Dosaggio ottimale per la chemioprofilassi con aspirina a basso dosaggio per TEV dopo artroplastica totale articolare
28 febbraio 2024 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Dosaggio ottimale per la chemioprofilassi con aspirina a basso dosaggio per tromboembolia venosa (TEV) dopo artroplastica totale dell'articolazione: uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico.
Questo studio di ricerca sta tentando di rispondere alla domanda se 81 mg di aspirina una volta al giorno siano efficaci quanto 81 mg di aspirina due volte al giorno nel prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5478
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ramakanth Yakkanti, MD
- Numero di telefono: 502-689-3127
- Email: ramakanth.yakkanti@jhsmiami.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital
-
Contatto:
- Ramakanth Yakkanti
- Numero di telefono: 502-689-3127
- Email: ramakanth.yakkanti1@jhsmiami.org
-
Investigatore principale:
- Victor Hernandez, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Pianificazione di sottoporsi a un'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
Pazienti ad alto rischio di TEV come definito da:
- Storia di tromboembolismo venoso
- Malignità attiva
- Condizione protrombotica nota
- IMC > 40
- Pazienti che richiedono anticoagulanti per condizioni preesistenti
- Pazienti con controindicazione all'uso di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei per motivi quali ulcera peptica, intolleranza, altri.
- Pazienti che non parlano correntemente la lingua del modulo di consenso informato
- Prigionieri
- Gravidanza
- Riferito di avere una malattia mentale o di appartenere a una popolazione vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento una volta al giorno
Il partecipante riceve 81 mg di aspirina assunti una volta al giorno a partire dalla notte prima dell'intervento e fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Compressa di aspirina da 81 mg con rivestimento non enterico.
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Comparatore attivo: Trattamento due volte al giorno
Il partecipante riceve 81 mg di aspirina assunti due volte al giorno (uno al mattino e uno alla sera) a partire dalla notte prima dell'intervento e fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Compressa di aspirina da 81 mg con rivestimento non enterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'efficacia della profilassi verrà riportata come numero di incidenza segnalata di embolia polmonare sintomatica (EP) e trombosi venosa profonda (TVP).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'efficacia della profilassi verrà riportata come numero di incidenza segnalata di eventi avversi specifici, tra cui complicanze gastrointestinali (GI), ematoma post-operatorio, sanguinamento e complicanze della ferita e infezioni.
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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