This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Studie van HQP1351 bij proefpersonen met refractaire CML en Ph+ ALL

Een fase Ib-onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en proefpersonen met HQP1351 bij refractaire chronische myeloïde leukemie (CML) en Ph+ acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL)

Sponsors

Hoofdsponsor: Ascentage Pharma Group Inc.

Bron Ascentage Pharma Group Inc.
Korte samenvatting

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek (PK) te tussentijdse kinetiek van HQP1351 en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van HQP1351 te bepalen bij personen met CML chronische fase (CP), acceleratiefase (AP) of blastaire fase (BP) van met Ph+ ALL, die resistentie van intolerantie heeft ervaren voor tien minste drie tyrosinekinaseremmers (TKI's).

gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 30 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 in een van de drie dosiscohorten: 30 mg om de andere dag (QOD), 40 mg QOD en 50 mg QOD, met 10 patiënten per dosiscohort. de eerste cyclus van 28 dagen wordt beschouwd als de observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Als de incidentie van DLT's hoger is dan 20% (2 patiënten) in een dosiscohort van 50 mg tijdens de eerste cyclus van de therapie, zal dit dosiscohort worden stopgezet. De randomisatie wordt gestratificeerd naar 4 groepen: T315I gemuteerd CML-CP en CML-AP, T315I niet-gemuteerd CML-CP, T315I niet-gemuteerd CML-AP, en CML-BP en Ph+ ALL om ervoor te zorgen dat de subgroepen in alle dosiscohorten vertegenwoordigd zijn. Op overzichtsmomenten worden bij elke proef bloedmonsters verzameld om de PK . te vragen van HQP1351. RP2D van HQP1351 zal worden bepaald op basis van de uitgebreide analyses van de PK, veiligheids- en patiëntengegevens van de Amerikaanse die werden gebaseerd met HQP1351, effecten met die in de Chinese patiënten. In projecten voor zullen ziekte resistentie of intolerantie hebben voor tien minste drie TKI's, Bij patiënten met een T315I-mutatie is de resistentie van intolerantie voor alleen ponatinib acceptabel. PatiëntenP krijgen1351 oraal ontvangen om de andere dag (QOD) gedurende een periode van 28 dagen (1 kring).

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2020-01-09
einddatum 2023-12-30
Primaire voltooiingsdatum 2021-12-30
Fase Fase 1
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of HQP1351 28 days
nära Spanien 28 dagen
Inschrijving 30
Staat
Interventie

Type interventie: verdovende middelen

Interventienaam: Ascentage Pharma HQP1351 beschikbaar opnieuw beschikbaar

Omschrijving: HQP1351 om de dag via de mond gemaakt

Geschiktheid

Criteria:

nära Spanien nära Spanien nära Spanien

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Yifan Zhai, MD, PhD Study Chair Ascentage Pharma Group Inc.
Algemeen contact

Achternaam: Kathryn Shantz

Telefoon: 301-802-3414

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Onderzoeker:
University of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35294, United States Recruiting Omer Jamy, MD Principal Investigator
Highlands Oncology | Rogers, Arkansas, 72758, United States Recruiting Thad Beck, MD 479-936-9900 Thad Beck, MD Principal Investigator
City of Hope | Duarte, California, 91010, United States Recruiting Paul Koller, MD Principal Investigator
Winship Cancer Institute, Emory University | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting Rebecca Klisovic, MD Principal Investigator
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States Recruiting Sudipto Mukherjee, MD Principal Investigator
University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Elias Jabbour, MD 713-792-7305
Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting Vivian Oehler, MD Principal Investigator
Locatie Landen

United States

Verificatiedatum

2021-10-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 3
Arm groep

Label: HQP1351 30mg

Type: Experimental

Label: HQP1351 40mg

Type: Experimenteel

Label: HQP1351 50mg

Type: Experimenteel

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Interventiemodel Beschrijving: In totaal zullen 30 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 in een van de drie dosiscohorten: 30 mg om de dag (QOD), 40 mg QOD en 50 mg QOD, met 10 patiënten per dosiscohort.

Primair doel: behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News