geanalyseerd en gerapporteerd als een beschrijving van hoe hun eigen vaardigheden zijn veranderd.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor het beheren van dagelijkse activiteiten van baseline tot 3 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 3 maanden en 5 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de NIH PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities-beoordeling.
Minimale score = 0, maximale score = 8.
Hogere cijfers duiden op meer zelfeffectiviteit.
|
Basislijnbezoek, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Verandering in sociaal isolement van basislijn naar 3 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 3 maanden & 5 maanden
|
Sociaal isolement wordt beoordeeld met behulp van de NIH PROMIS-beoordeling voor sociaal isolement.
Minimale score = 0, maximale score = 8.
Hogere cijfers duiden op minder sociaal isolement.
|
Basislijnbezoek, 3 maanden & 5 maanden
|
|
Verandering in emotionele steun van basislijn naar 3 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 3 maanden (nabehandeling +/- 3 dagen), en 5 maanden (follow-up +/- 3 dagen)
|
Emotionele ondersteuning wordt beoordeeld met behulp van de NIH PROMIS Emotional Support-beoordeling.
Minimale score = 0, maximale score = 8.
Hogere cijfers duiden op meer emotionele steun.
|
Basislijnbezoek, 3 maanden (nabehandeling +/- 3 dagen), en 5 maanden (follow-up +/- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Woodbury, PT, PhD, Medical University Of SC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00081749
- P20GM109040-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .