- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285333
Ultrasonograficzna blokada grupy nerwów okołotorebkowych VS Blokada powięzi biodrowej w przypadku złamania biodra
Techniki przeciwbólowe przed znieczuleniem rdzenia kręgowego w celu naprawy złamania biodra: USG Blokada grupy nerwów okołotorebkowych VS Blokada powięzi Iliaca
Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest powszechnie akceptowaną techniką anestezjologiczną stosowaną w leczeniu złamania szyjki kości udowej u osób starszych. Pozycjonowanie dla SA może być niezwykle bolesne. Skuteczne leczenie bólu jest ważne dla komfortu tych pacjentów.
Blokada powięzi biodrowej (FIB) i blokada nerwu udowego są powszechnie stosowane do znieczulenia u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Jednak często zapewniają one niewielką redukcję bólu.
Blokada Percapsular Nerve Group (PENG Block) ma tę zaletę, że obejmuje dodatkowy nerw zasłonowy.
Cel pracy: porównanie FIB z PENG przed pozycjonowaniem pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej do standaryzowanego SA.
Do prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby włączono 80 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których odczuwano ból podczas unoszenia chorej kończyny do 15 stopni. Pacjentom przydzielono blokadę powięzi biodrowej pod kontrolą USG lub blokadę grupy nerwów nadtorebkowych z użyciem 20 ml 1,5% lidokainy w obu grupach. Porównaliśmy ból podczas ułożenia do znieczulenia rdzeniowego za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS 0 = brak bólu, VRS 1 = łagodny ból, t 2 = silny ból) dla obu grup. Nagrywaliśmy też różne czasy wykonania bloku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci w wieku ≥ 65 lat poddawani chirurgicznemu leczeniu złamania szyjki kości udowej w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym (CSA).
- Pacjenci, u których odczuwano ból przy unoszeniu chorej kończyny do 15 stopni (SKALA BÓLU WERBALNEGO = 2)
Kryteria wyłączenia:
- - Stan fizyczny wg ASA ≥ 4.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja.
- Liczne złamania.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
- Dezaprobata pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: biodrowy powięziowy
: Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (10-15MHz) umieszczono poprzecznie nad przednią częścią uda poniżej więzadła pachwinowego.
Zidentyfikowaliśmy tętnicę udową i mięsień biodrowy boczny do niej, przykryty powięzią biodrową.
Igła została wprowadzona w płaszczyźnie i igła o rozmiarze 22, 50 mm została przesunięta aż do umieszczenia końcówek pod powięzią biodrową.
Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto miejscowy roztwór znieczulający w porcjach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu w tej płaszczyźnie dla całkowitej objętości 20 ml 1,5% lidokainy
|
blok pod kontrolą USG z 20 ml lidokainy 1,5%
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) umieszczono początkowo w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS), a następnie wyrównano z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni.
W tej projekcji obserwowano wyniosłość biodrowo-łonową (IPE), mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy.
Igłę 22 G, 100 mm wprowadzono od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto roztwór środka znieczulającego miejscowo w porcjach co 5 ml, obserwując odpowiednie rozprowadzenie płynu w tej płaszczyźnie dla całkowitej objętości 20 ml 1,5% lidokainy.
|
blok pod kontrolą USG z 20 ml lidokainy 1,5%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pozycjonujący
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Werbalna Skala Oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pozycjonowania
Ramy czasowe: do 40 minut
|
słowna skala oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 40 minut
|
Czas obrazowania
Ramy czasowe: do 10 minut
|
W przypadku blokady PENG: tętnica udowa, kolce biodrowe dolne przednie, wyniosłość biodrowo-łonowa i ścięgno lędźwiowo-krzyżowe. W przypadku FIB: tętnica udowa, mięsień biodrowy, powięź biodrowa i powięź szeroka. |
do 10 minut
|
Czas przebicia
Ramy czasowe: do 10 minut
|
czas, który rozciąga się od wprowadzenia igły do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
do 10 minut
|
Czas występu
Ramy czasowe: do 10 minut
|
czas obrazowania + czas do nakłucia.
|
do 10 minut
|
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: do 10 minut
|
liczba przekierowań igły po usunięciu 2 cm.
|
do 10 minut
|
ból 5 po bloku
Ramy czasowe: do 5 minut
|
słowna skala oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 5 minut
|
ból 10 po bloku
Ramy czasowe: do 10 minut
|
słowna skala oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 10 minut
|
ból 15 po bloku
Ramy czasowe: do 15 minut
|
słowna skala oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 15 minut
|
ból 20 po bloku
Ramy czasowe: do 20 minut
|
słowna skala oceny (VRS) [0=brak bólu; 4=najgorszy ból]
|
do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-IMKO 102/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok powięzi biodrowej
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Aktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Artropatia kolanaIndyk
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt