- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290351
L'effetto della legatura dell'elastico nelle emorroidi interne sanguinanti.
Studio comparativo della legatura della fascia e del farmaco flebotonico rispetto al solo farmaco flebotonico, nelle emorroidi interne sanguinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la legatura della fascia è uno dei metodi più frequentemente utilizzati nel trattamento della malattia emorroidaria interna emorragica. Inoltre, l'uso flebotonico e le opzioni di escissione chirurgica sono disponibili come farmaco antiemorroidario nel trattamento della malattia. Molti studi hanno dimostrato che questi metodi sono sicuri da usare. La legatura della fascia è usata abbastanza spesso nella nostra clinica. Indipendentemente dal fatto che venga eseguita o meno la legatura della fascia, a questi pazienti viene prescritta la flebotonica come farmaco antiemorroidario.
Scopo: In questo studio, i ricercatori miravano a indagare il vantaggio dell'aggiunta della legatura elastica al trattamento della malattia emorroidaria interna emorragica trattata con il farmaco antiemorroidario.
Metodo: Lo studio è stato pianificato in modo prospettico e osservazionale. I pazienti non sono assegnati ai gruppi dal ricercatore. Il ricercatore non può interferire con il metodo di trattamento dato al paziente. Il metodo di trattamento è il metodo approvato dal medico del paziente.
I pazienti con diagnosi di emorroidi interne saranno esaminati in un gruppo di pazienti a cui vengono prescritti farmaci antiemorroidali e legatura elastica nel contesto del trattamento di routine.
Nell'altro gruppo, ancora una volta, sotto forma di trattamento di routine, verranno esaminati i pazienti che non ricevono la legatura elastica e che ricevono solo farmaci antiemorroidari.
Gruppo 1: I pazienti a cui sono stati prescritti 450 mg diosmina + 50 mg di esperidina come farmaco antiemorroidario e legatura elastica saranno inclusi in questo gruppo.
Gruppo 2: I pazienti a cui sono stati prescritti solo 450 mg di diosmina + 50 mg di esperidina come trattamento, senza legatura elastica saranno inclusi in questo gruppo.
I pazienti saranno sottoposti a visita di controllo nei 21 giorni successivi al trattamento.
- Se l'emorragia continua?
- Quale giorno sanguinante si è fermato?
- Verrà valutato il comfort della zona anale
- L'effetto collaterale si è sviluppato?
- Si sono verificate complicazioni? Le informazioni di cui sopra verranno inserite nel programma SPSS e verrà effettuata un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emorroidi interne con anamnesi + esame + rettoscopio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Incinta
- Pazienti cronici al fegato
- Quelli con disturbi emorragici
- Pazienti che assumono anticoagulanti e antiaggreganti
- Pazienti con cancro colorettale.
- Coloro che hanno già subito un intervento chirurgico alle emorroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Legatura delle bande e gruppo flebotonico
In questo gruppo verranno esaminati i pazienti con legatura elastica e il farmaco antiemorroidario prescritto. (Nota: il ricercatore non ha alcun contributo o intervento sul metodo di trattamento.) |
Ai pazienti verrà applicata la legatura elastica e quindi verrà prescritto il flebotonico. (Nota: il ricercatore non ha alcun contributo o intervento sul metodo di trattamento. I pazienti che ricevono questo trattamento saranno osservati.) 450 mg diosmina + 50 mg di esperidina saranno prescritti ai pazienti sottoposti a legatura della fascia. (Nota: il ricercatore non ha alcun contributo o intervento sul metodo di trattamento. I pazienti che ricevono questo trattamento saranno osservati.) |
Unico gruppo flebotonico
In questo gruppo verranno esaminati i pazienti a cui vengono prescritti solo 450 mg di diosmina + 50 mg di esperidina come trattamento per il sanguinamento delle emorroidi interne. (Nota: il ricercatore non ha alcun contributo o intervento sul metodo di trattamento.) |
450 mg diosmina + 50 mg di esperidina saranno prescritti ai pazienti sottoposti a legatura della fascia. (Nota: il ricercatore non ha alcun contributo o intervento sul metodo di trattamento. I pazienti che ricevono questo trattamento saranno osservati.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di emostasi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Al termine del trattamento verrà calcolata la percentuale di pazienti senza sanguinamento da emorroidi.
|
21 giorni
|
L'emorragia si è interrotta il giorno del trattamento.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Verrà determinato che l'emorragia si interrompe il giorno del trattamento.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albuquerque A. Rubber band ligation of hemorrhoids: A guide for complications. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):614-620. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.614.
- Lohsiriwat V. Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist's view. World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9245-52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245.
- Schleinstein HP, Averbach M, Averbach P, Correa PAFP, Popoutchi P, Rossini LGB. ENDOSCOPIC BAND LIGATION FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2019 May 20;56(1):22-27. doi: 10.1590/S0004-2803.201900000-15.
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- hemorrhoids X. study
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