- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290351
Die Wirkung der Gummibandligatur bei blutenden inneren Hämorrhoiden.
Vergleichende Studie von Bandligatur und phlebotonischem Medikament im Vergleich zu nur phlebotonischem Medikament bei blutenden inneren Hämorrhoiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Bandligatur ist eine der am häufigsten angewandten Methoden in der Behandlung von hämorrhagischen inneren Hämorrhoidalleiden. Auch die phlebotonische Anwendung und chirurgische Exzisionsoptionen sind als Anti-Hämorrhoiden-Medikament bei der Behandlung der Krankheit verfügbar. Viele Studien haben gezeigt, dass diese Methoden sicher anzuwenden sind. Die Bandligatur wird in unserer Klinik sehr häufig eingesetzt. Unabhängig davon, ob eine Bandligatur durchgeführt wird oder nicht, werden diesen Patienten Phlebotonika als Anti-Hämorrhoiden-Medikament verschrieben.
Zweck: In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den Nutzen einer zusätzlichen Gummibandligatur zur Behandlung von hämorrhagischen inneren Hämorrhoidalleiden zu untersuchen, die mit dem Antihämorrhoiden-Medikament behandelt wurden.
Methode: Die Studie wurde prospektiv und beobachtend geplant. Patienten werden vom Forscher nicht in Gruppen eingeteilt. Der Forscher darf nicht in die Behandlungsmethode des Patienten eingreifen. Die Behandlungsmethode ist die vom Arzt des Patienten genehmigte Methode.
Patienten, bei denen innere Hämorrhoiden diagnostiziert wurden, werden in einer Gruppe von Patienten untersucht, denen im Rahmen der Routinebehandlung Anti-Hämorrhoiden-Medikamente und eine Gummibandligatur verschrieben wurden.
In der anderen Gruppe werden wiederum in Form einer Routinebehandlung Patienten untersucht, die keine Gummibandligatur erhalten und die nur Antihämorrhoiden-Medikamente erhalten.
Gruppe 1: Patienten, denen 450 mg Diosmin + 50 mg Hesperidin als Antihämorrhoiden-Medikament und eine Gummibandligatur verschrieben wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Gruppe 2: Patienten, denen nur 450 mg Diosmin + 50 mg Hesperidin als Behandlung ohne Gummibandligatur verschrieben wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Patienten werden in den 21 Tagen nach der Behandlung einer Kontrolluntersuchung unterzogen.
- Ob die Blutung anhält?
- Welcher blutende Tag hat aufgehört?
- Der Komfort des Analbereichs wird bewertet
- Hat sich die Nebenwirkung entwickelt?
- Sind Komplikationen aufgetreten? Die oben genannten Informationen werden in das SPSS-Programm eingegeben und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten inneren Hämorrhoiden mit Anamnese + Untersuchung + Rektoskop.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten über 65 Jahre
- Schwanger
- Chronische Leberpatienten
- Diejenigen mit Blutgerinnungsstörungen
- Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregate einnehmen
- Patienten mit Darmkrebs.
- Diejenigen, die sich bereits einer Hämorrhoiden-Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bandligatur und phlebotonische Gruppe
In dieser Gruppe werden Patienten mit Gummibandligatur und dem verschriebenen Antihämorrhoidenmedikament untersucht. (Hinweis: Der Forscher hat keinen Beitrag oder Eingriff in die Behandlungsmethode.) |
Den Patienten wird eine Gummibandligatur angelegt, und dann wird Phlebotonikum verschrieben. (Hinweis: Der Forscher hat keinen Beitrag oder Eingriff in die Behandlungsmethode. Patienten, die diese Behandlung erhalten, werden überwacht.) Patienten, die sich einer Bandligatur unterziehen, werden 450 mg Diosmin + 50 mg Hesperidin verschrieben. (Hinweis: Der Forscher hat keinen Beitrag oder Eingriff in die Behandlungsmethode. Patienten, die diese Behandlung erhalten, werden überwacht.) |
Nur phlebotonische Gruppe
Patienten, denen nur 450 mg Diosmin + 50 mg Hesperidin zur Behandlung von blutenden inneren Hämorrhoiden verschrieben werden, werden in dieser Gruppe untersucht. (Hinweis: Der Forscher hat keinen Beitrag oder Eingriff in die Behandlungsmethode.) |
Patienten, die sich einer Bandligatur unterziehen, werden 450 mg Diosmin + 50 mg Hesperidin verschrieben. (Hinweis: Der Forscher hat keinen Beitrag oder Eingriff in die Behandlungsmethode. Patienten, die diese Behandlung erhalten, werden überwacht.) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutstillungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
|
Am Ende der Behandlung wird der Anteil der Patienten ohne Hämorrhoidenblutung berechnet.
|
21 Tage
|
Die Blutung hörte am Tag der Behandlung auf.
Zeitfenster: 21 Tage
|
Es wird festgestellt, dass die Blutung am Tag der Behandlung aufhört.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Schleinstein HP, Averbach M, Averbach P, Correa PAFP, Popoutchi P, Rossini LGB. ENDOSCOPIC BAND LIGATION FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2019 May 20;56(1):22-27. doi: 10.1590/S0004-2803.201900000-15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hemorrhoids X. study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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