- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285333
Ultralyd Percapsular Nerve Group Block VS Fascia Iliaca Block for hoftebrudd
Analgetiske teknikker før spinalbedøvelse for reparasjon av hoftebrudd: Ultralyd Percapsular Nerve Group Block VS Fascia Iliaca Block
Spinal anestesi (SA) er en allment akseptert anestesiteknikk for reparasjon av hoftebrudd blant eldre. Posisjonering for SA kan være ekstremt smertefullt. Effektiv smertebehandling er viktig for disse pasientenes komfort.
Fascia Iliaca-blokk (FIB) og femorale nerveblokker brukes ofte til analgesi hos pasienter med hoftebrudd. Imidlertid gir de ofte en beskjeden smertereduksjon.
Percapsular Nerve Group-blokken (PENG-blokken) har fordelen at den dekker den accessoriske obturatornerven.
Målet med studien: sammenligne FIB med PENG før posisjonering av hoftebruddpasienter for standardisert SA.
I en prospektiv randomisert dobbeltblind inkluderte vi 80 pasienter i alderen over 65 år, for hvem smerte føltes når det berørte lemmet ble hevet til 15 grader. Pasientene ble tildelt enten ultralydveiledet Fascia Iliaca-blokkering eller Percapsular Nerve Group-blokkering ved bruk av 20 ml lidokain 1,5 % i begge grupper. Vi sammenlignet smerte ved posisjonering for spinalbedøvelse ved å bruke Verbal Rating Scale (VRS 0 = ingen smerte, VRS 1 = mild smerte, t 2 = alvorlig smerte) for begge gruppene. Vi spilte også inn forskjellige tider for å utføre blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter i alderen ≥ 65 år som gjennomgår kirurgisk reparasjon av hoftebrudd under kontinuerlig spinal anestesi (CSA).
- Pasienter som følte smerte ved heving av det berørte lem til 15 grader (VERBAL SMERTESKALA =2)
Ekskluderingskriterier:
- - ASA fysisk status ≥ 4.
- Nedsatt kognisjon eller demens.
- Flere brudd.
- Kontraindikasjon for regional anestesi.
- Pasientens avvisning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fascial iliaca
: En lineær høyfrekvent ultralydsonde (10-15MHz) ble plassert i tverrretning over fremre lår under lyskeligamentet.
Vi identifiserte lårarterien og iliacus-muskelen lateralt for den, dekket av fascia iliaca.
Nålen ble satt inn i plan og en 22 gauge, 50 mm nål ble fremført til spissene plassert under fascia iliaca.
Etter negativ aspirasjon ble lokalbedøvelsesløsningen injisert i trinn på 5 ml mens det ble observert for tilstrekkelig væskespredning i dette planet for et totalt volum på 20 ml 1,5 % lidokain
|
ultralydveiledet blokk med 20 mL lidokain 1,5 %
Andre navn:
|
Eksperimentell: Perkapsulær nervegruppeblokk
En krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (2-5MHz) ble først plassert i et tverrplan over den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS) og deretter justert med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken omtrent 45 grader.
I dette synet ble den iliopubiske eminensen (IPE), iliopsoas-muskelen og -senen, femoralarterien og pectineus-muskelen observert.
En 22-gauge, 100 mm nål ble satt inn fra lateral til medial i en in-plane-tilnærming for å plassere spissen i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Etter negativ aspirasjon ble lokalbedøvelsesløsningen injisert i trinn på 5 ml mens det ble observert tilstrekkelig væskespredning i dette planet for et totalt volum på 20 ml 1,5 % lidokain.
|
ultralydveiledet blokk med 20 mL lidokain 1,5 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
posisjonssmerter
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posisjoneringsvurdering
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 40 minutter
|
Avbildningstid
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
For PENG-blokken: lårarterien, den fremre nedre iliaca-ryggraden, den iliopubiske eminensen og psoas-senen. For FIB: lårarterien, iliacus-muskelen, fascia iliaca og fascia lata. |
opptil 10 minutter
|
Punkteringstid
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
tiden som strekker seg fra innføringen av nålen til slutten av injeksjonen av lokalbedøvelse
|
opptil 10 minutter
|
Ytelsestid
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
avbildningstiden + tid til punktering.
|
opptil 10 minutter
|
Antall punkteringer
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
antall omdirigering av nålen etter fjerning av 2 cm.
|
opptil 10 minutter
|
smerte 5 etter blokkering
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 5 minutter
|
smerte 10 etter blokkering
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 10 minutter
|
smerte 15 etter blokkering
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 15 minutter
|
smerte 20 etter blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4=verste smerte]
|
opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-IMKO 102/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på fascia iliaca blokk
-
Hospital San Carlos, MadridHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Smerte, akutt | Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtGenovarumIran, den islamske republikken
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Iskemisk ben | Iliac arterie stenose | Embolus arteriellPolen
-
GreenBone Ortho S.p.A.FullførtBenerstatningerStorbritannia
-
Flanders Medical Research ProgramFullførtIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sykdom | Kritisk iskemi i lemmerBelgia
-
Medtronic EndovascularMedtronicFullførtPerifer vaskulær sykdomForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedIkke lenger tilgjengeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
BioAlpha Inc.Ukjent