- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280120
Efecto de la movilización neural en la parálisis de Bell: un ensayo controlado aleatorio
17 de junio de 2021 actualizado por: faizan kashoo, PT, Majmaah University
La parálisis de Bell es una parálisis repentina de la mitad del músculo facial.
La BP es idiopática y el 70% responde bien con la terapia farmacológica.
Hay muchas terapias complementarias como tapping, estimulación eléctrica y masajes que se suman a la recuperación de la condición.
Sin embargo, la eficacia de la movilización neural en BP no se informa en la literatura científica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis de Bell responde bien a la terapia con medicamentos como la prednisolona y los medicamentos antivirales durante 10 a 12 días.
Sin embargo, la administración de estos fármacos produce efectos secundarios adversos.
El terapeuta utiliza una serie de técnicas para mantener las propiedades fisiológicas de los músculos faciales.
Sin embargo, agregar una nueva técnica aumentaría el arsenal de técnicas disponibles para el terapeuta.
La investigación tiene como objetivo determinar el efecto de agregar movilización neural en la recuperación de la parálisis de Bell.
Se pretende que un ensayo controlado aleatorio incluya 60 participantes divididos en dos grupos.
El grupo experimental recibirá Movilización Neural con tratamiento conservador y el grupo de control recibirá solo tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UP
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Ghāziābād, UP, India, 201206
- IAMR
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Meerut, UP, India, 15341
- Faizan Kashoo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer episodio de la parálisis de Bell.
- Escala modificada de House-Brackmann III-IV.
Criterio de exclusión:
- Diabético
- Parálisis de Bell recurrente
- Parálisis facial
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cualquier accidente cerebrovascular
- epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Movilización Neural
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La movilización neural se aplicó sujetando suavemente la parte inferior de la oreja entre el dedo índice y el pulgar.
El pulgar se colocó en la apertura del meato auditivo externo y el índice detrás del pabellón auricular (Figura 2).
La intensidad de la tracción auricular fue determinada por el paciente que informó el nivel de malestar.
El paciente toleró 3-4 series de tracción horizontal suave y movimiento circular 25 veces cada una con 5 segundos de descanso.
Masoterapia consistente en tapping, effleurage y amasado dedo y pulgar durante 15-16 minutos.
Estimulación eléctrica farádica con electrodo de ánodo en la nuca y cátodo sobre el tronco nervioso anterior al lóbulo de la oreja.
El electrodo de pluma catódica se utilizó para localizar el tronco del nervio facial para la estimulación manual.
(Corriente bifásica, tiempo de pulso 300 microsegundos, frecuencia 60 Hz, 20 contracciones, Descanso 10 segundos).
El tiempo total de tratamiento fue de 15 minutos.
Ejercicios frente al espejo como levantar la ceja, apretar los dientes (paciente tratando de ver sus dientes apretados en el espejo), sonreír y realizar otras expresiones faciales durante 12-15 minutos.
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Comparador activo: Grupo conservador
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Masoterapia consistente en tapping, effleurage y amasado dedo y pulgar durante 15-16 minutos.
Estimulación eléctrica farádica con electrodo de ánodo en la nuca y cátodo sobre el tronco nervioso anterior al lóbulo de la oreja.
El electrodo de pluma catódica se utilizó para localizar el tronco del nervio facial para la estimulación manual.
(Corriente bifásica, tiempo de pulso 300 microsegundos, frecuencia 60 Hz, 20 contracciones, Descanso 10 segundos).
El tiempo total de tratamiento fue de 15 minutos.
Ejercicios frente al espejo como levantar la ceja, apretar los dientes (paciente tratando de ver sus dientes apretados en el espejo), sonreír y realizar otras expresiones faciales durante 12-15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de evaluación facial de Sunnybrook es una escala para evaluar cuantitativamente la asimetría facial.
Es una escala ponderada basada en la evaluación de 3 subescalas diferentes que incluyen la simetría en reposo, la simetría del movimiento voluntario y la gravedad de la sincinesia para formar una única puntuación compuesta de 0 a 100.
En primer lugar, el fisioterapeuta evalúa la simetría del ojo (0-1), la mejilla (0-2) y la boca (0-1) en reposo.
(0=normal, el factor ponderado de 5).
En segundo lugar, el fisioterapeuta califica los movimientos faciales durante 5 expresiones faciales estándar: levantamiento de cejas, cierre de ojos gentil, sonrisa con la boca abierta, gruñido y fruncimiento de labios, en una escala de 1 a 5 (1 = sin movimiento, a 5 = movimiento normal).
Los valores se suman y se multiplican por 4. En el 3.er paso, la gravedad de la sincinesia en una escala de 3 puntos (0=ninguna, a 3=grave) durante las 5 expresiones como en el 2.° paso.
La puntuación global viene dada por el valor de simetría de los movimientos voluntarios menos la simetría de reposo y la sincinesia.
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1 año
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Herramienta Kinovea© para el análisis del movimiento facial
Periodo de tiempo: 1 año
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Como resultado secundario, utilizamos Kinovea©, una herramienta gratuita y de código abierto para el análisis del movimiento (Kinovea©, 0.8.15 2006 a 2011; Joan Charmant & Contrib, Burdeos, Francia).
A partir de simples videograbaciones de movimientos, el software permite medir distancias y tiempos, de forma manual o mediante seguimiento semiautomático para seguir puntos y comprobar valores en vivo o trayectorias.
Las distancias faciales se midieron después de movimientos de contracciones máximas de 3 músculos faciales seleccionados: frontal, orbicular de los labios, cigomático.
Una relación de simetría calculada comparando los lados de cada patrón de movimiento.
Los sujetos tenían que mirar al frente hacia un objetivo específico fijo en la pared opuesta y se les pidió que no se movieran durante las adquisiciones de video.
Se pidió mantener la cabeza apoyada en la pared, manteniéndola firme durante los 3 movimientos ensayados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- MU-1441-99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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