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Valore del test del carico idrico per l'iponatriemia (WATERLINE)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Jean-philippe Bertocchio, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Valore del test del carico idrico per iponatriemia dovuta a sindrome da antidiuresi inappropriata (SIAD)

Il test del carico idrico acuto è stato utilizzato per decenni per diagnosticare la capacità renale di espellere acqua. Le ultime raccomandazioni per la diagnosi di iponatriemia sconsigliano di eseguire tale test. I ricercatori mirano, retrospettivamente, a studiare il valore del test di carico idrico acuto in pazienti affetti da una sindrome da antidiuresi inappropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • European Georges Pompidou Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio retrospettivo, la popolazione inclusa è composta solo da pazienti adulti con sindrome da antidiuresi inappropriata (SIAD) che sono stati esplorati da un test di carico idrico acuto presso l'Unità di malattie renali e metaboliche dell'ospedale europeo George Pompidou, Parigi, Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni al momento del test
  • affiliato a un sistema di previdenza sociale
  • test del carico idrico eseguito presso l'Unità di malattie renali e metaboliche dell'ospedale europeo George Pompidou, AP-HP, Parigi, Francia
  • dal 01/01/2001 al 31/12/2019

Criteri di esclusione:

  • ipernatriemia e/o poliuria-polidipsia (diabete insipido)
  • iponatriemia dovuta a sindrome da tè e pane tostato e/o potomania da birra
  • iponatriemia dovuta a osmolalità elevata (o normale) correlata a diabete mellito, iperproteinemia e/o intossicazione
  • malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula MDRD
  • iponatriemia correlata ai tiazidici
  • iponatriemia correlata a uno stato ipovolemico
  • sindrome da antidiuresi inappropriata correlata a un disturbo endocrino (come ipotiroidismo o insufficienza surrenalica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova di carico dell'acqua
Pazienti con sindrome da antidiuresi inappropriata sottoposti a test di carico idrico acuto
Procedura: Test di carico idrico acuto
Il test del carico idrico acuto consiste nel somministrare per via orale 20 ml/kg (di peso corporeo) di acqua (ingerita in meno di 30 minuti) e poi seguire (per 4-6 ore) i parametri del sangue e delle urine.
Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a test di carico idrico acuto e che non hanno manifestato anomalie nell'omeostasi dell'acqua
Procedura: Test di carico idrico acuto
Il test del carico idrico acuto consiste nel somministrare per via orale 20 ml/kg (di peso corporeo) di acqua (ingerita in meno di 30 minuti) e poi seguire (per 4-6 ore) i parametri del sangue e delle urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriemia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6
Concentrazione plasmatica di sodio (anormale se
in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6
Osmolalità plasmatica (anomala se
in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6
Escrezione del carico idrico
Lasso di tempo: dopo la prova di carico acqua dall'ora 0 all'ora 6
Rapporto tra il volume di acqua escreta (nelle urine) e quello ingerito
dopo la prova di carico acqua dall'ora 0 all'ora 6
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6
Raggiunto osmolalità urinaria minima
in qualsiasi momento dopo il test di carico dell'acqua dall'ora 2 all'ora 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valore all'ora 6 rispetto al valore iniziale (ora 0)
Variazione del peso corporeo durante il test
Valore all'ora 6 rispetto al valore iniziale (ora 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WATERLINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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