Evaluatie van Gluma Desensitizer in gevoeligheid na behandeling in posterieure composiet
30 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Geeth Deepika, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Werkzaamheid van Gluma Desensitizer bij het beheersen van de onmiddellijke gevoeligheid na de behandeling bij restauraties van ets-en-spoelmiddel en zelfetsende adhesieve gebonden occlusale composietrestauraties
Evalueren van het effect van Gluma-desensitizer bij het beheersen van de gevoeligheid direct na de behandeling bij posterieure occlusale composietrestauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect te observeren van de toepassing van gluma-desensitizer bij het beheersen van de gevoeligheid na de behandeling bij posterieure occlusale composietrestauraties in molaren met behulp van 2 adhesieve hechtingsstrategieën.
Het secundaire doel is het evalueren van het verschil in de gevoeligheid na de behandeling bij het aanbrengen van Gluma desensitizer voor of na etsen met zuur.
De verschillende adhesieve gluma desensitizer toepassingsgroepen zijn willekeurig verdeeld in 6 groepen,
- Totale etscontrolegroep (geen toepassing van gluma-desensitizer)
- Totale etsgroep Gluma (Kulzer GmbH, Duitsland) desensibilisatortoepassing voorafgaand aan zuuretsen
- Totale etsgroep Gluma (Kulzer GmbH, Duitsland) desensibilisatortoepassing na etsen met zuur
- Zelfetsende controlegroep (geen toepassing van gluma desensitizer)
- Zelfetsgroep Gluma (Kulzer GmbH, Duitsland) desensibilisatortoepassing voorafgaand aan zuuretsen
- Zelfetsgroep Gluma (Kulzer GmbH, Duitsland) desensibilisatortoepassing na etsen met zuur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
570
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 001
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Occlusaal gecaviteerde cariës in maxillaire en mandibulaire eerste en tweede molaren
Uitsluitingscriteria:
- Occlusale cariës met axiale of proximale extensie
- Tanden met parodontale behandeling in de afgelopen drie maanden
- Tanden met scheuren
- Tanden die als abutment voor prothese moeten worden genomen
- Patiënten met psychiatrische behandeling
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan of een orthodontische behandeling nodig hebben
- Patiënten met overgevoeligheid voor dentine of die een desensibiliserende behandeling ondergaan
- Patiënten die niet bereid zijn tot follow-up na de behandeling
- Patiënten met andere tanden met pijn- of gevoeligheidssymptomen
- Cariës-uitgraving met blootliggende pulpa en gevoeligheid na behandeling als gevolg van occusale interferentie bij restauratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Totale ets controlegroep
Geen toepassing van gluma-desensibilisator
|
|
|
Experimenteel: TE - GLUMA-toepassing voorafgaand aan zuuretsen
TE- Total Etch GLUMA - Desensibiliserend middel
|
GLUMA desensitizer wordt gebruikt om tandgevoeligheid te verminderen
|
|
Experimenteel: TE - GLUMA toepassing na etsen met zuur
TE- Total Etch GLUMA - Desensibiliserend middel
|
GLUMA desensitizer wordt gebruikt om tandgevoeligheid te verminderen
|
|
Geen tussenkomst: Zelfetsende controlegroep
Geen toepassing van gluma-desensibilisator
|
|
|
Experimenteel: SE - GLUMA aanbrengen voorafgaand aan etsen met zuur
SE - Self Etch GLUMA - Desensibiliserend middel
|
GLUMA desensitizer wordt gebruikt om tandgevoeligheid te verminderen
|
|
Experimenteel: SE - GLUMA-toepassing na etsen met zuur
SE - Self Etch GLUMA - Desensibiliserend middel
|
GLUMA desensitizer wordt gebruikt om tandgevoeligheid te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS) VAS-beoordeling Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS) VAS-beoordeling Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 1 week
|
de postoperatieve gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de VAS-beoordeling bij koude spray. Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met op stimuli gebaseerde/spontane postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve gevoeligheid is het gevolg van een stimulus of wordt spontaan geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) VAS-beoordeling Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met op stimuli gebaseerde/spontane postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve gevoeligheid is het gevolg van een stimulus of wordt spontaan geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) VAS-beoordeling Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met op stimuli gebaseerde/spontane postoperatieve gevoeligheid met een VAS-score >3
Tijdsspanne: 1 week
|
postoperatieve gevoeligheid is het gevolg van een stimulus of wordt spontaan geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) VAS-beoordeling Score (1 tot 10): 1-3: mild, 4-6: matig, 7-10: ernstig
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GEETH DEEPIKA, MDS, TN MGR MEDICAL UNIVERSITY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSICDSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
IPD-tijdsbestek voor delen
van mei 2021 tot mei 2025
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .