Preventief Quadratus Lumborum-blok voor laparoscopische bariatrische chirurgie
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Walid Nofal, Ain Shams University
Preventief Quadratus Lumborum-blok voor laparoscopische bariatrische chirurgie. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van preventieve Quadratus lumborum-blokkade op intra-, postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdenvereisten bij laparoscopische bariatrische procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Degenen die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan (als gastrectomie met laparoscopische sleeve of gastric bypass).
- BMI ≥ 35 Kg/m2 met comorbiditeit of ≥ 40 Kg/m2 zonder comorbiditeit.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten uitgesloten van deze studie waren
- mensen met obstructieve slaapapneu en/of Pickwickiaans syndroom.
- als de laparoscopieprocedure werd omgezet in laparotomie.
- patiënten met bekende stollingsdefecten.
- bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne, of mensen met een contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's.
- Aanwezigheid van sepsis op de injectieplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Quadratus lumborum blok met bupivacaïne
Na inductie van anesthesie zal een QLB (quadratus lumborum blok) worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine waarbij een oplossing van 0,25% bupivacaïne 0,2 ml/kg (mager lichaamsgewicht) aan elke kant wordt gebruikt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de toxische dosis niet wordt overschreden.
|
Bupivacaine
Prestaties van quadratus lumborum-blok met behulp van een ultrasoonapparaat om pijn te verlichten na bariatrische chirurgie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Quadratus lumborum blok met zoutoplossing
Na inductie van de anesthesie wordt een QLB (quadratus lumborum-blok) uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine. Er wordt een volume van 0,2 ml/kg normale zoutoplossing voor elke zijde gegeven.
|
Prestaties van quadratus lumborum-blok met behulp van een ultrasoonapparaat om pijn te verlichten na bariatrische chirurgie
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeling van de pijnstilling tijdens de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) in mmHg.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Tijd tot eerste analgetische behoefte in uren
|
24 uur postoperatief.
|
|
Totale dosis opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Totale ontvangen dosis opioïden in mg
|
24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed S. Omran, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Doaa M. Kamal El-Din, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
- Hoofdonderzoeker: Walid H. Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 18/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .