- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285333
Echografie percapsulaire zenuwgroepblok VS fascia iliacablok voor heupfractuur
Pijnstillende technieken vóór spinale anesthesie voor herstel van heupfracturen: echografie percapsulaire zenuwgroepblok versus fascia iliacablok
Spinale anesthesie (SA) is een algemeen aanvaarde anesthesietechniek voor het herstel van heupfracturen bij ouderen. Positionering voor SA kan buitengewoon pijnlijk zijn. Effectief beheer van pijn is belangrijk voor het comfort van deze patiënten.
Fascia iliaca blok (FIB) en femorale zenuwblokkades worden vaak gebruikt voor analgesie bij patiënten met heupfracturen. Ze zorgen echter vaak voor een bescheiden pijnvermindering.
Het Percapsular Nerve Group-blok (PENG-blok) heeft het voordeel dat het de accessoire obturatorzenuw bedekt.
Doel van de studie: vergelijk FIB met PENG voorafgaand aan het positioneren van heupfractuurpatiënten voor gestandaardiseerde SA.
In een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek includeerden we 80 patiënten ouder dan 65 jaar, bij wie pijn werd gevoeld bij het heffen van het aangedane ledemaat tot 15 graden. Patiënten werden toegewezen aan ofwel ultrasone geleide fascia iliaca-blokkade of percapsulaire zenuwgroepblokkade met 20 ml lidocaïne 1,5% in beide groepen. We vergeleken pijn bij positionering voor spinale anesthesie met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS 0 = geen pijn, VRS 1 = milde pijn, t 2 = ernstige pijn) voor beide groepen. We hebben ook verschillende tijden opgenomen om een blok uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten van ≥ 65 jaar die operatief herstel van een heupfractuur ondergaan onder continue spinale anesthesie (CSA).
- Patiënten bij wie pijn werd gevoeld bij het heffen van het aangedane ledemaat tot 15 graden (VERBAL PAIN SCALE =2)
Uitsluitingscriteria:
- - ASA fysieke status ≥ 4.
- Verminderde cognitie of dementie.
- Meerdere breuken.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
- Afkeuring van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: fasciale iliaca
: Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (10-15 MHz) werd in dwarsrichting over de voorste dij onder het liesband geplaatst.
We identificeerden de dijslagader en de iliacus-spier lateraal ervan, bedekt door de fascia iliaca.
De naald werd in het vlak ingebracht en een naald van 22 gauge, 50 mm werd voortbewogen totdat de uiteinden onder de fascia iliaca waren geplaatst.
Na negatieve aspiratie werd de plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd in stappen van 5 ml terwijl werd geobserveerd of er voldoende vloeistof in dit vlak was verspreid voor een totaal volume van 20 ml 1,5% lidocaïne
|
echogeleid blok met 20 ml lidocaïne 1,5%
Andere namen:
|
Experimenteel: Percapsulaire zenuwgroepblokkade
Een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde (2-5 MHz) werd aanvankelijk in een dwarsvlak over de spina iliaca anterior inferior (AIIS) geplaatst en vervolgens uitgelijnd met de ramus pubis door de sonde ongeveer 45 graden tegen de klok in te draaien.
In deze weergave werden de iliopubische eminentie (IPE), de iliopsoas-spier en -pees, de dijbeenslagader en de pectineus-spier waargenomen.
Een 22-gauge naald van 100 mm werd van lateraal naar mediaal ingebracht in een in-plane benadering om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees anterieur en de pubic ramus posterior te plaatsen.
Na negatieve aspiratie werd de plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd in stappen van 5 ml terwijl werd geobserveerd of er voldoende vloeistof in dit vlak was verspreid voor een totaal volume van 20 ml 1,5% lidocaïne.
|
echogeleid blok met 20 ml lidocaïne 1,5%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
positionering pijn
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Verbal Rating Scale (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 40 minuten
|
verbale beoordelingsschaal (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 40 minuten
|
Tijd voor beeldvorming
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Voor het PENG-blok: de arteria femoralis, de spina iliaca anterior inferior, de iliopubische eminentie en de psoaspees. Voor de FIB: de dijslagader, de iliacusspier, de fascia iliaca en de fascia lata. |
tot 10 minuten
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
de tijd die zich uitstrekt vanaf het inbrengen van de naald tot het einde van de injectie van lokaal anestheticum
|
tot 10 minuten
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
de beeldvormingstijd + tijd tot punctie.
|
tot 10 minuten
|
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
het aantal omleidingen van de naald na het verwijderen van 2 cm.
|
tot 10 minuten
|
pijn 5 na blok
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
verbale beoordelingsschaal (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 5 minuten
|
pijn 10 na blok
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
verbale beoordelingsschaal (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 10 minuten
|
pijn 15 na blok
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
verbale beoordelingsschaal (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 15 minuten
|
pijn 20 na blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
verbale beoordelingsschaal (VRS) [0=geen pijn; 4=ergste pijn]
|
tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-IMKO 102/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fascia iliaca blok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersWervingDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Kocaeli City HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Knieartroplastiek, totaal | Perifere zenuwblokkadeKalkoen
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyWervingAnalgesieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OnbekendPijn, postoperatiefCanada