Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse af Mepolizumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) hos indiske forsøgspersoner i alderen >=18 år med svær eosinofil astma, der kræver vedligeholdelse Orale kortikosteroider (PRISM)

22. februar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 4, åbent, enkeltarms, 24-ugers, fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mepolizumab 100 mg SC administreret hver 4. uge hos indiske deltagere i alderen >=18 år med svær eosinofil astma, der kræver oral kortikosteroidbehandling for at Oprethold astmakontrol (PRISM)

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der blokerer interleukin-5 (IL-5) og dermed hæmmer produktion og overlevelse af eosinofiler. Formålet med denne fase 4, åbne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mepolizumab 100 mg SC administreret hver 4. uge til indiske forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover med svær eosinofil astma, der kræver oral kortikosteroidbehandling (OCS) at opretholde astmakontrol. Studiet består af fire faser, OCS-optimeringsfase (uge -8 til uge -3), en induktionsfase (uge 0 til uge 4), OCS-reduktionsfase (uge 4 til uge 20) efterfulgt af vedligeholdelsesfase (uge 20 til uge 24). I induktionsfasen vil forsøgspersoner få mepolizumab 100 mg subkutant hver 4. uge sammen med deres baseline astmamedicin. Denne fase vil give forsøgspersoner tilstrækkelig tid til at opnå et fald i den eosinofile inflammation før reduktionen i OCS. Under optimeringsfasen vil investigator justere OCS-dosis (prednison/prednisolon) i henhold til optimeringstitreringsskemaet baseret på en gennemgang af Astma Control Questionnaire (ACQ)-5-score og eksacerbation. Under reduktionsfasen vil forsøgspersoner fortsat modtage 100 mg mepolizumab hver 4. uge, og OCS-dosisreduktionen vil blive foretaget hver 4. uge ved at bruge reduktionstitreringsskemaet baseret på en gennemgang af e-dagbogsparametre registreret af forsøgspersonen, forsøgspersonernes eksacerbationshistorie, og en gennemgang af tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens. I vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner blive vedligeholdt i de sidste 4 uger af undersøgelsen uden yderligere OCS-dosisjustering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Jalan
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tushar B Patel
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Huliraj Narayanaswamy
      • Bengalore, Indien, 560034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Uma Maheswari Krishnaswamy
      • Delhi, Indien, 110096
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Navneet S Sood
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Badam Aruna Kumari
      • Hyderabad, Indien, 500038
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Karthik Velimala
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Venkata Nagarjuna Maturu
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Tikkiwal
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Kumar
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jaydip Deb
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Kumar Verma
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Preeti Lokesh Meshram
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zarir Farokh Udwadia
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Swarnakar
      • Noida, Indien, 201301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Talwar
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Omprakash Goyal
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hirennappa Udnur
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Himanshu Shashikant Pophale
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rupali Lahoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Astma: Bevis på astma som dokumenteret ved enten: (a) Luftvejsreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 milliliter (ml) påvist ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3 ELLER dokumenteret i de foregående 12 måneder ELLER (b) Luftvejshyperresponsivitet (methacholin: PC20 på <8mg/ml eller histamin: PD20 på <7,8 μmol; mannitol: fald i FEV1 i henhold til den mærkede produktinstruktion) dokumenteret i de 12 måneder før besøg 3 ELLER (c) Luftstrømsvariabilitet i klinik FEV1 >= 20 % mellem to på hinanden følgende klinikbesøg dokumenteret i de 12 måneder forud for besøg 3 (FEV1 registreret under en eksacerbation bør ikke tages i betragtning for dette kriterium) ELLER (d) Luftstrømsvariabilitet som angivet ved >20 % daglig variabilitet i peakflow observeret den 3. eller flere dage i optimeringsperioden.
  • Forsøgspersoner med eosinofil astma: forudgående dokumentation for eosinofil astma eller høj sandsynlighed for eosinofil astma som FEV1: Vedvarende luftstrømsobstruktion som angivet ved: (a) For forsøgspersoner >=18 år ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3, en præ -bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt. (b) For forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3, en præ-bronkodilatator FEV1 <90 % forudsagt ELLER FEV1:Forced ekspiratorisk volumen (FVC) ratio < 0,8. For forudsagte FEV1-værdier vil National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-værdier blive brugt, og justeringer af disse værdier vil blive foretaget for race.
  • Eosinofil fænotype: Luftvejsbetændelse karakteriseret som eosinofil af natur som angivet ved en af ​​følgende karakteristika: (a) Et forhøjet eosinofilniveau i perifert blod på >=300 celler/mikroliter(μL), der er relateret til astma inden for de foregående 12 måneder før Besøg 3. ELLER (b) Perifert baseline eosinofilniveau >=150 celler/μL mellem besøg 1 og besøg 3, der er relateret til astma.
  • Systemiske kortikosteroider: Personer med svær astma og behov for regelmæssig behandling med systemiske vedligeholdelseskortikosteroider i de 6 måneder før besøg 1 og ved brug af en stabil oral kortikosteroiddosis i 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner skal tage 5,0 til 35 mg/dag af prednison eller tilsvarende ved besøg 1 og skal acceptere at skifte til undersøgelseskrævet prednison/prednisolon som deres orale kortikosteroid og bruge det efter protokol i hele undersøgelsens varighed.
  • Inhalerede kortikosteroider: krav om regelmæssig behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid i de 6 måneder forud for besøg 1. For 18 år og ældre: Inhaleret kortikosteroiddosis (ICS) skal være >=880 mikrogram (mcg)/dag fluticasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende dagligt. For alderen 12 til 17: ICS-dosis skal være >=440 μg/dag fluticasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende dagligt.
  • Controllermedicinering: Nuværende behandling med en yderligere controllermedicin i mindst 3 måneder ELLER efter at have brugt og svigtet en yderligere controllermedicin i mindst 3 på hinanden følgende måneder i løbet af de foregående 12 måneder [f.eks. langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), leukotrienreceptor antagonist (LTRA) eller theophyllin].
  • Mand eller berettiget kvinde. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: (a) ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER (b) er en WOCBP og bruger en præventionsmetode som er yderst effektiv med en fejlrate på <1 % i løbet af interventionsperioden og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. (c) En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (serum) inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. (d) Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesintervention er lokaliseret. (e) Investigatoren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Inklusionskriterier for induktionsfasen: - Optimeret OCS-dosis: Opnåede en stabil dosis af OCS i optimeringsperioden, som er defineret som 2 uger på den samme dosis orale kortikosteroider før indtræden i induktionsfasen. Den optimerede dosis skal være mellem 5,0 og 35 mg/dag af OCS.
  • Eosinofil astma: Forudgående dokumentation for eosinofil astma eller høj sandsynlighed for eosinofil astma.
  • OCS-overensstemmelse: Overholdelse af brug af OCS-dosis som anvist under optimeringsfasen på mindst 10 af de foregående 14 dage.
  • Overholdelse af e-dagbog: Overholdelse af udfyldelse af e-dagbogen defineret som: (a) Fuldførelse af symptomscore på 4 eller flere dage ud af de sidste 7 dage. (b) Fuldførelse af information vedrørende brug af redningsmedicin på 4 eller flere dage ud af de sidste 7 dage umiddelbart forud for besøg 3. (c) Afslutning af PEF-målinger på 4 eller flere dage ud af de sidste 7 dage umiddelbart før besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig luftvejssygdom: Tilstedeværelse af en anden klinisk vigtig lungetilstand end astma. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, nuværende infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser af emfysem eller kronisk bronkitis (kronisk obstruktiv lungesygdom bortset fra astma) eller en historie med lungekræft.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere historie med cancer i remission i mindre end 12 måneder forud for screening (personer, der havde lokaliseret carcinom (dvs. basal- eller pladecelleceller) af huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Leversygdom: Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever og kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Kardiovaskulær: Personer, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling. Inklusive, men ikke begrænset til: (a) kendt udstødningsfraktion på <30 % ELLER (b) alvorligt hjertesvigt møde New York Heart Association klasse IV ELLER (c) indlagt i de 12 måneder forud for besøg 1 for alvorligt hjertesvigt møde New York Heart Association klasse III ELLER (d) angina diagnosticeret mindre end 3 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
  • Andre samtidige medicinske tilstande: Forsøgspersoner, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Eosinofile sygdomme: Personer med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler, såsom hypereosinofile syndromer, herunder Churg-Strauss syndrom eller eosinofil esophaghitis. Forsøgspersoner med et kendt, allerede eksisterende parasitisk angreb inden for 6 måneder før besøg 1 skal også udelukkes.
  • Omalizumab-brug: Forsøgspersoner, der har modtaget omalizumab inden for 130 dage efter besøg 1.
  • Andre monoklonale antistoffer: Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst monoklonalt antistof (bortset fra omalizumab) til behandling af inflammatorisk sygdom inden for 5 halveringstider efter besøg 1.
  • Undersøgelsesmedicin: Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før besøg 1 (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en undersøgelse af mepolizumab og modtaget undersøgelsesprodukt (inklusive placebo).
  • EKG: EKG-vurdering QTcF > 450 msek eller QTcF > 480 msek for forsøgspersoner med bundlegrenblok.
  • Immundefekt: En kendt immundefekt (f.eks. human immundefektvirus - HIV), bortset fra det, der forklares ved brugen af ​​kortikosteroider, der tages som behandling for astma.
  • Rygehistorie: Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår. En tidligere ryger er defineret som en person, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Overfølsomhed: Personer med kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk.
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Patienter bør ikke indskrives, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Alkohol-/stofmisbrug: En historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Overholdelse: Forsøgspersoner, der har kendte beviser på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
  • Laboratorieabnormitet: Bevis på klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske, biokemiske eller urinanalysescreening ved besøg 1, som vurderet af investigator.
  • Alanintransferase (ALT) >2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (isoleret bilirubin > 1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %).
  • Skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot. Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten og kronisk stabil hepatitis B eller C, f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller positivt hepatitis C antistof testresultat) er acceptabelt, hvis forsøgspersonen ellers opfylder kriterierne for berettigelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svær eosinofil astma
Deltagere med svær eosinofil astma vil modtage Mepolizumab 100 mg subkutant i overarmen eller låret hver 4. uge i en periode på 24 uger (i alt 6 doser). Salbutamol afmålte dosisinhalatorer (MDI'er) vil blive leveret som redningsmedicin under behandlingsperioden.
Salbutamol afmålte dosisinhalatorer (MDI'er) vil blive leveret som redningsmedicin under behandlingsperioden.
Mepolizumab vil være tilgængelig som en frysetørret kage i sterile hætteglas og vil blive rekonstitueret med sterilt vand til injektion, lige før brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser under behandling (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering vil blive kategoriseret som SAE. AESI vil omfatte både systemiske og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinikken før og efter bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding af en person. Ændring fra baseline i klinikken før og efter bronkodilatator FEV1 vil blive bestemt.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ACQ-5 er et spørgeskema, der indeholder fem spørgsmål om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​astmasymptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning og åndenød, hvæsende vejrtrækning). Svarmulighederne for alle spørgsmålene består af en skala fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). Ændring af ACQ-5-score fra baseline vil blive bestemt.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) i uge 20 til 24
Tidsramme: Baseline og uge 20 til 24
PEF er defineret som en persons maksimale udløbshastighed. Ændring fra baseline i morgen PEF i uge 20 til 24 vil blive bestemt.
Baseline og uge 20 til 24
Antal klinisk signifikante eksacerbationer (herunder eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller ED-besøg)
Tidsramme: Op til uge 24
Klinisk signifikante eksacerbationer af astma er defineret som forværring af astma, som kræver brug af systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutte besøg.
Op til uge 24
Antal eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller ED-besøg
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

3
Abonner