- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285333
Ultralyd Percapsular Nerve Group Block VS Fascia Iliaca Block for hoftefraktur
Analgetiske teknikker før spinalbedøvelse til reparation af hoftefraktur: Ultralyd Percapsular Nerve Group Block VS Fascia Iliaca Block
Spinal anæstesi (SA) er en bredt accepteret anæstesiteknik til reparation af hoftebrud blandt ældre. Positionering for SA kan være ekstremt smertefuldt. Effektiv håndtering af smerte er vigtig for disse patienters komfort.
Fascia Iliaca blok (FIB) og femorale nerveblokke bruges almindeligvis til analgesi hos hoftefrakturpatienter. De giver dog ofte en beskeden smertereduktion.
Percapsular Nerve Group Block (PENG Block) har den fordel, at den dækker den accessoriske obturatornerve.
Formålet med undersøgelsen: sammenligne FIB med PENG før positionering af hoftefrakturpatienter for standardiseret SA.
I en prospektiv randomiseret dobbeltblind inkluderede vi 80 patienter i alderen mere end 65 år, for hvem smerte føltes, når man hævede det berørte lem til 15 grader. Patienterne blev udpeget til at modtage enten ultralydsstyret Fascia Iliaca-blok eller Percapsular Nerve Group-blok ved brug af 20 mL Lidocain 1,5 % i begge grupper. Vi sammenlignede smerter ved positionering for spinalbedøvelse ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS 0 = ingen smerte, VRS 1 = mild smerte, t 2 = svær smerte) for begge grupper. Vi optog også forskellige tidspunkter for at udføre blokeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter i alderen ≥ 65 år og gennemgår kirurgisk reparation af hoftefraktur under kontinuerlig spinal anæstesi (CSA).
- Patienter, for hvem smerte føltes ved hævning af det berørte lem til 15 grader (VERBAL SMERTESKALA =2)
Ekskluderingskriterier:
- - ASA fysisk status ≥ 4.
- Nedsat kognition eller demens.
- Flere brud.
- Kontraindikation til regional anæstesi.
- Patientens misbilligelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fascial iliaca
: En lineær højfrekvent ultralydssonde (10-15MHz) blev placeret i en tværgående retning over det forreste lår under lyskeligamentet.
Vi identificerede femoralisarterien og iliacusmusklen lateralt for den, dækket af fascia iliaca.
Nålen blev indsat i plan og en 22 gauge, 50 mm nål blev fremført indtil spidserne placeret under fascia iliaca.
Efter negativ aspiration blev lokalbedøvelsesopløsningen injiceret i intervaller på 5 ml, mens der blev observeret tilstrækkelig væskespredning i dette plan for et samlet volumen på 20 ml 1,5 % lidokain
|
ultralydsstyret blok med 20 ml lidocain 1,5 %
Andre navne:
|
Eksperimentel: Percapsular nerve gruppe blokering
En kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (2-5MHz) blev indledningsvis placeret i et tværgående plan over den anteriore inferior iliac spine (AIIS) og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader.
I denne visning blev den iliopubiske eminens (IPE), iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen observeret.
En 22-gauge, 100 mm nål blev indsat fra lateral til medial i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration blev lokalbedøvelsesopløsningen injiceret i intervaller på 5 ml, mens der blev observeret tilstrækkelig væskespredning i dette plan for et samlet volumen på 20 ml 1,5 % lidocain.
|
ultralydsstyret blok med 20 ml lidocain 1,5 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positioneringssmerter
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placeringsvurdering
Tidsramme: op til 40 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 40 minutter
|
Billedbehandlingstid
Tidsramme: op til 10 minutter
|
For PENG-blokken: femoralisarterien, anterior inferior iliac spine, den iliopubiske eminens og psoas-senen. For FIB: lårbensarterien, iliacusmusklen, fascia iliaca og fascia lata. |
op til 10 minutter
|
Punkteringstid
Tidsramme: op til 10 minutter
|
den tid, der strækker sig fra indføringen af nålen til slutningen af injektionen af lokalbedøvelse
|
op til 10 minutter
|
Præstationstid
Tidsramme: op til 10 minutter
|
billeddannelsestiden + tid til at punktere.
|
op til 10 minutter
|
Antal punkteringer
Tidsramme: op til 10 minutter
|
antallet af omdirigering af nålen efter fjernelse af 2 cm.
|
op til 10 minutter
|
smerte 5 efter blokering
Tidsramme: op til 5 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 5 minutter
|
smerte 10 efter blokering
Tidsramme: op til 10 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 10 minutter
|
smerte 15 efter blokering
Tidsramme: op til 15 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 15 minutter
|
smerte 20 efter blokering
Tidsramme: op til 20 minutter
|
verbal vurderingsskala (VRS) [0=ingen smerte ; 4 = værste smerte]
|
op til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-IMKO 102/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fascia iliaca blok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetSmertelidelse | Sensorisk underskudForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringHofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale University og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårbensbrudForenede Stater, Australien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Kocaeli City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik, i alt | Perifer nerveblokKalkun
-
IRCCS Policlinico S. MatteoColchester General HospitalRekrutteringHoftebrudItalien, Det Forenede Kongerige
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater