Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering voor lage dosis aspirinechemoprofylaxe voor VTE na totale gewrichtsartroplastiek

9 maart 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Optimale dosering voor een lage dosis aspirinechemoprofylaxe voor veneuze trombo-embolie (VTE) na totale gewrichtsartroplastiek - een multicenter prospectief gerandomiseerd controleonderzoek.

Dit onderzoek probeert de vraag te beantwoorden of eenmaal daags 81 mg aspirine even effectief is als tweemaal daags 81 mg aspirine bij het voorkomen van bloedstolsels na een totale gewrichtsvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5478

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Hernandez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Plannen om een ​​primaire totale heup- of knieprothese te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op VTE zoals gedefinieerd door:

    • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
    • Actieve maligniteit
    • Bekende pro trombotische aandoening
  • BMI > 40
  • Patiënten die antistolling nodig hebben voor reeds bestaande aandoeningen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om redenen zoals een maagzweer, intolerantie, andere.
  • Patiënten spreken de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vloeiend
  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Naar verluidt een psychische aandoening hebben of tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling eenmaal daags
De deelnemer krijgt eenmaal daags 81 mg aspirine vanaf de avond voor de operatie tot 28 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Aspirine
Niet-maagsapresistente omhulde 81 mg aspirinetablet.
Actieve vergelijker: Behandeling tweemaal daags
De deelnemer krijgt tweemaal daags 81 mg aspirine (één 's morgens en één' s avonds), te beginnen op de avond voor de operatie en tot 28 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Aspirine
Niet-maagsapresistente omhulde 81 mg aspirinetablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
De werkzaamheid van profylaxe zal worden gerapporteerd als het aantal gerapporteerde incidenties van symptomatische longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (DVT).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
De werkzaamheid van profylaxe zal worden gerapporteerd als het aantal gerapporteerde incidentie van specifieke bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale (GI) complicaties, postoperatief hematoom, bloedingen en wondcomplicaties en infecties.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren