- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290351
Účinek podvázání gumičky u krvácejících vnitřních hemoroidů.
Srovnávací studie ligace pruhu a flebotonického léku versus pouze flebotonického léku u krvácejících vnitřních hemoroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Podvázání pruhů je jednou z nejčastěji používaných metod v léčbě hemoragické vnitřní hemoroidální choroby. Také je k dispozici flebotonické použití a možnosti chirurgické excize jako antihemorrhoidní léčivo při léčbě onemocnění. Mnoho studií prokázalo, že použití těchto metod je bezpečné. Bandážování se na naší klinice používá poměrně často. Bez ohledu na to, zda je podvázání pruhu provedeno nebo ne, těmto pacientům jsou předepisována flebotonika jako antihemorrhoidní lék.
Účel: V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání přínosu přidání podvazování gumičkou k léčbě hemoragického vnitřního hemoroidálního onemocnění léčeného antihemoroidálním lékem.
Metoda: Studie byla plánována prospektivně a observačním způsobem. Pacienty výzkumník nezařazuje do skupin. Výzkumník nemůže zasahovat do léčebné metody podávané pacientovi. Způsob léčby je metoda schválená lékařem pacienta.
Pacienti s diagnózou vnitřních hemoroidů budou vyšetřeni na skupině pacientů, kterým jsou v rámci běžné léčby předepsány antihemoroidální léky a podvázání gumičkou.
V druhé skupině opět formou běžné léčby budou vyšetřeni pacienti, kterým není podvázání gumičkou a kterým jsou podávána pouze antihemoroidy.
Skupina 1: Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kterým bylo předepsáno 450 mg diosminu + 50 mg hesperidinu jako lék proti hemoroidům a podvázání gumičkou.
Skupina 2: Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kterým bylo jako léčba předepsáno pouze 450 mg diosminu + 50 mg hesperidinu bez podvázání gumičkou.
Pacienti podstoupí kontrolní vyšetření do 21 dnů po léčbě.
- Zda krvácení pokračuje?
- Který den krvácení přestalo?
- Hodnotí se pohodlí anální oblasti
- Rozvinul se vedlejší účinek?
- Nastaly nějaké komplikace? Výše uvedené informace budou vloženy do programu SPSS a bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou vnitřní hemoroidy s anamnézou + vyšetření + rektoskop.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 65 let
- Těhotná
- Chronickí pacienti s játry
- Ti s poruchami krvácení
- Pacienti užívající antikoagulancia a antiagregáty
- Pacienti s kolorektálním karcinomem.
- Ti, kteří již dříve podstoupili operaci hemoroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podvázání pásu a flebotonická skupina
V této skupině budou vyšetřeni pacienti s podvázáním gumičky a předepsaným antihemoroidem. (Poznámka: Výzkumník nemá žádný příspěvek ani zásah do léčebné metody.) |
Pacientům bude aplikována ligace gumičkou a následně bude předepsána flebotonika. (Poznámka: Výzkumník nemá žádný příspěvek ani zásah do léčebné metody. Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, budou sledováni.) 450 mg diosminu + 50 mg hesperidinu bude předepsáno pacientům, kteří podstupují bandáž. (Poznámka: Výzkumník nemá žádný příspěvek ani zásah do léčebné metody. Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, budou sledováni.) |
|
Pouze flebotonická skupina
V této skupině budou vyšetřeni pacienti, kterým je předepsáno pouze 450 mg diosminu + 50 mg hesperidinu jako léčba krvácení vnitřních hemoroidů. (Poznámka: Výzkumník nemá žádný příspěvek ani zásah do léčebné metody.) |
450 mg diosminu + 50 mg hesperidinu bude předepsáno pacientům, kteří podstupují bandáž. (Poznámka: Výzkumník nemá žádný příspěvek ani zásah do léčebné metody. Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, budou sledováni.) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hemostázy
Časové okno: 21 dní
|
Na konci léčby bude vypočítán podíl pacientů bez krvácení z hemoroidů.
|
21 dní
|
|
Krvácení se zastavilo v den léčby.
Časové okno: 21 dní
|
Bude stanoveno, že krvácení se zastaví v den léčby.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Schleinstein HP, Averbach M, Averbach P, Correa PAFP, Popoutchi P, Rossini LGB. ENDOSCOPIC BAND LIGATION FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2019 May 20;56(1):22-27. doi: 10.1590/S0004-2803.201900000-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hemorrhoids X. study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bandážování
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zhejiang Rongjun HospitalDokončeno
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno