Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podwiązania gumką na krwawiące wewnętrzne hemoroidy.

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Badanie porównawcze podwiązywania pasm i leku flebotonicznego w porównaniu z jedynym lekiem flebotonicznym w krwawiących hemoroidach wewnętrznych.

W tym badaniu naukowcy planowali porównać wyniki leczenia pacjentów poddawanych podwiązaniu gumką oprócz terapii lekowej u pacjentów z krwotocznymi hemoroidami wewnętrznymi i pacjentów leczonych wyłącznie lekami przeciwhemoroidowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Podwiązanie opaski jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia krwotocznej choroby hemoroidalnej wewnętrznej. Dostępne są również opcje stosowania flebotonicznego i chirurgicznego wycięcia jako leku przeciw hemoroidom w leczeniu tej choroby. Wiele badań wykazało, że metody te są bezpieczne w użyciu. W naszej klinice dość często stosuje się podwiązanie opaski. Niezależnie od tego, czy wykonuje się podwiązanie opaski, czy nie, pacjentom tym przepisuje się flebotoniki jako lek przeciw hemoroidom.

Cel: W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie korzyści z dodania podwiązania gumką do leczenia krwotocznej choroby hemoroidalnej wewnętrznej leczonej lekiem przeciwhemoroidalnym.

Metoda: Badanie zaplanowano prospektywnie i obserwacyjnie. Pacjenci nie są przydzielani do grup przez badacza. Badacz nie może ingerować w sposób leczenia pacjenta. Metodą leczenia jest metoda zatwierdzona przez lekarza pacjenta.

Pacjenci z rozpoznaniem hemoroidów wewnętrznych będą badani w grupie pacjentów, którym w ramach rutynowego leczenia przepisano leki przeciwhemoroidowe oraz podwiązanie gumką krwawniczą.

W drugiej grupie ponownie w ramach leczenia rutynowego badani będą pacjenci, u których nie zakłada się gumek krwawniczych, a otrzymują jedynie leki przeciwhemoroidowe.

Grupa 1: Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano 450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny jako lek przeciw hemoroidom i podwiązanie gumką recepturką.

Grupa 2: Pacjenci, którym przepisano tylko 450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny jako leczenie, bez podwiązania gumką recepturką, zostaną włączeni do tej grupy.

Pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu w ciągu 21 dni po zabiegu.

  • Czy krwawienie trwa?
  • Który dzień krwawienia ustał?
  • Oceniony zostanie komfort okolicy odbytu
  • Czy efekt uboczny się rozwinął?
  • Czy wystąpiły jakieś komplikacje? Powyższe informacje zostaną wprowadzone do programu SPSS i przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłaszają się do naszego szpitala z Konyi i województw sąsiednich i akceptują oferowane leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemoroidów wewnętrznych z wywiadem + badaniem + rektoskopem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • W ciąży
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego.
  • Ci, którzy mieli wcześniej operację hemoroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podwiązanie pasma i grupa flebotoniczna

W tej grupie badani będą pacjenci z podwiązaniem gumką krwawniczą i przepisanym lekiem przeciw hemoroidom.

(Uwaga: badacz nie ma żadnego wkładu ani interwencji w metodę leczenia.)
Procedura: podwiązanie pasma

U pacjentów zostanie zastosowane podwiązanie gumką, a następnie zostanie przepisany lek flebotoniczny.

(Uwaga: badacz nie ma żadnego wkładu ani interwencji w metodę leczenia. Pacjenci otrzymujący to leczenie będą obserwowani.)

Lek: doustnie 450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny

450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny zostanie przepisane pacjentom poddawanym podwiązywaniu opasek.

(Uwaga: badacz nie ma żadnego wkładu ani interwencji w metodę leczenia. Pacjenci otrzymujący to leczenie będą obserwowani.)
Tylko grupa flebotoniczna

Pacjenci, którym przepisano tylko 450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny jako leczenie krwawienia z hemoroidów wewnętrznych, zostaną przebadani w tej grupie.

(Uwaga: badacz nie ma żadnego wkładu ani interwencji w metodę leczenia.)
Lek: doustnie 450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny

450 mg diosminy + 50 mg hesperydyny zostanie przepisane pacjentom poddawanym podwiązywaniu opasek.

(Uwaga: badacz nie ma żadnego wkładu ani interwencji w metodę leczenia. Pacjenci otrzymujący to leczenie będą obserwowani.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość hemostazy
Ramy czasowe: 21 dni
Na koniec leczenia zostanie obliczony odsetek pacjentów bez krwawienia z hemoroidów.
21 dni
Krwotok ustał w dniu zabiegu.
Ramy czasowe: 21 dni
Zostanie ustalone, że krwawienie ustanie w dniu leczenia.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hemorrhoids X. study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj