Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rubberen bandligatie bij bloedende interne aambeien.

3 maart 2022 bijgewerkt door: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Vergelijkende studie van bandligatie en flebotonisch medicijn versus alleen flebotonisch medicijn, bij bloedende interne aambeien.

In deze studie waren de onderzoekers van plan om de behandelingsresultaten te vergelijken van patiënten die rubberbandligatie ondergingen naast medicamenteuze therapie bij patiënten met hemorragische interne aambeien en degenen die alleen werden behandeld met anti-hemorrhoidale medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Bandligatie is een van de meest gebruikte methoden bij de behandeling van hemorragische interne hemorrhoidale aandoeningen. Ook zijn flebotonisch gebruik en chirurgische excisie-opties beschikbaar als een anti-aambei-medicijn bij de behandeling van de ziekte. Veel studies hebben aangetoond dat deze methoden veilig zijn om te gebruiken. Bandligatie wordt vrij vaak toegepast in onze kliniek. Of er nu bandligatie wordt uitgevoerd of niet, deze patiënten krijgen flebotonica voorgeschreven als een anti-hemorrhoidaal medicijn.

Doel: In deze studie wilden de onderzoekers het voordeel onderzoeken van het toevoegen van rubberen bandligatie aan de behandeling van hemorragische interne hemorrhoidale ziekte die werd behandeld met het anti-hemorrhoidale medicijn.

Methode: De studie was prospectief en observationeel gepland. Patiënten worden door de onderzoeker niet in groepen ingedeeld. De onderzoeker kan zich niet bemoeien met de behandelmethode die aan de patiënt wordt gegeven. De behandelmethode is de methode die is goedgekeurd door de arts van de patiënt.

Patiënten met de diagnose inwendige aambeien zullen worden onderzocht in een groep patiënten die anti-aambeienmedicijnen en het afbinden van elastiekjes krijgen voorgeschreven in het kader van een routinebehandeling.

In de andere groep, opnieuw, in de vorm van routinebehandeling, zullen patiënten worden onderzocht die geen ligatie van de rubberen band krijgen en die alleen anti-aambeienmedicijnen krijgen.

Groep 1: Patiënten die 450 mg diosmin + 50 mg hesperidine als anti-hemorrhoidaal geneesmiddel en het afbinden van elastiekjes hebben gekregen, zullen in deze groep worden opgenomen.

Groep 2: Patiënten die slechts 450 mg diosmin + 50 mg hesperidine als behandeling hebben gekregen, zonder ligatie van de rubberen band, worden in deze groep opgenomen.

Patiënten ondergaan een controleonderzoek in de 21 dagen na de behandeling.

  • Of het bloeden doorgaat?
  • Welke bloedingsdag is gestopt?
  • Het comfort van het anale gebied zal worden geëvalueerd
  • Is de bijwerking ontstaan?
  • Zijn er complicaties opgetreden? Bovenstaande informatie wordt ingevoerd in het SPSS-programma en er wordt een statistische analyse uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 65 jaar die zich vanuit Konya en aangrenzende provincies bij ons ziekenhuis aanmelden en de aangeboden behandelingen accepteren, vormen de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met interne aambeien met een anamnese + onderzoek + rectoscoop.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Zwanger
  • Chronische leverpatiënten
  • Degenen met bloedingsstoornissen
  • Patiënten die anticoagulantia en antiaggregaten gebruiken
  • Patiënten met darmkanker.
  • Degenen die eerder een aambei-operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bandligatie en flebotonische groep

Patiënten met ligatie van het elastiek en het voorgeschreven anti-aambeienmedicijn zullen in deze groep worden onderzocht.

(NB: De onderzoeker heeft geen bijdrage of interventie aan de behandelmethode.)
Procedure: band ligatie

Bij patiënten zal ligatie van een rubberen band worden toegepast en vervolgens zal flebotonisch worden voorgeschreven.

(NB: De onderzoeker heeft geen bijdrage of interventie aan de behandelmethode. Patiënten die deze behandeling krijgen, zullen worden geobserveerd.)

Geneesmiddel: oraal 450 mg diosmin + 50 mg hesperidine

450 mg diosmin + 50 mg hesperidine zal worden voorgeschreven aan patiënten die bandligatie ondergaan.

(NB: De onderzoeker heeft geen bijdrage of interventie aan de behandelmethode. Patiënten die deze behandeling krijgen, zullen worden geobserveerd.)
Alleen flebotonische groep

Patiënten die alleen 450 mg diosmin + 50 mg hesperidine krijgen voorgeschreven als behandeling voor bloedende inwendige aambeien, zullen in deze groep worden onderzocht.

(NB: De onderzoeker heeft geen bijdrage of interventie aan de behandelmethode.)
Geneesmiddel: oraal 450 mg diosmin + 50 mg hesperidine

450 mg diosmin + 50 mg hesperidine zal worden voorgeschreven aan patiënten die bandligatie ondergaan.

(NB: De onderzoeker heeft geen bijdrage of interventie aan de behandelmethode. Patiënten die deze behandeling krijgen, zullen worden geobserveerd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemostase tarief
Tijdsspanne: 21 dagen
Aan het einde van de behandeling wordt het percentage patiënten zonder aambeienbloeding berekend.
21 dagen
De bloeding stopte op de dag van de behandeling.
Tijdsspanne: 21 dagen
Er zal worden vastgesteld dat het bloeden stopt op de dag van de behandeling.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hemorrhoids X. study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren