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Präventiver Quadratus-Lumborum-Block für die laparoskopische bariatrische Chirurgie

24. August 2020 aktualisiert von: Walid Nofal, Ain Shams University

Präventiver Quadratus-Lumborum-Block für die laparoskopische bariatrische Chirurgie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der präventiven Quadratus-lumborum-Blockade auf die intra- und postoperative Schmerzbeurteilung und den Opioidbedarf bei laparoskopischen bariatrischen Eingriffen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie einbezogene Patienten sind

  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Personen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation (z. B. laparoskopischer Schlauchmagen oder Magenbypass) unterziehen.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 mit Komorbidität oder ≥ 40 kg/m2 ohne Komorbidität.

Ausschlusskriterien:

Von dieser Studie ausgeschlossene Patienten waren

  • Personen mit obstruktiver Schlafapnoe und/oder Pickwick-Syndrom.
  • wenn das Laparoskopieverfahren auf eine Laparotomie umgestellt wurde.
  • Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen.
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Personen mit Kontraindikationen für die Anwendung von NSAR.
  • Vorliegen einer Sepsis an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Quadratus lumborum Block mit Bupivacain
Nach Einleitung der Anästhesie wird ein QLB (Quadratus lumborum-Block) mithilfe eines Ultraschallgeräts durchgeführt, wobei auf jeder Seite eine Lösung von 0,25 % Bupivacain 0,2 ml/kg (mageres Körpergewicht) verwendet wird, wobei darauf zu achten ist, dass die toxische Dosis nicht überschritten wird.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain
Verfahren: US-geführter Quadratus-lumborum-Block.
Durchführung einer Quadratus-lumborum-Blockade mit einem Ultraschallgerät zur Schmerzlinderung nach einer bariatrischen Operation
Placebo-Komparator: Blockieren Sie den Quadratus lumborum mit Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie wird mithilfe eines Ultraschallgeräts ein QLB (Quadratus lumborum Block) durchgeführt. Für jede Seite wird ein Volumen von 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Verfahren: US-geführter Quadratus-lumborum-Block.
Durchführung einer Quadratus-lumborum-Blockade mit einem Ultraschallgerät zur Schmerzlinderung nach einer bariatrischen Operation
Arzneimittel: Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Beurteilung der Analgesie intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck (MAP) in mmHg.
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf in Stunden
24 Stunden postoperativ.
Gesamtdosis an Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Gesamtdosis der erhaltenen Opioide in mg
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S. Omran, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Doaa M. Kamal El-Din, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
  • Hauptermittler: Walid H. Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 18/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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