Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное дозирование низких доз аспирина для химиопрофилактики ВТЭ после тотального эндопротезирования суставов

28 февраля 2024 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Оптимальное дозирование низких доз аспирина для химиопрофилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после тотальной эндопротезирования суставов — многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование.

Это исследование пытается ответить на вопрос, является ли 81 мг аспирина один раз в день столь же эффективным, как 81 мг аспирина два раза в день в предотвращении образования тромбов после тотальной операции по замене сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5478

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Hernandez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Планирование первичного тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты с высоким риском ВТЭ, как это определено:

    • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
    • Активное злокачественное новообразование
    • Известное протромботическое состояние
  • ИМТ > 40
  • Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия по поводу ранее существовавших состояний
  • Пациенты с противопоказанием к применению аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов по таким причинам, как язвенная болезнь, непереносимость и др.
  • Пациенты, не владеющие языком формы информированного согласия
  • Заключенные
  • Беременность
  • Сообщается о психическом заболевании или принадлежности к уязвимому населению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение один раз в день
Участник получает 81 мг аспирина один раз в день, начиная с ночи перед операцией и до 28 дней после операции.
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 81 мг, не покрытая кишечнорастворимой оболочкой.
Активный компаратор: Лечение дважды в день
Участник получает 81 мг аспирина два раза в день (один утром и один вечером), начиная с ночи перед операцией и до 28 дней после операции.
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 81 мг, не покрытая кишечнорастворимой оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Эффективность профилактики будет представлена ​​в виде количества зарегистрированных случаев симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота специфических нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Эффективность профилактики будет представлена ​​в виде числа зарегистрированных случаев конкретных нежелательных явлений, включая осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), послеоперационные гематомы, кровотечения, раневые осложнения и инфекции.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться