Voorspelling van baarmoederatonie na vaginale bevalling door elastografie
31 augustus 2020 bijgewerkt door: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Voorspelling van baarmoederatonie na vaginale bevalling door Shear Wave Elastography: een haalbaarheidsstudie
Prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van shear-wave elastografie van de baarmoeder tijdens de derde fase van de bevalling en na de bevalling van de placenta.
De onderzoekers veronderstellen dat de stijfheid van het myometrium kan worden gemeten met behulp van shear-wave-technologie.
Deze studie omvat 30 patiënten met een gezonde zwangerschap en een spontane vaginale bevalling.
Eén mede-onderzoeker zal metingen uitvoeren aan de baarmoederfundus, op drie verschillende tijdstippen: na de bevalling, na de bevalling van de placenta en 30 minuten na de geboorte van de placenta.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 37 weken zwangerschap zonder bekende risicofactoren voor postpartumbloeding die vaginale bevallingen in ons centrum hebben, komen in aanmerking voor deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- cephalische presentatie
- moederleeftijd > 18 jaar
- nullipara
- gezonde ongecompliceerde zwangerschap
- zwangerschapsduur tussen 37-42 weken zwangerschap
- spontane bevalling en bevalling
- ongecompliceerd verloop van de bevalling (cervicale dilatatie bij >1 cm/u)
- toediening van minder dan 3 eenheden oxytocine tijdens de tweede fase van de bevalling
- patiënt heeft het toestemmingsformulier gelezen, geaccepteerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- antepartum bloeding in de huidige zwangerschap
- langdurige tweede fase van de bevalling (meer dan twee uur vanaf volledige ontsluiting tot bevalling)
- meer dan 30 minuten actief duwen
- BMI > 35 kg/m2
- afstand van huid tot baarmoeder > 8 cm
- leeftijd > 35 jaar
- instrumentale leveringen
- bloedingsstoornissen
- polyhydramnio's
- suikerziekte
- pre-eclampsie
- hoge bloeddruk
- gebruik van anticoagulantia
- klinische chorioamnionitis
- placenta-afwijking (laagliggend of abrupt)
- foetale macrosomie
- vleesbomen
- afwijkingen aan de baarmoeder
- vorige baarmoeder litteken
- meerling zwangerschap
- retentie van de placenta
- onvermogen om procedures te volgen of onvoldoende kennis van projecttaal
- onvermogen om toestemming te geven
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van het myometrium
Tijdsspanne: Derde bevallingsfase tot 30 minuten na bevalling van de placenta
|
Verschil in mediane afschuifgolfsnelheid van het myometrium tussen elk tijdstip: na bevalling van de foetus, na bevalling van de placenta en 30 minuten na bevalling van de placenta.
|
Derde bevallingsfase tot 30 minuten na bevalling van de placenta
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Twee uur na de bevalling
|
Meting van het totale bloedverlies
|
Twee uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-02267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .