Effect van neurale mobilisatie bij Bells Palsy: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
17 juni 2021 bijgewerkt door: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Bells palsy is een plotselinge verlamming van de helft van de gezichtsspier.
De BP is idiopathisch en 70% reageert goed op medicamenteuze behandeling.
Er zijn veel complementaire therapieën zoals kloppen, elektrische stimulatie en massage die bijdragen aan het herstel van de conditie.
De werkzaamheid van neurale mobilisatie bij BP wordt echter niet gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bells Palsy reageert goed met medicamenteuze therapie zoals prednisolon en antivirale middelen gedurende 10-12 dagen.
De toediening van deze medicijnen heeft echter een nadelige bijwerking.
De therapeut gebruikt een aantal technieken om de fysiologische eigenschappen van de gezichtsspieren te behouden.
Het toevoegen van een nieuwe techniek zou echter bijdragen aan het arsenaal aan beschikbare technieken voor de therapeut.
Het onderzoek is bedoeld om het effect te bepalen van het toevoegen van neurale mobilisatie bij het herstel van Bells Palsy.
Een gerandomiseerd gecontroleerd parcours is bedoeld voor 60 deelnemers verdeeld over twee groepen.
De experimentele groep krijgt neurale mobilisatie met conservatieve behandeling en de controlegroep krijgt alleen conservatieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UP
-
Ghāziābād, UP, Indië, 201206
- IAMR
-
Meerut, UP, Indië, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste aflevering van de verlamming van Bell.
- Gewijzigde House-Brackmann schaal III-IV.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Terugkerende Bells-verlamming
- aangezichtsverlamming
- Geschiedenis van een beroerte
- Elk cerebrovasculair accident
- epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurale Mobilisatie Groep
|
Neurale mobilisatie werd toegepast door het onderste deel van het oor voorzichtig tussen wijsvinger en duim te houden.
De duim werd bij de opening van de uitwendige gehoorgang geplaatst en de wijsvinger achter de oorschelp (figuur 2).
De intensiteit van de auriculaire tractie werd bepaald door de patiënt die de mate van ongemak rapporteerde.
De patiënt verdroeg 3-4 sets van zachte horizontale tractie en cirkelvormige bewegingen, elk 25 keer met 5 seconden rust.
Massagetherapie bestaande uit tikken, effleurage en vinger- en duimkneden gedurende 15-16 minuten.
Faradische elektrische stimulatie met anode-elektrode aan de achterkant van de nek en kathode over de zenuwstam voor de oorlel.
De kathodische penelektrode werd gebruikt om de stam van de aangezichtszenuw handmatig te lokaliseren voor stimulatie.
(Bifasische stroom, pulstijd 300 microseconden, frequentie 60 Hz, 20 contracties, rust 10 seconden).
De totale behandeltijd was 15 minuten.
Oefeningen voor de spiegel zoals het optrekken van de wenkbrauw, het op elkaar klemmen van de tanden (patiënt probeert zijn opeengeklemde tanden in de spiegel te zien), glimlachen en het uitvoeren van andere gezichtsuitdrukkingen gedurende 12-15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve groep
|
Massagetherapie bestaande uit tikken, effleurage en vinger- en duimkneden gedurende 15-16 minuten.
Faradische elektrische stimulatie met anode-elektrode aan de achterkant van de nek en kathode over de zenuwstam voor de oorlel.
De kathodische penelektrode werd gebruikt om de stam van de aangezichtszenuw handmatig te lokaliseren voor stimulatie.
(Bifasische stroom, pulstijd 300 microseconden, frequentie 60 Hz, 20 contracties, rust 10 seconden).
De totale behandeltijd was 15 minuten.
Oefeningen voor de spiegel zoals het optrekken van de wenkbrauw, het op elkaar klemmen van de tanden (patiënt probeert zijn opeengeklemde tanden in de spiegel te zien), glimlachen en het uitvoeren van andere gezichtsuitdrukkingen gedurende 12-15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gezichtsbeoordelingsschaal van Sunnybrook is een schaal om de gezichtsasymmetrie kwantitatief te beoordelen.
Het is een gewogen schaal die is gebaseerd op evaluatie van 3 verschillende subschalen, waaronder symmetrie in rust, de symmetrie van vrijwillige beweging en de ernst van synkinese, om één enkele samengestelde score van 0 tot 100 te vormen.
Eerst beoordeelt de fysiotherapeut de symmetrie van oog (0-1), wang (0-2) en mond (0-1) in rust.
(0=normaal, de gewogen factor 5).
Ten tweede beoordeelt de fysiotherapeut gezichtsbewegingen tijdens 5 standaard gezichtsuitdrukkingen: een wenkbrauwlift, niet-joodse oogsluiting, glimlach met open mond, grommen en lipplooien, op een schaal van 1 tot 5 (1=geen beweging, tot 5=normale beweging).
De waarden worden bij elkaar opgeteld en vermenigvuldigd met 4. In de 3e stap, de ernst van synkinesis op een 3-puntsschaal (0=geen, tot 3=ernstig) tijdens de 5 expressies zoals in de 2e stap.
De totaalscore wordt gegeven door de symmetriewaarde van de vrijwillige bewegingen min de rustsymmetrie en de synkinese.
|
1 jaar
|
|
Kinovea©-tool voor analyse van gezichtsbewegingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als secundair resultaat gebruikten we Kinovea©, een gratis en open-source tool voor bewegingsanalyse (Kinovea©, 0.8.15 2006 to 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Frankrijk).
Van gewone video-opnamen van bewegingen, de software maakt het meten van afstanden en tijden mogelijk, handmatig of met behulp van semi-automatische tracking om punten te volgen en live waarden of trajecten te controleren.
Gezichtsafstanden werden gemeten na maximale contractiebewegingen van 3 geselecteerde gezichtsspieren: frontalis, orbicularis oris, jukbeen.
Een berekende symmetrieverhouding door de zijden van elk bewegingspatroon te vergelijken.
Proefpersonen moesten recht vooruit kijken naar een specifiek doel dat op de tegenoverliggende muur was bevestigd en hen werd gevraagd niet te bewegen tijdens video-acquisities.
Er werd gevraagd om het hoofd tegen de muur te houden en stevig te houden tijdens de 3 geteste bewegingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-1441-99
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .