Zapobiegawcza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Walid Nofal, Ain Shams University
Zapobiegawcza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Celem pracy było określenie skuteczności prewencyjnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w śródoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie bólu oraz zapotrzebowania na opioidy w laparoskopowych zabiegach bariatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci objęci tym badaniem to
- Obie płcie
- Wiek od 18 do 50 lat
- Osoby poddawane laparoskopowej operacji bariatrycznej (jako laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądka).
- BMI ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wykluczeni z tego badania byli
- osoby z obturacyjnym bezdechem sennym i/lub zespołem Pickwicka.
- jeśli zabieg laparoskopii został przekształcony w laparotomię.
- pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia.
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na bupiwakainę lub z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ.
- Obecność sepsy w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z bupiwakainą
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana QLB (blokada mięśnia czworobocznego lędźwi) za pomocą aparatu ultrasonograficznego, gdzie po każdej stronie podaje się roztwór 0,25% bupiwakainy 0,2 ml/kg (beztłuszczowej masy ciała), uważając, aby nie przekroczyć dawki toksycznej.
|
Bupiwakaina
Wykonanie bloku mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą aparatu ultrasonograficznego w celu złagodzenia bólu po operacjach bariatrycznych
|
|
Komparator placebo: Blokada grupy Quadratus lumborum solą fizjologiczną
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana QLB (blokada czworoboczna lędźwi) za pomocą aparatu ultrasonograficznego. Objętość 0,2 ml/kg soli fizjologicznej zostanie podana na każdą stronę.
|
Wykonanie bloku mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą aparatu ultrasonograficznego w celu złagodzenia bólu po operacjach bariatrycznych
zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena analgezji śródoperacyjnej iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w mmHg.
|
24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy w godzinach
|
24 godziny po operacji.
|
|
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Całkowita dawka otrzymanych opioidów w mg
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed S. Omran, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Główny śledczy: Doaa M. Kamal El-Din, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
- Główny śledczy: Walid H. Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 18/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .