E-læring+ Rehab-terapi (TEAACH)
15. mars 2023 oppdatert av: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
En ny terapi + e-læringsprogram for selvledelse for slagoverlevende
Slagoverlevere med armparese på grunn av hjerneslag bruker sin "gode" arm til daglige aktiviteter, men ved å gjøre det kan de selvbegrense sin egen utvinning av den "dårlige" armen.
Tradisjonelle modeller for slagrehabilitering klarer ikke fullt ut å engasjere den overlevende og omsorgspartneren(e) i aktiv planlegging etter utskrivningsvaner som forbedrer deres evne til å leve godt gjennom hele livet.
Denne studien vil teste et banebrytende personlig terapi + nettbasert treningsprogram designet for å gradvis overføre ansvaret for å drive restitusjon etter slag fra terapeuten til den overlevende.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- parese av en arm/hånd på grunn av iskemisk eller hemorragisk slag >2 mnd. og <3 år før
- moderat nedsatt arm definert som en baseline Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitetsskår på minst 32±2 poeng, men ikke mer enn 47±2 poeng (av 60 poeng)
- Montreal Cognitive Assessment-score ≥22
- evne til å lese engelsk
- evne til å kommunisere i henhold til terapeutens vurdering ved baseline testing
- 21-90 år
- wi-fi-tilkobling i hjemmet og enten en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- lesjon eller skade på hjernestammen eller lillehjernen
- annen nevrologisk sykdom som kan svekke motoriske eller lærende ferdigheter (f.eks. Parkinsons sykdom);
- smerte forstyrrer å nå
- ukorrigert syn som gjør det vanskelig å lese informasjon på datamaskin, nettbrett eller telefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-læring+terapi (TEAACH)
TEAACH-opplæring for å styrke aktivitetsavhengige plastisitetsbaserte armbruksvaner i samfunnet og hjemme
|
TEAACH e-læring: 3-måneders nettbaserte utdanningsmoduler inkluderer nevrovitenskapelig utdanning (basert på en effektiv smertepedagogisk modell37) for å forbedre pasientens selveffektivitet, og strategiopplæring38 for å forbedre pasientenes problemløsningsevner for armbruk hjemme. Kurset er direkte på MUSC MoodleCE-plattformen. TEAACH klinikkterapi: 24 klinikkøkter; 3 ganger/uke i 4 uker (måned 1), 2 ganger/uke i 4 uker (måned 2) og 1 gang/uke i 4 uker (måned 3) med 200 bevegelsesrepetisjoner per økt. I våre RCT-er krevde denne terapidosen ~1,0-1,5 timer/økt. Et kritisk element i TEAACH er fokuset på å koble klinikkterapi til bruk av paretiske armer utenfor klinikken via MoodleCE Learning Activities. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsekunnskap fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangsbesøk og 3 måneder
|
Health Literacy vil bli vurdert via en standardisert 18-element test designet for å vurdere en voksens evne til å lese og forstå vanlige medisinske termer.
Minimum = 0, maksimum = 18.
Høyere skårer indikerer større helsekunnskap.
|
Utgangsbesøk og 3 måneder
|
|
Endring i selvledelsesferdigheter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Deltakernes evne til å håndtere sin kroniske tilstand (sin hjerneslag) vil bli vurdert kvalitativt ved hjelp av intervjuspørsmål.
Deltakernes fortellinger vil bli analysert og rapportert som en beskrivelse av hvordan deres egne ferdigheter har endret seg.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet for å administrere daglige aktiviteter fra baseline til 3 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3 måneder og 5 måneder
|
Self-Efficacy vil bli vurdert ved å bruke NIH PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities-vurderingen.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 8.
Høyere tall indikerer større selveffektivitet.
|
Utgangsbesøk, 3 måneder og 5 måneder
|
|
Endring i sosial isolasjon fra baseline til 3 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnbesøk, 3 måneder og 5 måneder
|
Sosial isolasjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH PROMIS sosial isolasjon vurdering.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 8.
Høyere tall indikerer mindre sosial isolasjon.
|
Grunnbesøk, 3 måneder og 5 måneder
|
|
Endring i emosjonell støtte fra baseline til 3 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3 måneder (etterbehandling +/- 3 dager), og 5 måneder (oppfølging +/- 3 dager)
|
Emosjonell støtte vil bli vurdert ved å bruke NIH PROMIS Emotional Support-vurdering.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 8.
Høyere tall indikerer større følelsesmessig støtte.
|
Utgangsbesøk, 3 måneder (etterbehandling +/- 3 dager), og 5 måneder (oppfølging +/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Woodbury, PT, PhD, Medical University Of SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00081749
- P20GM109040-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .