- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290351
Effekten af gummibåndsbinding i blødende indre hæmorider.
Sammenlignende undersøgelse af båndligation og flebotonisk lægemiddel versus kun flebotonisk lægemiddel, i blødende indre hæmorider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Båndligering er en af de hyppigst anvendte metoder til behandling af hæmoragisk intern hæmoridesygdom. Desuden er flebotonisk brug og kirurgiske excision muligheder tilgængelige som et anti-hæmoride lægemiddel til behandling af sygdommen. Mange undersøgelser har vist, at disse metoder er sikre at bruge. Båndligation bruges ret ofte i vores klinik. Uanset om der udføres båndligering eller ej, får disse patienter ordineret phlebotonics som et anti-hæmoride lægemiddel.
Formål: I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge fordelen ved at tilføje gummibåndsbinding til behandling ved hæmoragisk intern hæmoridesygdom behandlet med antihæmoridelægemidlet.
Metode: Undersøgelsen var planlagt prospektivt og observationelt. Patienter tildeles ikke grupper af forskeren. Forskeren kan ikke blande sig i den behandlingsmetode, som patienten får. Behandlingsmetoden er den metode, der er godkendt af patientens læge.
Patienter diagnosticeret med indre hæmorider vil blive undersøgt i en gruppe patienter, som får ordineret antihæmoride lægemidler og gummibåndsbinding i forbindelse med rutinebehandling.
I den anden gruppe vil der igen i form af rutinebehandling blive undersøgt patienter, der ikke får gummibåndsbinding, og som kun får antihæmoridemedicin.
Gruppe 1: Patienter, der har fået ordineret 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som anti-hæmoride-lægemiddel og gummibåndsbinding, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Gruppe 2: Patienter, som kun har fået ordineret 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som behandling, uden gummibåndsbinding vil blive inkluderet i denne gruppe.
Patienterne vil gennemgå en kontrolundersøgelse inden for 21 dage efter behandlingen.
- Om blødningen fortsætter?
- Hvilken blødningsdag stoppede?
- Komforten af det anale område vil blive evalueret
- Opstod bivirkningen?
- Opstod der nogen komplikationer? Ovenstående oplysninger vil blive indtastet i SPSS-programmet, og statistisk analyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med indre hæmorider med anamnese + undersøgelse + rektoskop.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter over 65 år
- Gravid
- Kroniske leverpatienter
- Dem med blødningsforstyrrelser
- Patienter, der tager antikoagulantia og anti-aggregater
- Patienter med tyktarmskræft.
- Dem, der har fået hæmorideopereret før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Båndligation og flebotonisk gruppe
Patienter med gummibåndsbinding og det ordinerede lægemiddel mod hæmoride vil blive undersøgt i denne gruppe. (Bemærk: Forskeren har intet bidrag eller intervention til behandlingsmetoden.) |
Gummibåndligering vil blive påført patienter, og derefter vil der blive ordineret phlebotonisk. (Bemærk: Forskeren har intet bidrag eller intervention til behandlingsmetoden. Patienter, der modtager denne behandling, vil blive observeret.) 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin vil blive ordineret til patienter, der gennemgår båndligering. (Bemærk: Forskeren har intet bidrag eller intervention til behandlingsmetoden. Patienter, der modtager denne behandling, vil blive observeret.) |
|
Eneste flebotonisk gruppe
Patienter, der får ordineret de eneste 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin som behandling for blødende indre hæmorider, vil blive undersøgt i denne gruppe. (Bemærk: Forskeren har intet bidrag eller intervention til behandlingsmetoden.) |
450 mg diosmin + 50 mg hesperidin vil blive ordineret til patienter, der gennemgår båndligering. (Bemærk: Forskeren har intet bidrag eller intervention til behandlingsmetoden. Patienter, der modtager denne behandling, vil blive observeret.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmostasehastighed
Tidsramme: 21 dage
|
Ved afslutningen af behandlingen vil andelen af patienter uden hæmorider blødning blive beregnet.
|
21 dage
|
|
Blødning stoppede på behandlingsdagen.
Tidsramme: 21 dage
|
Det vil blive fastslået, at blødningen stopper på behandlingsdagen.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Schleinstein HP, Averbach M, Averbach P, Correa PAFP, Popoutchi P, Rossini LGB. ENDOSCOPIC BAND LIGATION FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2019 May 20;56(1):22-27. doi: 10.1590/S0004-2803.201900000-15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hemorrhoids X. study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmorider, indre
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesTilmelding efter invitationGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Pakistan
Kliniske forsøg med båndligering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
Swedish Medical CenterAfsluttet