- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276233
Fase 4-studie van mepolizumab 100 milligram (mg) subcutaan (SC) bij Indiase proefpersonen van >=18 jaar met ernstig eosinofiel astma dat onderhoud vereist Orale corticosteroïden (PRISM)
22 februari 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 4, open-label, eenarmig, 24 weken durend, fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Mepolizumab 100 mg SC elke 4 weken toegediend bij Indiase deelnemers van >=18 jaar met ernstig eosinofiel astma die behandeling met orale corticosteroïden nodig hebben om Behoud Astma Controle (PRISM)
Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa) dat interleukine-5 (IL-5) blokkeert en zo de productie en overleving van eosinofielen remt.
Het doel van deze open-label fase 4-studie met één arm is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab 100 mg subcutaan elke 4 weken toegediend bij Indiase proefpersonen van 18 jaar of ouder met ernstige eosinofiele astma die behandeling met orale corticosteroïden (OCS) vereisen. astma onder controle te houden.
De studie bestaat uit vier fasen: de OCS-optimalisatiefase (week -8 tot week -3), een inductiefase (week 0 tot week 4), de OCS-reductiefase (week 4 tot week 20) gevolgd door een onderhoudsfase (week 20 tot week 20). 24).
In de inductiefase krijgen proefpersonen elke 4 weken subcutaan 100 mg mepolizumab toegediend, samen met hun baseline-astmamedicatie.
Deze fase geeft proefpersonen voldoende tijd om een afname van de eosinofiele ontsteking te bereiken voorafgaand aan de afname van OCS.
Tijdens de optimalisatiefase zal de onderzoeker de dosis OCS (prednison/prednisolon) aanpassen volgens het optimalisatietitratieschema op basis van een beoordeling van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ)-5-score en exacerbatie.
Tijdens de reductiefase blijven de proefpersonen elke 4 weken 100 mg mepolizumab krijgen en de OCS-dosisverlaging wordt elke 4 weken uitgevoerd met behulp van het reductietitratieschema op basis van een beoordeling van eDiary-parameters geregistreerd door de proefpersoon, de exacerbatiegeschiedenis van de proefpersoon, en een overzicht van de tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie.
In de onderhoudsfase zullen de proefpersonen gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek worden onderhouden zonder verdere OCS-dosisaanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380013
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Jalan
-
Ahmedabad, Indië, 380052
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Tushar B Patel
-
Bangalore, Indië, 560004
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Huliraj Narayanaswamy
-
Bengalore, Indië, 560034
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Uma Maheswari Krishnaswamy
-
Delhi, Indië, 110096
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Navneet S Sood
-
Hyderabad, Indië, 500018
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Badam Aruna Kumari
-
Hyderabad, Indië, 500038
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Karthik Velimala
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Venkata Nagarjuna Maturu
-
Jaipur, Indië, 302039
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharad Tikkiwal
-
Kanpur, Indië, 208005
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Anand Kumar
-
Kolkata, Indië, 700014
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaydip Deb
-
Lucknow, Indië, 226003
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Kumar Verma
-
Mumbai, Indië, 400008
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Preeti Lokesh Meshram
-
Mumbai, Indië, 400016
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Zarir Farokh Udwadia
-
Nagpur, Indië, 440012
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajesh Swarnakar
-
Noida, Indië, 201301
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak Talwar
-
Pune, Indië, 411001
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashish Omprakash Goyal
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Hirennappa Udnur
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Himanshu Shashikant Pophale
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië, 160062
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Rupali Lahoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Astma: bewijs van astma zoals gedocumenteerd door ofwel: (a) reversibiliteit van de luchtwegen (FEV1>=12% en 200 milliliter (ml) aangetoond bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3 OF gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden OF (b) hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine: PC20 van <8 mg/ml of histamine: PD20 van <7,8 μmol; mannitol: daling van FEV1 volgens de gelabelde productinstructies) gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 3 OF (c) Luchtstroomvariabiliteit in kliniek FEV1 >= 20% tussen twee opeenvolgende kliniekbezoeken gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 3 (FEV1 geregistreerd tijdens een exacerbatie mag niet in aanmerking worden genomen voor deze criteria) OF (d) Luchtstroomvariabiliteit zoals aangegeven door >20% dagelijkse variabiliteit in piekstroom waargenomen op 3 of meer dagen tijdens de optimalisatieperiode.
- Proefpersonen met eosinofiele astma: voorafgaande documentatie van eosinofiele astma of hoge waarschijnlijkheid van eosinofiele astma als FEV1: Aanhoudende luchtstroomobstructie zoals aangegeven door: (a) Voor proefpersonen >=18 jaar bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3, een pre -bronchusverwijdende FEV1 <80% voorspeld. (b) Voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud bij Bezoek 1, Bezoek 2 of Bezoek 3, een pre-bronchodilatator FEV1 <90% voorspeld OF FEV1:Forced expiratoir volume (FVC) ratio < 0,8. Voor voorspelde FEV1-waarden zullen National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-waarden worden gebruikt en deze waarden zullen worden aangepast voor ras.
- Eosinofiel fenotype: Luchtwegontsteking gekenmerkt als eosinofiel van aard, zoals aangegeven door een van de volgende kenmerken: (a) Een verhoogd eosinofielgehalte in het perifere bloed van >= 300 cellen/microliter (μL) dat verband houdt met astma in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 3. OF (b) Perifere basislijn eosinofielenniveau >=150 cellen/μL tussen Bezoek 1 en Bezoek 3 dat verband houdt met astma.
- Systemische corticosteroïden: Proefpersonen met ernstige astma en behoefte aan regelmatige behandeling met systemische onderhoudscorticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en die een stabiele orale dosis corticosteroïden gebruiken gedurende 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Proefpersonen moeten 5,0 tot 35 mg/dag van prednison of equivalent bij bezoek 1 en moeten ermee instemmen om over te schakelen op de studie vereiste prednison/prednisolon als hun orale corticosteroïde en deze volgens protocol te gebruiken voor de duur van de studie.
- Inhalatiecorticosteroïden: vereiste van regelmatige behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Voor 18 jaar en ouder: De dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) moet dagelijks >=880 microgram (mcg) fluticasonpropionaat (FP) (ex-actuator) of equivalent zijn. Voor leeftijden van 12 tot 17: ICS-dosis moet >= 440 μg/dag fluticasonpropionaat (FP) (ex-actuator) of equivalent per dag zijn.
- Controlemedicatie: Huidige behandeling met een aanvullende controlemedicatie gedurende ten minste 3 maanden OF een aanvullende controlemedicatie gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden gedurende de voorafgaande 12 maanden hebben gebruikt en niet hebben gewerkt [bijv. langwerkende bèta-2-agonist (LABA), leukotrieenreceptor antagonist (LTRA) of theofylline].
- Man of in aanmerking komende vrouw. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: (a) is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF (b) is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode dat is zeer effectief, met een faalpercentage van <1% tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De onderzoeker moet de effectiviteit van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. (c) Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (serum) hebben binnen 8 weken vóór de eerste dosis studie-interventie. (d) Er zijn aanvullende vereisten voor zwangerschapstesten tijdens en na studieinterventie. (e) De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Criteria voor opname in de inductiefase: - Geoptimaliseerde OCS-dosis: een stabiele dosis OCS bereikt tijdens de optimalisatieperiode, die wordt gedefinieerd als 2 weken op dezelfde dosis orale corticosteroïden voorafgaand aan het ingaan van de inductiefase. De geoptimaliseerde dosis moet tussen 5,0 en 35 mg OCS per dag liggen.
- Eosinofiel astma: Voorafgaande documentatie van eosinofiel astma of hoge waarschijnlijkheid van eosinofiel astma.
- OCS-naleving: Naleving van het gebruik van de OCS-dosis zoals geïnstrueerd tijdens de optimalisatiefase op ten minste 10 van de voorafgaande 14 dagen.
- eDagboeknaleving: Naleving van de voltooiing van het eDagboek gedefinieerd als: (a) Voltooiing van symptoomscores op 4 of meer dagen van de laatste 7 dagen. (b) Voltooiing van informatie met betrekking tot het gebruik van noodmedicatie op 4 of meer dagen van de laatste 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 3. (c) Voltooiing van PEF-metingen op 4 of meer dagen van de laatste 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 3.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige luchtwegaandoening: Aanwezigheid van een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, huidige infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, of diagnoses van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Maligniteit: een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening (proefpersonen met gelokaliseerd carcinoom (d.w.z. basaalcel of plaveiselcel) van de huid die voor genezing is weggesneden, wordt niet uitgesloten).
- Leverziekte: instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose en bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Cardiovasculair: proefpersonen met een ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardbehandeling. Inclusief maar niet beperkt tot: (a) bekende ejectiefractie van <30% OF (b) ernstig hartfalen dat voldoet aan New York Heart Association Klasse IV OF (c) opgenomen in het ziekenhuis in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 voor ernstig hartfalen dat voldoet aan New York Hart Associatie Klasse III OF (d) angina gediagnosticeerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 1.
- Andere gelijktijdige medische aandoeningen: Proefpersonen die bekende, reeds bestaande, klinisch significante endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben die niet onder controle kunnen worden gebracht met standaardbehandeling.
- Eosinofiele ziekten: proefpersonen met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder het Churg-Strauss-syndroom of eosinofiele oesofagitis. Onderwerpen met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 moeten ook worden uitgesloten.
- Gebruik van omalizumab: proefpersonen die binnen 130 dagen na bezoek 1 omalizumab hebben gekregen.
- Andere monoklonale antilichamen: Proefpersonen die een monoklonaal antilichaam (anders dan omalizumab) hebben gekregen om een ontstekingsziekte te behandelen binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
- Medicijnen voor onderzoek: Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten).
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek naar mepolizumab en een onderzoeksproduct hebben gekregen (inclusief placebo).
- ECG: ECG-beoordeling QTcF > 450 msec of QTcF > 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
- Immunodeficiëntie: een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus - HIV), anders dan verklaard door het gebruik van corticosteroïden als therapie voor astma.
- Rookgeschiedenis: Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren. Een ex-roker wordt gedefinieerd als een proefpersoon die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt is met roken.
- Overgevoeligheid: personen met een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal of biologisch antilichaam.
- Zwangerschap: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Alcohol-/drugsmisbruik: Een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Therapietrouw: Proefpersonen die bewijs hebben van gebrekkige therapietrouw aan controlemedicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen.
- Laboratoriumafwijking: bewijs van klinisch significante afwijking in het hematologische, biochemische of urineonderzoekscherm bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Alaninetransferase (ALAT) >2 x bovengrens van normaal (ULN).
- Bilirubine > 1,5 x ULN (geïsoleerde bilirubine > 1,5 ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht. Stabiele niet-cirrotische chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen en chronische stabiele hepatitis B of C, bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of positief testresultaat voor hepatitis C-antilichamen) is aanvaardbaar als de proefpersoon verder voldoet aan de geschiktheidscriteria .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers met ernstig eosinofiel astma
Deelnemers met ernstig eosinofiel astma krijgen Mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend in de bovenarm of dij om de 4 weken gedurende een periode van 24 weken (in totaal 6 doses).
Salbutamol-doseerinhalatoren (MDI's) zullen tijdens de behandelingsperiode als noodmedicatie worden verstrekt.
|
Salbutamol-doseerinhalatoren (MDI's) zullen tijdens de behandelingsperiode als noodmedicatie worden verstrekt.
Mepolizumab zal beschikbaar zijn als een gelyofiliseerde cake in steriele injectieflacons en zal vlak voor gebruik worden gereconstitueerd met steriel water voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen tijdens de behandeling (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Elke ongewenste medische gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE.
De AESI omvat zowel systemische als lokale reacties op de injectieplaats.
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre- en post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in de kliniek in één seconde (FEV1) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde kan worden uitgestoten nadat een persoon diep heeft ingeademd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 in de kliniek zal worden bepaald.
|
Basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor astmacontrolevragenlijst-5 (ACQ-5) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
ACQ-5 is een vragenlijst met vijf vragen over de frequentie en/of ernst van astmasymptomen (nachtelijk wakker worden bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking en kortademigheid, piepende ademhaling).
De antwoordmogelijkheden voor alle vragen bestaan uit een schaal van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking).
Verandering van ACQ-5-scores ten opzichte van baseline zal worden bepaald.
|
Basislijn en week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expiratoire piekstroom (PEF) in de ochtend in week 20 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 tot 24
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale uitademingssnelheid van een persoon.
Verandering ten opzichte van baseline in PEF in de ochtend gedurende week 20 tot 24 zal worden bepaald.
|
Basislijn en weken 20 tot 24
|
Aantal klinisch significante exacerbaties (inclusief exacerbaties die ziekenhuisopname of SEH-bezoeken vereisen)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Klinisch significante exacerbaties van astma worden gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of SEH-bezoeken nodig is.
|
Tot week 24
|
Aantal exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname of SEH-bezoeken nodig waren
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Aantal exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Hypereosinofiel syndroom
- Astma
- Pulmonale eosinofilie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 209682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Salbutamol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Canisius-Wilhelmina HospitalWervingAstma bij kinderen | Agenten, Anti AstmaNederland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OnbekendAdenoïd cystisch carcinoomChina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidBronchiale astmaSpanje, Italië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Damascus UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid | ReageerbuisbevruchtingSyrische Arabische Republiek
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Zwangerschap | Pre-eclampsieVerenigde Staten
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHepatocellulair carcinoom | Immunotherapie | Moleculair gerichte therapieChina
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Voltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenWestern UniversityBeëindigdCOVID-19 luchtweginfectieCanada