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Blocco preventivo del quadrato dei lombi per la chirurgia bariatrica laparoscopica

24 agosto 2020 aggiornato da: Walid Nofal, Ain Shams University

Blocco preventivo Quadratus Lumborum per la chirurgia bariatrica laparoscopica. Uno studio prospettico randomizzato controllato.

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia del blocco preventivo del Quadratus lomborum sulla valutazione del dolore intra, postoperatorio e sui requisiti di oppioidi nelle procedure bariatriche laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi in questo studio sono

  • Entrambi i sessi
  • Età tra i 18-50 anni
  • Quelli sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica (come gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico).
  • BMI ≥ 35 Kg/m2 con comorbidità o ≥ 40 Kg/m2 senza comorbidità.

Criteri di esclusione:

I pazienti esclusi da questo studio erano

  • quelli con apnea ostruttiva del sonno e/o sindrome di Pickwick.
  • se la procedura laparoscopica è stata convertita in laparotomia.
  • pazienti affetti da noti difetti della coagulazione.
  • ipersensibilità nota alla bupivacaina o quelli con controindicazione all'uso di FANS.
  • Presenza di sepsi nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco lomborum del gruppo Quadratus con bupivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà eseguito un QLB (quadratus lumborum block) utilizzando una macchina ad ultrasuoni in cui viene utilizzata una soluzione di bupivacaina allo 0,25% 0,2 ml / kg (peso corporeo magro) su ciascun lato con attenzione a non superare la dose tossica.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina
Procedura: Blocco dei lombi di Quadratus ecoguidato.
Esecuzione del blocco del quadrato dei lombi mediante macchina ad ultrasuoni per alleviare il dolore dopo la chirurgia bariatrica
Comparatore placebo: Gruppo Quadratus lumborum blocco con soluzione fisiologica
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà eseguito un QLB (quadratus lumborum block) utilizzando una macchina ad ultrasuoni. Verrà somministrato un volume di 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica per ciascun lato.
Procedura: Blocco dei lombi di Quadratus ecoguidato.
Esecuzione del blocco del quadrato dei lombi mediante macchina ad ultrasuoni per alleviare il dolore dopo la chirurgia bariatrica
Droga: Salino
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'analgesia intraoperatoria e per le prime 24 ore postoperatorie utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). La scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (MAP) in mmHg.
24 ore dopo l'intervento
Esigenze analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Tempo al primo fabbisogno di analgesici in ore
24 ore dopo l'intervento.
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Dose totale di oppioidi ricevuti in mg
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S. Omran, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Doaa M. Kamal El-Din, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive
  • Investigatore principale: Walid H. Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams Unive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 18/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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