Effecten van klassieke massage en Benson-ontspanningsoefeningen op patiënten met hartfalen
20 september 2021 bijgewerkt door: Merve Gulbahar, Hacettepe University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van klassieke massage en Benson-ontspanningsoefeningen voor patiënten met hartfalen
Patiënten met hartfalen komen binnen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: arm 1: klassieke massage, arm 2: ontspanning, arm 3: controlehypothese: klassieke massage en Benson-spierontspanning zal de frequentie, ernst en het ongemak van symptomen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere rapporten hebben aangetoond dat klassieke massage en Benson-ontspanningsoefeningen veelbelovend zijn voor fysiologische parameters zoals ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk bij patiënten met hartfalen.
Aan de andere kant is onderzoek naar de effecten van deze benaderingen op de fysieke symptoomstatus, waaronder kortademigheid, orthopneu, vermoeidheid, pijn op de borst, perifeer oedeem, slaapproblemen en duizeligheid en kwaliteit van leven, beperkt.
De huidige studie onderzoekt de effecten van klassieke massage en Benson-ontspanningsoefeningen in een single-site, 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 96 patiënten met hartfalen.
Arm 1: Klassieke massage; Arm 2: Benson ontspanningsoefening; Arm 3: Controle.
De onderzoekers veronderstellen dat Klassieke Massage en Benson-ontspanningsoefeningen de frequentie, de ernst en het ongemak van de symptomen zullen verminderen en de kwaliteit van leven zullen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op zijn minst afgestudeerd aan de basisschool,
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Wordt gediagnosticeerd met stadium III-IV met hartfalen
- Geen andere aanvullende of integratieve therapie gebruiken tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Een bijkomende ziekte hebben, zoals chronische obstructieve longziekte in een gevorderd stadium, astma, kanker
- Stadium I-II gediagnosticeerd met hartfalen
- Een actieve trombose hebben
- Een stollingsprobleem hebben
- Niet vrijwillig meewerken aan het onderzoek
- Patiënten die 5 dagen of minder in het ziekenhuis zijn opgenomen en binnen vijf dagen na aanvang van de toepassing zijn ontslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Klassieke massage
Patiënten krijgen in totaal veertien individueel toegepaste klassieke massagesessies, tweemaal daags gedurende zeven dagen, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
|
Tijdens het eerste gesprek wordt aan de patiënten in de klassieke massagegroep een boekje gegeven waarin de introductie, het doel, de voordelen en de toepassingsstappen van hand-voetmassage worden uitgelegd.
Hand- en voetmassage wordt gedurende 30 minuten op de patiënten toegepast in de vorm van vijf minuten met de rechterhand, vijf minuten met de linkerhand, tien minuten met de rechtervoet, tien minuten met de linkervoet, waarbij in elke sessie twee keer per dag vloeibare vaseline wordt gebruikt bij de patiënt zelf bed met individuele toegepaste sessies door de onderzoeker.
Patiënten krijgen in totaal 14 sessies klassieke massage, twee keer per dag, gedurende zeven dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ontspanning
Patiënten krijgen in totaal veertien individuele counselingsessies, in een stille kamer, tweemaal daags gedurende zeven dagen, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
|
Tijdens het eerste interview krijgen patiënten een boekje waarin de beschrijving, het doel, de voordelen en de toepassingsstappen van de Benson-ontspanningsoefening worden uitgelegd.
Bij individuele counselingsessies worden in totaal 14 sessies Benson-ontspanningsoefeningen uitgevoerd in een stille ruimte, twee keer per dag gedurende zeven dagen, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Aan het begin van de toepassing zullen patiënten zich concentreren op hun ademhaling door langzaam en natuurlijk te ademen met de opdrachten van de onderzoekers en zullen ze rustig de woorden van de focus, het geluid, de zin of het gebed die ze kiezen, zeggen die voor hen betekenisvol zijn.
|
|
ANDER: Controle
Patiënten blijven standaard verpleegkundige zorg krijgen en tijdens het onderzoek wordt verder niet ingegrepen.
|
Patiënten blijven standaard verpleegkundige zorg krijgen en tijdens het onderzoek wordt verder niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomstatus
Tijdsspanne: Basismetingen, aan het einde van de 7e dag en twee weken na voltooiing van de interventies
|
De symptoomstatus wordt gemeten op basis van het patiëntrapport door middel van de Symptom Status Questionnaire-Heart Failure.
Een hogere score betekent een toename van de symptoomlast.
|
Basismetingen, aan het einde van de 7e dag en twee weken na voltooiing van de interventies
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basismetingen, aan het einde van de 7e dag en twee weken na voltooiing van de interventies
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Hogere scores op de schaal betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basismetingen, aan het einde van de 7e dag en twee weken na voltooiing van de interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .