- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285333
Bloque de grupo nervioso percapsular por ultrasonido VS Bloque de fascia iliaca para fractura de cadera
Técnicas analgésicas previas a la raquianestesia para la reparación de una fractura de cadera: bloqueo del grupo nervioso percapsular por ultrasonido VS bloqueo de la fascia ilíaca
La anestesia espinal (AS) es una técnica anestésica ampliamente aceptada para la reparación de fracturas de cadera en ancianos. Posicionarse para SA puede ser extremadamente doloroso. El manejo efectivo del dolor es importante para la comodidad de estos pacientes.
El bloqueo de la fascia ilíaca (FIB) y los bloqueos del nervio femoral se usan comúnmente para la analgesia en pacientes con fractura de cadera. Sin embargo, a menudo proporcionan una modesta reducción del dolor.
El bloqueo del Grupo del Nervio Percapsular (Bloque PENG) tiene la ventaja de que cubre el nervio obturador accesorio.
Objetivo del estudio: comparar FIB con PENG antes de posicionar a los pacientes con fractura de cadera para SA estandarizados.
En un doble ciego prospectivo aleatorizado se incluyeron 80 pacientes mayores de 65 años, en los que se sintió dolor al elevar el miembro afectado a 15 grados. Los pacientes fueron asignados para recibir bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ecografía o bloqueo del grupo del nervio percapsular utilizando 20 ml de lidocaína al 1,5 % en ambos grupos. Comparamos el dolor en la posición para la anestesia espinal mediante la escala de calificación verbal (VRS 0 = sin dolor, VRS 1 = dolor leve, t 2 = dolor intenso) para ambos grupos. También grabamos diferentes tiempos para realizar el bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con edad ≥ 65 años y sometidos a reparación quirúrgica de fractura de cadera bajo anestesia espinal continua (CSA).
- Pacientes en los que se sintió dolor al elevar el miembro afectado a 15 grados (ESCALA VERBAL DEL DOLOR =2)
Criterio de exclusión:
- - Estado físico ASA ≥ 4.
- Deterioro de la cognición o demencia.
- Múltiples fracturas.
- Contraindicación de la anestesia regional.
- Desaprobación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ilíaca fascial
: Se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (10-15 MHz) en dirección transversal sobre la cara anterior del muslo por debajo del ligamento inguinal.
Identificamos la arteria femoral y el músculo ilíaco lateral a ella, recubierto por la fascia ilíaca.
La aguja se insertó en el plano y se avanzó una aguja de 50 mm de calibre 22 hasta que las puntas se colocaron debajo de la fascia ilíaca.
Después de la aspiración negativa, la solución anestésica local se inyectó en incrementos de 5 ml mientras se observaba la distribución adecuada del líquido en este plano para un volumen total de 20 ml de lidocaína al 1,5 %.
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bloqueo guiado por ecografía con 20 mL de lidocaína al 1,5%
Otros nombres:
|
Experimental: Bloqueo del grupo nervioso percapsular
Se colocó inicialmente una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y luego se alineó con la rama púbica girando la sonda en sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 45 grados.
En esta vista se observaron la eminencia iliopúbica (EPI), el músculo y tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo.
Se insertó una aguja de 100 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior.
Después de la aspiración negativa, la solución de anestésico local se inyectó en incrementos de 5 ml mientras se observaba la distribución adecuada del líquido en este plano para un volumen total de 20 ml de lidocaína al 1,5 %.
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bloqueo guiado por ecografía con 20 mL de lidocaína al 1,5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de posicionamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
|
hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de posicionamiento
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
|
escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
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hasta 40 minutos
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Tiempo de imagen
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Para el bloqueo PENG: la arteria femoral, la espina ilíaca anteroinferior, la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas. Para la FIB: la arteria femoral, el músculo ilíaco, la fascia ilíaca y la fascia lata. |
hasta 10 minutos
|
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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el tiempo que transcurre desde la introducción de la aguja hasta el final de la inyección de anestésico local
|
hasta 10 minutos
|
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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el tiempo de formación de imágenes + el tiempo de punción.
|
hasta 10 minutos
|
Número de pinchazos
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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el número de redirección de la aguja después de retirar 2 cm.
|
hasta 10 minutos
|
dolor 5 despues del bloqueo
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
|
hasta 5 minutos
|
dolor 10 despues del bloque
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
|
hasta 10 minutos
|
dolor 15 despues del bloqueo
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
|
escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
|
hasta 15 minutos
|
dolor 20 despues del bloqueo
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
escala de calificación verbal (VRS) [0 = sin dolor; 4=peor dolor]
|
hasta 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-IMKO 102/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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