- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280120
Effekten av neural mobilisering vid Bells Palsy: A Randomized Controlled Trial
17 juni 2021 uppdaterad av: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Bells palsy är en plötslig förlamning av hälften av ansiktsmuskeln.
BP är idiopatisk och 70% svarar bra med läkemedelsbehandling.
Det finns många kompletterande terapier som , knackning, elektrisk stimulering och massage som bidrar till återhämtning av tillståndet.
Effekten av neural mobilisering vid BP rapporteras dock inte i den vetenskapliga litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bells Palsy svarar bra med läkemedelsbehandling som prednisolon och antivirala läkemedel under 10-12 dagar.
Emellertid ger administreringen av dessa läkemedel skadliga biverkningar.
Terapeuten använder ett antal tekniker för att bibehålla de fysiologiska egenskaperna hos ansiktsmusklerna.
Men att lägga till en ny teknik skulle öka den arsenal av tekniker som finns tillgängliga för terapeuten.
Forskningen är avsedd att fastställa effekten av att lägga till neural mobilisering i återhämtningen av Bells Palsy.
En randomiserad kontrollerad bana är tänkt att omfatta 60 deltagare uppdelade i två grupper.
Experimentgruppen kommer att få neural mobilisering med konservativ behandling och kontrollgruppen kommer endast att få konservativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UP
-
Ghāziābād, UP, Indien, 201206
- IAMR
-
Meerut, UP, Indien, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det första avsnittet av Bell's palsy.
- Modifierad House-Brackmann skala III-IV.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Återkommande Bells pares
- ansikts pares
- Historia av stroke
- Någon cerebrovaskulär olycka
- epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neural mobiliseringsgrupp
|
Neural mobilisering applicerades genom att försiktigt hålla den nedre delen av örat mellan pekfingret och tummen.
Tummen placerades vid öppningen av den yttre hörselgången och pekfingret placerades bakom örats öron (Figur 2).
Intensiteten av örondragningen bestämdes genom att patienten rapporterade nivån av obehag.
Patienten tolererade 3-4 uppsättningar av försiktig horisontell dragkraft och cirkulär rörelse 25 gånger vardera med 5 sekunders vila.
Massageterapi bestående av knackning, effleurage och finger- och tumknådning i 15-16 minuter.
Faradisk elektrisk stimulering med anodelektrod bak i nacken och katod över nervstammen anteriort till örsnibben.
Den katodiska pennelektroden användes för att lokalisera ansiktsnervens stam för manuell stimulering.
(Bifasisk ström, pulstid 300 mikrosekunder, frekvens 60 Hz, 20 sammandragningar, Vila 10 sekunder).
Den totala behandlingstiden var 15 minuter.
Övningar framför spegeln som att höja ögonbrynet, knipa ihop tänderna (patienten försöker se sina sammanbitna tänder i spegeln), le och utföra andra ansiktsuttryck i 12-15 minuter.
|
Aktiv komparator: Konservativ grupp
|
Massageterapi bestående av knackning, effleurage och finger- och tumknådning i 15-16 minuter.
Faradisk elektrisk stimulering med anodelektrod bak i nacken och katod över nervstammen anteriort till örsnibben.
Den katodiska pennelektroden användes för att lokalisera ansiktsnervens stam för manuell stimulering.
(Bifasisk ström, pulstid 300 mikrosekunder, frekvens 60 Hz, 20 sammandragningar, Vila 10 sekunder).
Den totala behandlingstiden var 15 minuter.
Övningar framför spegeln som att höja ögonbrynet, knipa ihop tänderna (patienten försöker se sina sammanbitna tänder i spegeln), le och utföra andra ansiktsuttryck i 12-15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sunnybrook ansiktsbedömningsskala
Tidsram: 1 år
|
Sunnybrook ansiktsbedömningsskala är en skala för att kvantitativt bedöma ansiktsasymmetri.
Det är en viktad skala baserad på utvärdering av 3 olika underskalor inklusive vilosymmetri, symmetri av frivillig rörelse och svårighetsgrad av synkinesis för att bilda en enda sammansatt poäng från 0 till 100.
Först bedömer sjukgymnasten symmetrin i ögat (0-1), kind (0-2) och mun (0-1) i vila.
(0=normal, den viktade faktorn 5).
För det andra bedömer sjukgymnasten ansiktsrörelser under 5 standardansiktsuttryck: ett ögonbrynslyft, stängning av ögat från en gentil, leende med öppen mun, morrande och rynkor, på en skala från 1 till 5 (1=ingen rörelse, till 5=normal rörelse).
Värdena adderas och multipliceras med 4. I det 3:e steget, svårighetsgraden av synkinesis på en 3-gradig skala (0=ingen, till 3=svår) under de 5 uttrycken som i det 2:a steget.
Den totala poängen ges av symmetrivärdet för de frivilliga rörelserna minus vilasymmetrin och synkinesen.
|
1 år
|
Kinovea©-verktyg för analys av ansiktsrörelser
Tidsram: 1 år
|
Som ett sekundärt resultat använde vi Kinovea©, ett gratis och öppen källkodsverktyg för rörelseanalys (Kinovea©, 0.8.15 2006 till 2011; Joan Charmant & Contrib, Bordeaux, Frankrike).
Från vanliga videoinspelningar av rörelser tillåter programvaran att mäta avstånd och tider, manuellt eller med hjälp av halvautomatisk spårning för att följa punkter och kontrollera livevärden eller banor.
Ansiktsavstånd mättes efter maximala sammandragningsrörelser av 3 utvalda ansiktsmuskler: frontalis, orbicularis oris, zygomatic.
Ett symmetriförhållande beräknat genom att jämföra sidorna av varje rörelsemönster.
Försökspersonerna var tvungna att titta rakt fram mot ett specifikt mål fixerat på den vända väggen och de ombads att inte röra sig under videoinsamlingar.
Den ombads att hålla huvudet lutande mot väggen och hålla det stadigt under de 3 testade rörelserna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-1441-99
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bell Pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
The Cleveland ClinicRekryteringAnsiktsförlamningFörenta staterna
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekrytering
-
University Hospital, MontpellierRekryteringBell ParesFrankrike
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Neural mobilisering
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezHar inte rekryterat ännuTemporomandibulär leddysfunktionBrasilien
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadOspecifik smärta i ländryggenPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadLumbal radikulopatiPakistan
-
Isra UniversityOkänd
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
Universidad Rey Juan CarlosOkänd
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuFysisk och rehabiliteringsmedicin
-
University of LahoreRekrytering