E-learning+ Terapia Rehabilitacyjna (TEAACH)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Nowatorska terapia + e-learningowy program samodzielnego zarządzania dla osób po udarze mózgu
Osoby po udarze z niedowładem ręki z powodu udaru używają „dobrej” ręki do codziennych czynności, ale może to samo ograniczać powrót do zdrowia „złej” ręki.
Tradycyjne modele rehabilitacji poudarowej nie angażują w pełni osoby po udarze mózgu i partnera(-ów) opieki w aktywne planowanie nawyków po wypisaniu ze szpitala, które poprawią ich zdolność do dobrego życia przez całe życie.
To badanie przetestuje najnowocześniejszą terapię osobistą + program szkoleniowy online, zaprojektowany w celu stopniowego przenoszenia odpowiedzialności za kierowanie rekonwalescencją po udarze z terapeuty na osobę, która przeżyła.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedowład jednej ręki/ręki z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego >2 mies. i <3 lata wcześniej
- umiarkowane upośledzenie ramienia zdefiniowane jako wyjściowa ocena Fugla-Meyera w skali kończyn górnych co najmniej 32±2 punkty, ale nie więcej niż 47±2 punkty (na 60 punktów)
- Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥22
- umiejętność czytania po angielsku
- umiejętność komunikowania się zgodnie z oceną terapeutów podczas testów wyjściowych
- 21-90 lat
- połączenia Wi-Fi w domu i komputera, smartfona lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie lub uraz pnia mózgu lub móżdżku
- inna choroba neurologiczna, która może upośledzać zdolności motoryczne lub zdolności uczenia się (np. choroba Parkinsona);
- ból utrudniający dotarcie
- nieskorygowane widzenie utrudniające odczytanie informacji na komputerze, tablecie czy telefonie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e nauka+terapia (TEAACH)
TEAACH-Training to Empower Zależne od aktywności, oparte na plastyczności nawyki związane z używaniem rąk w społeczności iw domu
|
TEAACH e-learning: 3-miesięczne moduły edukacyjne online obejmują edukację w zakresie neuronauki (opartą na skutecznym modelu edukacyjnym dotyczącym bólu37) w celu poprawy poczucia własnej skuteczności pacjenta oraz szkolenie strategiczne38 w celu poprawy umiejętności rozwiązywania problemów przez pacjentów przy użyciu rąk w domu. Kurs jest na żywo na platformie MUSC MoodleCE. Terapia w klinice TEAACH: 24 sesje w klinice; 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (1. miesiąc), 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (2. miesiąc) i 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (3. miesiąc) z 200 powtórzeniami ruchu na sesję. W naszych RCT ta dawka terapeutyczna wymagała ~1,0-1,5 godziny na sesję. Kluczowym elementem TEAACH jest skupienie się na powiązaniu terapii w klinice z rzeczywistym wykorzystaniem ramienia z niedowładem poza kliniką za pośrednictwem działań edukacyjnych MoodleCE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana świadomości zdrowotnej od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 3 miesiące
|
Wiedza o zdrowiu zostanie oceniona za pomocą standardowego testu składającego się z 18 pozycji, zaprojektowanego w celu oceny zdolności osoby dorosłej do czytania i rozumienia powszechnie używanych terminów medycznych.
Minimum = 0, Maksimum = 18.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia.
|
Wizyta wyjściowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana umiejętności samodzielnego zarządzania od poziomu wyjściowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zdolność uczestników do radzenia sobie z chorobą przewlekłą (udarem mózgu) zostanie oceniona jakościowo za pomocą pytań wywiadu.
Narracje uczestników zostaną przeanalizowane i przedstawione jako opis tego, jak zmieniły się ich własne umiejętności.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami od punktu początkowego do 3 miesięcy i 5 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą oceny własnej skuteczności NIH PROMIS w zarządzaniu codziennymi czynnościami.
Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 8.
Wyższe liczby wskazują na większą skuteczność własną.
|
Wizyta wyjściowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w izolacji społecznej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 5 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Izolacja społeczna zostanie oceniona przy użyciu oceny izolacji społecznej NIH PROMIS.
Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 8.
Wyższe liczby wskazują na mniejszą izolację społeczną.
|
Wizyta wyjściowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia emocjonalnego od wartości początkowej do 3 miesięcy i 5 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu +/- 3 dni) i 5 miesięcy (kontynuacja +/- 3 dni)
|
Wsparcie emocjonalne zostanie ocenione za pomocą oceny wsparcia emocjonalnego NIH PROMIS.
Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 8.
Wyższe liczby wskazują na większe wsparcie emocjonalne.
|
Wizyta wyjściowa, 3 miesiące (po leczeniu +/- 3 dni) i 5 miesięcy (kontynuacja +/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Woodbury, PT, PhD, Medical University Of SC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00081749
- P20GM109040-06 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany