Testwaarde waterbelasting voor hyponatriëmie (WATERLINE)
4 februari 2020 bijgewerkt door: Jean-philippe Bertocchio, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Testwaarde waterbelasting voor hyponatriëmie als gevolg van een syndroom van ongepaste antidiurese (SIAD)
De acute waterbelastingstest wordt al tientallen jaren gebruikt om het vermogen van de nieren om water uit te scheiden te diagnosticeren.
De nieuwste aanbevelingen voor de diagnose van hyponatriëmie bevelen het uitvoeren van een dergelijke test niet aan.
De onderzoekers streven ernaar, retrospectief, de waarde van een acute waterbelastingstest te bestuderen bij patiënten die lijden aan een syndroom van ongepaste antidiurese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75908
- European Georges Pompidou Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze retrospectieve studie bestaat de geïncludeerde populatie alleen uit volwassen patiënten met een syndroom van ongepaste antidiurese (SIAD) die werden onderzocht door een acute waterbelastingstest bij de Renal and Metabolic Diseases Unit van het European George Pompidou Hospital, Parijs, Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van de test
- aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel
- waterbelastingstest uitgevoerd bij de Renal and Metabolic Diseases Unit van het European George Pompidou Hospital, AP-HP, Parijs, Frankrijk
- tussen 01/01/2001 en 31/12/2019
Uitsluitingscriteria:
- hypernatriëmie en/of polyurie-polydipsie (diabetes insipidus)
- hyponatriëmie als gevolg van een thee- en toastsyndroom en/of bierpotomanie
- hyponatriëmie door een hoge (of normale) osmolaliteit gerelateerd aan diabetes mellitus, hyperproteïnemie en/of intoxicatie
- chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de MDRD-formule
- hyponatriëmie gerelateerd aan thiaziden
- hyponatriëmie gerelateerd aan een hypovolemische status
- syndroom van ongepaste antidiurese gerelateerd aan een endocriene aandoening (zoals hypothyreoïdie of bijnierinsufficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Waterbelastingstest
Patiënten met een syndroom van ongepaste antidiurese die een acute waterbelastingstest hebben ondergaan
|
De acute waterbelastingstest bestaat uit het oraal toedienen van 20 ml/kg (lichaamsgewicht) water (ingenomen in minder dan 30 min) en vervolgens (gedurende 4 tot 6 uur) de bloed- en urineparameters volgen.
|
|
Controlegroep
Patiënten die een acute waterbelastingstest hadden ondergaan en die geen anomalieën van de waterhomeostase ondervonden
|
De acute waterbelastingstest bestaat uit het oraal toedienen van 20 ml/kg (lichaamsgewicht) water (ingenomen in minder dan 30 min) en vervolgens (gedurende 4 tot 6 uur) de bloed- en urineparameters volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriëmie
Tijdsspanne: op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
Plasma natriumconcentratie (abnormaal als
|
op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
Plasma-osmolaliteit (abnormaal als
|
op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
|
Uitscheiding van waterbelasting
Tijdsspanne: na waterbelastingstest van uur 0 tot uur 6
|
Verhouding tussen het uitgescheiden watervolume (in de urine) en het ingenomen volume
|
na waterbelastingstest van uur 0 tot uur 6
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
Minimale urine-osmolaliteit bereikt
|
op elk moment na de waterbelastingstest van uur 2 tot uur 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Waarde op uur 6 versus beginwaarde (uur 0)
|
Variatie van het lichaamsgewicht tijdens de test
|
Waarde op uur 6 versus beginwaarde (uur 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WATERLINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .