- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285333
Ultrahangos perkapsuláris idegcsoport blokk VS Fascia Iliaca blokk csípőtörés esetén
Fájdalomcsillapító technikák a gerinc érzéstelenítése előtt csípőtáji törés helyreállításához: Ultrahangos Percapsuláris idegcsoport blokk VS Fascia Iliaca blokk
A spinális érzéstelenítés (SA) széles körben elfogadott érzéstelenítési technika az idősek csípőtáji töréseinek helyreállítására. Az SA számára történő elhelyezés rendkívül fájdalmas lehet. A fájdalom hatékony kezelése fontos ezeknek a betegeknek a kényelméhez.
A Fascia Iliaca blokkot (FIB) és a femorális idegblokkot általában fájdalomcsillapításra használják csípőtöréses betegeknél. Azonban gyakran mérsékelten csökkentik a fájdalmat.
A Percapsular Nerve Group blokk (PENG blokk) előnye, hogy lefedi a járulékos obturátor ideget.
A vizsgálat célja: hasonlítsa össze a FIB-t a PENG-gel, mielőtt a csípőtöréses betegeket standardizált SA-ra pozícionálta volna.
Egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálatba 80, 65 év feletti beteget vontunk be, akiknél az érintett végtag 15 fokos szögre emelésekor fájdalmat éreztek. A betegeket ultrahanggal irányított Fascia Iliaca blokkolásra vagy Percapsular Nerve Group blokkolásra osztották be 20 ml 1,5%-os lidokain alkalmazásával mindkét csoportban. Verbális értékelési skála segítségével (VRS 0 = nincs fájdalom, VRS 1 = enyhe fájdalom, t 2 = erős fájdalom) összehasonlítottuk a fájdalmat a gerincvelői érzéstelenítésnél. Különböző időpontokat is rögzítettünk a blokk végrehajtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 65 évesnél idősebb betegek, akiknél folyamatos spinális érzéstelenítésben (CSA) csípőtáji törést sebészi helyrehoznak.
- Betegek, akiknél fájdalmat éreztek az érintett végtag 15 fokra emelésekor (VERBÁLIS FÁJDALOM Skála =2)
Kizárási kritériumok:
- - ASA fizikai állapot ≥ 4.
- Károsodott kognitív képesség vagy demencia.
- Többszörös törés.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata.
- A páciens elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fascialis iliaca
: Lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (10-15MHz) helyeztünk el keresztirányban a comb elülső részén, a lágyékszalag alatt.
Azonosítottuk a femoralis artériát és a tőle oldalsó iliacus izmot, melyet a fascia iliaca borít.
A tűt síkban szúrtuk be, és egy 22 gauge, 50 mm-es tűt toltunk előre, amíg a hegyek a fascia iliaca alá helyezkedtek.
Negatív leszívást követően a helyi érzéstelenítő oldatot 5 ml-es lépésekben fecskendezték be, miközben megfigyelték a folyadék megfelelő szétterülését ebben a síkban 20 ml 1,5%-os lidokain teljes térfogatára.
|
ultrahanggal irányított blokk 20 ml 1,5%-os lidokainnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Perkapszuláris idegcsoport blokk
Egy görbe vonalú, alacsony frekvenciájú ultrahangszondát (2-5 MHz) kezdetben keresztirányú síkban helyeztek el az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) felett, majd a szondát körülbelül 45 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a szeméremcsonthoz igazították.
Ebben a nézetben az iliopubic eminenciát (IPE), az iliopsoas izmot és inat, a femoralis artériát és a pectineus izmokat figyelték meg.
Egy 22-es, 100 mm-es tűt szúrtak be laterálistól a mediálisig síkbeli megközelítésben, hogy a hegyet az elülső psoas-ín és a szeméremcsont hátsó része közé helyezzük a musculofascialis síkban.
Negatív leszívást követően a helyi érzéstelenítő oldatot 5 ml-es lépésekben fecskendezték be, miközben megfigyelték a folyadék megfelelő szétterülését ebben a síkban 20 ml 1,5%-os lidokain teljes térfogatára.
|
ultrahanggal irányított blokk 20 ml 1,5%-os lidokainnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozicionálási fájdalom
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozícionálási minősítés
Időkeret: legfeljebb 40 percig
|
verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 40 percig
|
|
Képalkotási idő
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
A PENG blokk esetében: a femoralis artéria, az elülső inferior csípőgerinc, az iliopubicus eminencia és a psoas ín. A FIB esetében: a femoralis artéria, az iliacus izom, a fascia iliaca és a fascia lata. |
legfeljebb 10 percig
|
|
Szúrási idő
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
az az idő, amely a tű behelyezésétől a helyi érzéstelenítő injekció beadásának végéig tart
|
legfeljebb 10 percig
|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
a képalkotási idő + a szúrás ideje.
|
legfeljebb 10 percig
|
|
Szúrások száma
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
a tű átirányításának száma 2 cm eltávolítása után.
|
legfeljebb 10 percig
|
|
fájdalom 5 blokk után
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 5 percig
|
|
fájdalom 10 blokk után
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 10 percig
|
|
fájdalom 15 blokk után
Időkeret: legfeljebb 15 percig
|
verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 15 percig
|
|
fájdalom 20 blokk után
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
verbális értékelési skála (VRS) [0=nincs fájdalom ; 4 = legrosszabb fájdalom]
|
legfeljebb 20 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-IMKO 102/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .