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Wasserbelastungstestwert für Hyponatriämie (WATERLINE)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Jean-philippe Bertocchio, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Wasserbelastungstestwert für Hyponatriämie aufgrund eines Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD)

Der akute Wasserbelastungstest wird seit Jahrzehnten zur Diagnose der renalen Fähigkeit zur Wasserausscheidung verwendet. Neueste Empfehlungen zur Diagnose einer Hyponatriämie empfehlen die Durchführung eines solchen Tests nicht. Die Forscher zielen darauf ab, retrospektiv den Wert des akuten Wasserbelastungstests bei Patienten zu untersuchen, die an einem Syndrom der inadäquaten Antidiurese leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser retrospektiven Studie besteht die eingeschlossene Population nur aus erwachsenen Patienten mit einem Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIAD), die durch einen akuten Wasserbelastungstest in der Abteilung für Nieren- und Stoffwechselkrankheiten des Europäischen George-Pompidou-Krankenhauses in Paris, Frankreich, untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Tests
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Wasserbelastungstest, durchgeführt in der Abteilung für Nieren- und Stoffwechselkrankheiten des Europäischen Krankenhauses George Pompidou, AP-HP, Paris, Frankreich
  • zwischen 01.01.2001 und 31.12.2019

Ausschlusskriterien:

  • Hypernatriämie und/oder Polyurie-Polydipsie (Diabetes insipidus)
  • Hyponatriämie aufgrund eines Tee-und-Toast-Syndroms und/oder einer Bierpotomanie
  • Hyponatriämie aufgrund einer hohen (oder normalen) Osmolalität im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, Hyperproteinämie und/oder Intoxikation
  • chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach der MDRD-Formel
  • Hyponatriämie im Zusammenhang mit Thiaziden
  • Hyponatriämie im Zusammenhang mit einem hypovolämischen Status
  • Syndrom der inadäquaten Antidiurese im Zusammenhang mit einer endokrinen Störung (wie Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wasserbelastungstest
Patienten mit einem Syndrom der inadäquaten Antidiurese, bei denen ein akuter Wasserbelastungstest durchgeführt wurde
Verfahren: Akuter Wasserbelastungstest
Der akute Wasserbelastungstest besteht aus der oralen Verabreichung von 20 ml/kg (Körpergewicht) Wasser (aufgenommen in weniger als 30 min) und anschließenden (während 4 bis 6 Stunden) Blut- und Urinparametern.
Kontrollgruppe
Patienten, die einen akuten Wasserbelastungstest hatten und bei denen keine Anomalien der Wasserhomöostase auftraten
Verfahren: Akuter Wasserbelastungstest
Der akute Wasserbelastungstest besteht aus der oralen Verabreichung von 20 ml/kg (Körpergewicht) Wasser (aufgenommen in weniger als 30 min) und anschließenden (während 4 bis 6 Stunden) Blut- und Urinparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natrium
Zeitfenster: jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6
Natriumkonzentration im Plasma (anormal, wenn
jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Osmolalität
Zeitfenster: jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6
Plasmaosmolalität (anormal, wenn
jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6
Ausscheidung der Wasserlast
Zeitfenster: nach Wasserbelastungstest von Stunde 0 bis Stunde 6
Verhältnis zwischen dem ausgeschiedenen Wasservolumen (im Urin) und dem aufgenommenen
nach Wasserbelastungstest von Stunde 0 bis Stunde 6
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6
Minimale Urinosmolalität erreicht
jederzeit nach dem Wasserbelastungstest von Stunde 2 bis Stunde 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wert bei Stunde 6 gegenüber Anfangswert (Stunde 0)
Variation des Körpergewichts während des Tests
Wert bei Stunde 6 gegenüber Anfangswert (Stunde 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WATERLINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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