Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering for lavdose aspirin kjemoprofylakse for VTE etter total ledd artroplastikk

28. februar 2024 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Optimal dosering for lavdose aspirin kjemoprofylakse for venøs tromboembolisme (VTE) etter total ledd artroplastikk - et multisenter prospektivt randomisert kontrollforsøk.

Denne forskningsstudien forsøker å svare på spørsmålet om 81 mg aspirin én gang daglig er like effektivt som 81 mg aspirin to ganger daglig for å forhindre blodpropp etter total leddproteseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5478

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Hernandez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Planlegger å gjennomgå en primær total hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikopasienter for VTE som definert av:

    • Historie om venøs tromboembolisme
    • Aktiv malignitet
    • Kjent pro trombotisk tilstand
  • BMI > 40
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon for eksisterende tilstander
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler av årsaker som magesår, intoleranse, andre.
  • Pasienter som ikke behersker språket i skjemaet for informert samtykke
  • Fanger
  • Svangerskap
  • Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhørighet til en sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling en gang daglig
Deltakeren får 81 mg aspirin tatt en gang daglig fra natten før operasjonen og opptil 28 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Aspirin
Ikke-enterisk belagt 81 mg aspirintablett.
Aktiv komparator: Behandling to ganger daglig
Deltakeren får 81 mg aspirin tatt to ganger daglig (en om morgenen og en om natten) som begynner på natten før operasjonen og opptil 28 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Aspirin
Ikke-enterisk belagt 81 mg aspirintablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 90 dager
Effekten av profylakse vil bli rapportert som antall rapporterte forekomster av symptomatisk lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Effekten av profylakse vil bli rapportert som antall rapporterte forekomster av spesifikke uønskede hendelser, inkludert gastrointestinale (GI) komplikasjoner, postoperativt hematom, blødninger og sårkomplikasjoner og infeksjoner.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere