- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290351
Effekten av gummibåndligering i blødende indre hemoroider.
Sammenlignende studie av båndligering og flebotonisk legemiddel versus bare flebotonisk legemiddel, i blødende indre hemoroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Båndligering er en av de mest brukte metodene i behandlingen av hemorragisk indre hemorroidesykdom. Alternativer for flebotonisk bruk og kirurgisk eksisjon er også tilgjengelige som et anti-hemorrhoidalt medikament i behandlingen av sykdommen. Mange studier har vist at disse metodene er trygge å bruke. Båndligering brukes ganske ofte i vår klinikk. Uansett om båndligering utføres eller ikke, foreskrives disse pasientene flebotonikk som et anti-hemorroidemiddel.
Formål: I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke fordelen med å legge til gummibåndsbinding til behandling ved hemoragisk intern hemorroidesykdom behandlet med antihemorroidemiddelet.
Metode: Studien ble planlagt prospektivt og observasjonsmessig. Pasienter blir ikke tildelt grupper av forskeren. Forskeren kan ikke blande seg inn i behandlingsmetoden som gis til pasienten. Behandlingsmetoden er metoden godkjent av pasientens lege.
Pasienter diagnostisert med indre hemoroider vil bli undersøkt i en gruppe pasienter som får foreskrevet anti-hemoroide medikamenter og strikkbinding i forbindelse med rutinebehandling.
I den andre gruppen, igjen, i form av rutinebehandling, vil pasienter som ikke får gummibåndligering og som kun får anti-hemoroide medikamenter bli undersøkt.
Gruppe 1: Pasienter som har fått foreskrevet 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som anti-hemoroidemiddel og gummibåndligering vil bli inkludert i denne gruppen.
Gruppe 2: Pasienter som har fått foreskrevet kun 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som behandling, uten gummibåndligering vil bli inkludert i denne gruppen.
Pasientene vil gjennomgå en kontrollundersøkelse innen 21 dager etter behandling.
- Om blødningen fortsetter?
- Hvilken blødningsdag stoppet?
- Komforten til analområdet vil bli evaluert
- Har bivirkningen utviklet seg?
- Oppstod det noen komplikasjoner? Informasjonen ovenfor vil bli lagt inn i SPSS-programmet, og statistisk analyse vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med indre hemoroider med anamnese + undersøkelse + rektoskop.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter over 65 år
- Gravid
- Kroniske leverpasienter
- De med blødningsforstyrrelser
- Pasienter som tar antikoagulantia og anti-aggregater
- Pasienter med tykktarmskreft.
- De som har vært operert med hemoroider før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Båndligering og flebotonisk gruppe
Pasienter med gummibåndligering og det foreskrevne legemidlet mot hemorroider vil bli undersøkt i denne gruppen. (Merk: Forskeren har ingen bidrag eller intervensjon til behandlingsmetoden.) |
Gummibåndligering vil bli brukt på pasienter, og deretter vil flebotonisk bli foreskrevet. (Merk: Forskeren har ingen bidrag eller intervensjon til behandlingsmetoden. Pasienter som får denne behandlingen vil bli observert.) 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin vil bli foreskrevet til pasienter som gjennomgår båndligering. (Merk: Forskeren har ingen bidrag eller intervensjon til behandlingsmetoden. Pasienter som får denne behandlingen vil bli observert.) |
Bare flebotonisk gruppe
Pasienter som får foreskrevet kun 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som behandling for blødende indre hemoroider vil bli undersøkt i denne gruppen. (Merk: Forskeren har ingen bidrag eller intervensjon til behandlingsmetoden.) |
450 mg diosmin + 50 mg hesperidin vil bli foreskrevet til pasienter som gjennomgår båndligering. (Merk: Forskeren har ingen bidrag eller intervensjon til behandlingsmetoden. Pasienter som får denne behandlingen vil bli observert.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemostasehastighet
Tidsramme: 21 dager
|
Ved slutten av behandlingen vil andelen pasienter uten hemoroider som bløder beregnes.
|
21 dager
|
Blødningen stoppet på behandlingsdagen.
Tidsramme: 21 dager
|
Det vil bli fastslått at blødningen stopper på behandlingsdagen.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Schleinstein HP, Averbach M, Averbach P, Correa PAFP, Popoutchi P, Rossini LGB. ENDOSCOPIC BAND LIGATION FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2019 May 20;56(1):22-27. doi: 10.1590/S0004-2803.201900000-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hemorrhoids X. study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemoroider, indre
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på båndligering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
NYU Langone HealthHope FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenFullførtHjertekateteriseringNederland
-
Jeffrey L Zitsman, MDFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Metabolsk syndrom | Insulinresistens | Sykelig fedme | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Gabi SmartCareFullførtSøvnforstyrret pust | BlodoksygendesaturasjonerBelgia
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoFullført